Ენსისისი მედიკალი გლობალური ბაზრის მზადებას აძლიერებს ორმაგი СЕ MDR სერტიფიკაციით

Ჩვენი ელექტროფიზიოლოგიური და ინტრაოპერაციული ნეირომონიტორინგის პორტფოლიოსთვის ორმაგი სამართლებრივი სახელმწიფო და სამართლებრივი სახელმწიფო სამსახურის მიერ დადასტურებული მნიშვნელოვანი ეტაპი

Ენსისისი მედიკალში ჩვენ ვირწმუნებთ, რომ საერთაშორისო ზრდა უნდა აგებული იყოს ხარისხის, კლინიკური საბუთებისა და რეგულატორული შესაბამობის დისციპლინირებულ საფუძველზე. 2026 წელს ჩვენ ამ ვალდებულების შესასრულებლად მნიშვნელოვან ეტაპზე მივაღწიეთ: ჩვენი სინგაპურის დამოკიდებული კომპანია და შანხაის შემადგენლობა თავისთავად მიიღო СЕ MDR სერტიფიკაცია TÜV SÜD-ისა და DEKRA-ს შეფასებების შედეგად.

Ეს მიღწევა ჩვენს ბიზნესში ამყოფებს ორმაგი სამართლებრივი სახელმწიფო და სამართლებრივი სახელმწიფო სამსახურის შესაბამობის საფუძველს. ეს აისახება ჩვენს მიერ განხორციელებულ სამუშაოზე, რომელიც მიმართულია ჩვენი პროდუქტების შემუშავების, კლინიკური შეფასების, წარმოების და ხარისხის მართვის პრაქტიკების ევროკავშირის მედიცინის საშუალებების რეგულაციის (MDR) მოთხოვნებთან შესაბამობის უზრუნველყოფაზე  

Ორი სერტიფიკატი, ერთი ინტეგრირებული შესაბამობის სტრატეგია

2026 წლის თებერვალში ჩვენი სინგაპურის დამოკიდებული კომპანია წარმატებით გაიარა TÜV SÜD-ის სრული შეფასება. ჩვენი EEG, EMG და IONM პროდუქტების პორტფოლიო მიიღო CE MDR სერტიფიკატი, რაც მხარს უჭერს ჩვენს მიმდინარე წვდომის სტრატეგიას იმ ბაზრებისთვის, რომლებიც ამ რეგულატორულ ფარგლებს აღიარებენ

2026 წლის ივნისში ჩვენი შანხაის შტაბ-ბინა მიაღწია CE MDR სერტიფიკაციას თავისი ძირეული IONM პროდუქტების მიმართ, რაც მოხდა DEKRA-ს აპრილში განხორციელებული საწარმოს მიმდევრობითი აუდიტის შემდეგ. ეს სერტიფიკაცია განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ჩვენთვის, რადგან ინტრაოპერაციული ნეირომონიტორინგი გამოიყენება მაღალი რისკის კლინიკურ გარემოში, სადაც პროდუქტის სიმდგრადობა, სრული დაკვეყნება და რისკების კონტროლი უნდა დამტკიცდეს მუდმივად.

Ერთად ამ სერტიფიკაციებმა შექმნეს დამატებითი მხარდაჭერის სტრუქტურა:

• Სინგაპური + TÜV SÜD: Ჩვენი EEG, EMG და IONM პროდუქტების მიმართ CE MDR სერტიფიკაცია.
• Შანხაი + DEKRA: Ჩვენი ძირეული IONM პროდუქტების მიმართ CE MDR სერტიფიკაცია, რომელიც მხარდაჭერილია საწარმოს მიმდევრობითი წარმოების აუდიტით.
• Ერთი NCC Medical სტანდარტი: ხარისხის, შესაბამობის და პასუხისმგებლობითი გლობალური გაფართოების ინტეგრირებული მიდგომა.

Შექმნილი სამი წლიანი, სისტემური მომზადების შედეგად

Ეს სერტიფიკატები არ არის იზოლირებული რეგულატორული შედეგები. ისინი წარმოადგენენ სამი წლიანი მუდმივი ინვესტიციის შედეგს პროდუქტის ცხოვრების ციკლის მართვის სისტემაში, რომელიც შეიმუშავებულია მოთხოვნით მომზადებული მედიცინის მოწყობილობების მოთხოვნების შესაბავებლად.

Ჩვენს ორგანიზაციაში ჩვენ გაძლიერებული ვართ იმ საფუძვლები, რომლებიც უზრუნველყოფენ უსაფრთხო და მუდმივ პროდუქტის შესრულებას:

