NCC Medical global bozorlarga tayyorgarlikni ikkita CE MDR sertifikati bilan kuchaytirdi

Elektrofiziologiya va intraoperatsion neyromonitoring portfelimiz uchun ikkita alohida tashkilot, ikkita tanlangan organ tomonidan tasdiqlangan muhim bosqich

NCC Medicalda biz xalqaro o'sish sifat, klinik dalillar va me'yoriy moslikning qat'iy asoslariga tayangan bo'lishi kerakligiga ishonamiz. 2026-yilda biz ushbu majburiyatga oid muhim yutug'ga erishdik: TÜV SÜD va DEKRA tomonidan o'tkazilgan baholashlardan so'ng bizning Singapur filiali hamda Shangxaydagi bosh ofisimiz har biri CE MDR sertifikatini oldi.

Bu yutuq biznesimiz uchun ikkita alohida tashkilot, ikkita tanlangan organ tomonidan tasdiqlangan moslik doirasi yaratadi. Bu, bizning mahsulot ishlab chiqarish, klinik baholash, ishlab chiqarish hamda sifat boshqaruvi amaliyotlarini Yevropa Ittifoqi Tibbiyot Qurilmalari Qonuniga (MDR) qo'llaniladigan talablarga moslashtirish maqsadida amalga oshirilgan ishlarni aks ettiradi  

Ikki sertifikat, bitta integratsiyalangan moslik strategiyasi

2026-yil fevral oyida Singapurdagi filialimiz TÜV SÜD tomonidan bajarilgan to'liq baholashni yakunladi. Bizning EEG, EMG va IONM mahsulotlar portfelimiz CE MDR sertifikati olgan bo'lib, bu sertifikatni tanovchi bozorlarga kirish strategiyamizni qo'llab-quvvatlaydi.

2026-yil iyun oyida DEKRA tomonidan aprel oyida amalga oshirilgan korxona bo‘yicha sayyohlik auditidan so‘ng, bizning Shangxaydagi bosh ofisimiz asosiy IONM mahsulotlari uchun CE MDR sertifikatini olgan. Bu sertifikat biz uchun ayniqsa muhim, chunki operatsiya paytida neyromonitoring yuqori darajadagi klinik muhitlarda qo‘llaniladi, bu yerda mahsulotlarning ishonchliligi, izlanuvchanligi va xavfni nazorat qilish doimiy ravishda namoyish etilishi kerak.

Bu sertifikatlar birgalikda qo‘shimcha tuzilma hosil qiladi:

• Singapur + TÜV SÜD: Bizning EEG, EMG va IONM portfelidagi mahsulotlar uchun CE MDR sertifikati.
• Shangxay + DEKRA: Asosiy IONM mahsulotlarimiz uchun CE MDR sertifikati, shuningdek, korxonada amalga oshirilgan ishlab chiqarish bo‘yicha sayyohlik auditiga asoslangan.
• Bitta NCC Medical standarti: sifat, moslik va mas’ul global kengayishga integratsiyalashgan yondashuv.

Uch yillik tizimli tayyorgarlik davomida yaratilgan

Ushbu sertifikatlar alohida tartibga soluvchi natijalar emas. Ular talabqilovchi tibbiyot uskunalari talablari uchun mo'ljallangan mahsulot hayot sikli boshqaruvi tizimiga uch yil davomida doimiy investitsiya qilish natijasidir.

Tashkilotimiz bo'ylab xavfsiz va barqaror mahsulot ishlashi uchun asoslar kuchaytirildi:

• Izoh va ta'limot: Xavfga asoslangan loyihalash va rivojlantirish jarayonlarini qo'llaymiz, EN 60601 elektr xavfsizlik standartiga amal qilamiz va izlanuvchan va auditga tayyor texnik hujjatlarni saqlaymiz.
• Klinik dalillar: Mahsulotning xavfsizligi va klinik qiymatini baholashni qo'llab-quvvatlash uchun strukturalangan klinik baholash amaliyotlaridan, shu jumladan ko'p markazli va istiqbolli tadqiqot usullaridan foydalanamiz.
• Ishlab chiqarish va sifat: Faoliyatimiz ISO 13485:2016 sifat boshqaruvi tizimi, toza ishlab chiqarish muhitlari va jarayonga asoslangan tekshiruv nazorati bilan qo'llab-quvvatlanadi.
• Elektromagnit moslik: Biz operatsion xonaning murakkab elektromagnit muhitini hal qilish va past amplitudali neyrofiziologik signalarni barqaror uzatishni qo'llab-quvvatlash uchun o'z ichki EMC laboratoriyasini tashkil etdik.