• Კვლევა და განვითარება: Ჩვენ ვიყენებთ რისკზე დაფუძნებულ დიზაინსა და განვითარების პროცესებს, ვექვემდებარებთ EN 60601 ელექტროუსაფრთხოების სტანდარტს და ვინარჩუნებთ ტექნიკურ დოკუმენტაციას, რომელიც საკვალიფიკაციო და აუდიტის მზად ყოფნის მოთხოვნებს აკმაყოფილებს.
• Კლინიკური მტკიცებულება: Ჩვენ ვიყენებთ სტრუქტურირებულ კლინიკური შეფასების პრაქტიკას, რომელშიც შეიძლება შევიდეს მრავალცენტრიანი და პროსპექტური კვლევის მიდგომები, რათა მხარდაჭეროთ პროდუქტის უსაფრთხოების და კლინიკური ღირებულების შეფასება.
• Წარმოება და ხარისხი: Ჩვენი ოპერაციები მხარდაჭერილია ISO 13485:2016 ხარისხის მართვის სისტემით, სუფთა წარმოების გარემოებით და პროცესზე დაფუძნებული შემოწმების კონტროლებით.
• Ელექტრომაგნიტური თავსებადობა: Ჩვენ შევქმენით შიდა ელექტრომაგნიტური თავსებადობის ლაბორატორია საოპერაციო ოთახის რთული ელექტრომაგნიტური გარემოს მოსაგვარებლად და დაბალი ამპლიტუდის ნეიროფიზიოლოგიური სიგნალების სტაბილური გადაცემის მხარდაჭერად.

Ჩვენთვის შესაბამობა არ არის დოკუმენტების საკითხი. ეს არის ის, როგორ ვართმევთ ინჟინერულ დისციპლინას კლინიცისტების, საავადმყოფოების და პარტნიორების ნდობაში.

Შეიმუშავებულია საოპერაციო ოთახის რეალობების გათვალისწინებით

IONM სისტემებს უნდა მუშაობდეს გარემოებში, სადაც ელექტრომაგნიტური შეფერხება, სამუშაო პროცესის რთულება და კლინიკური მოლოდინები ერთდროულად მოქმედებენ. ამიტომ ჩვენი ინჟინერული ფოკუსი არ შემოიფარგლება მოთხოვნების დაკმაყოფილებით; ის მიმართულია საოპერაციო ოთახის რეალურ პირობებში დასაჯერებლად სიგნალების მიღებისა და გადაცემის მხარდაჭერაზე.

Ელექტროფიზიოლოგიის ექსპერტიზის და მკაცრი ხარისხის საფუძვლის კომბინირებით, ჩვენ უწყვეტად ვიმუშავებთ ამონახსნებს, რომლებიც მხარს უჭერენ კლინიცისტებს ელექტროენცეფალოგრაფიის (EEG), ელექტრომიოგრაფიის (EMG) და ინტრაოპერაციული ნეირომონიტორინგის გამოყენების სფეროებში. CE MDR-ის სერტიფიკატები ამტკიცებენ ჩვენს შესაძლებლობას ამ სამუშაოს საერთაშორისო ბაზრებზე გატანის მიზნით უფრო მომწიფე და მდგრადი შესატყობარობის პლატფორმის გამოყენებით.

Ჩინური ინოვაციიდან საერთაშორისო მედიცინური ტექნოლოგიის ბრენდამდე განვითარება

Ჩვენი ორმაგი სერტიფიკაციის ფრეიმვორკი შანხაისა და სინგაპურის ჩვენს ენტიტებს აკავშირებს. შანხაი მაინც რჩება კვლევის, განვითარების და წარმოების ძირეული ბაზა, ხოლო სინგაპური მხარს უჭერს ჩვენს საერთაშორისო შესატყობარობის და ბაზრის განვითარების სტრატეგიას.

Ეს მოდელი ასახავს NCC Medical-ის მიმართულებას: პასუხისმგებლობის საფუძველზე დაფუძნებული ინოვაციით, მყარი ხარისხის სისტემებით და კლინიკური და რეგულატორული შესაძლებლობების მუდმივი ინვესტიციებით საერთაშორისო მნიშვნელობის მედიცინური ტექნოლოგიის შექმნა.

Ჩვენ ასევე ვწარმოებთ რეგისტრაციის საქმიანობას დამატებით საერთაშორისო ბაზრებში. რეგისტრაცია დასრულებულია ინდოეთში, ბრაზილიაში და კოლუმბიაში, ხოლო სამხრეთ კორეაში, ავსტრალიაში და ინდონეზიაში რეგისტრაციის საქმიანობა მიმდინარეობს ადგილობრივი რეგულატორული პროცესების შესაბამად. ასევე მიმდინარეობს FDA-ს რეგისტრაციის საქმიანობა.

Მომავლის შეხედულება

Ორმაგი CE MDR სერტიფიკაციის მიღება მნიშვნელოვანი ეტაპია, არ არის საბოლოო მიზანი. ჩვენ განვაგრძელებთ ხარისხ-მართვის შესაძლებლობების გაძლიერებას, ელექტროფიზიოლოგიური და IONM ტექნოლოგიების განვითარებას და მსოფლიო მასშტაბით კლინიკური დაწესებულებებისა და დისტრიბუციის პარტნიორებთან ერთად მუშაობას.

Ჩვენი მიზანი უცვლელად რჩება: მომარაგება უსაფრთხო, სტაბილური და ინტელექტუალური ნეიროფიზიოლოგიური მონიტორინგისა და ელექტროფიზიოლოგიური ამოხსნებით, რომლებიც მხარს უჭერენ კლინიკური პრაქტიკის უკეთეს დასაბუთებას მთელს მსოფლიოში.