Biz uchun mos kelishlik - bu hujjatlar bilan ishlash emas. Bu bizning muhandislik disiplinamizni klinikalarga, kasalxonalarga va hamkorlarga ishonch hissi sifatida aks ettirish usulidir.

Operatsion xonaning haqiqiy sharoitlari uchun mo'ljallangan

IONM tizimlari elektromagnit to'siq, ish jarayonining murakkabligi va klinik kutishlar birlashgan muhitda ishlashi kerak. Shu sababli bizning muhandislik e'tiborimiz talablarga javob berish bilan cheklanmaydi; u ishonchli signalni yig'ish va uzatishni qo'llab-quvvatlashga qaratilgan, ya'ni haqiqiy operatsion xona sharoitlarida.

Elektrofiziologiya sohasidagi mutaxassisligni sifatni nazorat qilish bo'yicha qat'iy tizim bilan birlashtirib, biz EEG, EMG va operatsiya paytida nevromonitoring sohalari bo'yicha klinikalarga yordam beruvchi yechimlarni ishlab chiqishda davom etmoqdamiz. CE MDR sertifikatlari bu ishlarni xalqaro bozorlarga yetkazish imkoniyatimizni mustahkamlab beradi — bu esa yanada rivojlangan va barqarorroq moslik platformasini ta'minlaydi.

Xitoy innovatsiyasidan xalqaro tibbiy texnologiya brendiga o'tish

Bizning ikki sertifikatli tizimimiz Shangxay va Singapurdagi biznes birliklarimizning kuchli tomonlarini bog'laydi. Shangxay tadqiqot, ishlab chiqish va ishlab chiqarish uchun asosiy markaz sifatida qolmoqda, Singapur esa xalqaro moslik va bozor rivojlantirish strategiyamizni qo'llab-quvvatlaydi.

Bu model NCC Medicalning yo'nalishini aks ettiradi: mas'uliyatli innovatsiya, mustahkam sifat tizimlari va klinik hamda regulyator qobiliyatlariga uzluksiz investitsiya qilish orqali xalqaro miqyosda muhim ahamiyatga ega tibbiy texnologiyalarni yaratish.

Shuningdek, biz qo‘shimcha xalqaro bozorlarda ro‘yxatdan o‘tish faoliyatini ham rivojlantirayapmiz. Hindiston, Braziliya va Kolumbiyada ro‘yxatdan o‘tish tugallangan, janubiy Koreya, Avstraliya va Indoneziyada esa mahalliy normativ jarayonlarga mos ravishda ro‘yxatdan o‘tish ishlari davom etmoqda. Shuningdek, AQSH Oziq-ovqat va dori vositalari idorasi (FDA) ro‘yxatdan o‘tish faoliyati ham boshlangan.

Keyingi bosqichlar

Ikki CE MDR sertifikatini olmoq muhim me’yorida nuqta, lekin yakuniy maqsad emas. Biz sifatni boshqarish qobiliyatimizni yanada mustahkamlash, elektrofiziologiya va IONM texnologiyalarimizni rivojlantirish, shuningdek, dunyo bo‘ylab klinik institutlar va tarqatish hamkorlarimiz bilan birgalikda ishlashda davom etamiz.

Bizning maqsadimiz baribir aniq: dunyo bo‘ylab klinik amaliyotni yaxshiroq axborotlangan qilishga yordam beruvchi, xavfsiz, barqaror va aqlli neyrofiziologik monitoring va elektrofiziologik yechimlarni taqdim etish.