Pinalakas ng NCC Medical ang Kahandaan nito sa Pandaigdigang Pamilihan sa pamamagitan ng Dalawang Sertipikasyon sa CE MDR

Isang dalawang-entidad, dalawang-nagpapahiwatig-na-katawan na kampanilya para sa aming portfolio ng electrophysiology at intraoperative neuromonitoring

Sa NCC Medical, naniniwala kami na ang pandaigdigang paglago ay dapat itatag sa isang disiplinadong pundasyon ng kalidad, klinikal na ebidensya, at pagsunod sa regulasyon. Noong 2026, nakamit namin ang isang mahalagang yugto sa aming pananagutan: ang aming sangay sa Singapore at pangunahing opisina sa Shanghai ay bawat isa ay nakakuha ng sertipikasyon sa CE MDR matapos ang mga pagsusuri ng TÜV SÜD at DEKRA, ayon sa pagkakabanggit.

Ang tagumpay na ito ay nagtatatag ng isang dalawang-entidad, dalawang-nagpapahiwatig-na-katawan na balangkas ng pagkakasunod-sunod para sa aming negosyo. Ito ay sumasalamin sa mga gawaing isinagawa namin upang isaayos ang aming pagbuo ng produkto, klinikal na pagsusuri, paggawa, at mga gawain sa pamamahala ng kalidad ayon sa mga kinakailangan na nalalapat sa EU Medical Device Regulation (MDR)  

Dalawang sertipiko, isang pinagsamang estratehiya ng pagkakasunod-sunod

Noong Pebrero 2026, ang aming sangay sa Singapore ay nakumpleto ng isang komprehensibong pagsusuri ng TÜV SÜD. Ang aming portfolio ng EEG, EMG, at IONM na produkto ay natanggap ang CE MDR certification, na sumusuporta sa aming patuloy na estratehiya ng pag-access sa mga merkado na kinikilala ang regulatory framework na ito.

No Hunyo 2026, ang aming pangunahing opisina sa Shanghai ay nakamit ang sertipikasyon ng CE MDR para sa mga pangunahing produkto nito sa IONM matapos ang on-site na pagsusuri sa pabrika ng DEKRA noong Abril. Ang sertipikasyong ito ay lalo pang kahalaga sa amin dahil ang intraoperative neuromonitoring ay ginagamit sa mataas na antas ng klinikal na kapaligiran kung saan ang pagkakatiwala sa produkto, pagsubaybay, at kontrol sa panganib ay kailangang patuloy na ipinapakita.

Pareho, ang mga sertipikasyong ito ay bumubuo ng isang komplementaryong istruktura:

• Singapore + TÜV SÜD: Sertipikasyon ng CE MDR para sa aming portfolio ng EEG, EMG, at IONM.
• Shanghai + DEKRA: Sertipikasyon ng CE MDR para sa aming pangunahing mga produkto sa IONM, na suportado ng on-site na pagsusuri sa produksyon.
• Isang pamantayan ng NCC Medical: isang pinagsamang paraan para sa kalidad, pagsunod sa regulasyon, at responsable na pandaigdigang paglawak.

Itinayo sa loob ng tatlong taon ng sistemang paghahanda

Ang mga sertipikasyong ito ay hindi hiwa-hiwalay na regulador na resulta. Sila ay ang bunga ng tatlong taon ng patuloy na pamumuhunan sa isang sistema ng pamamahala ng buhay ng produkto na idinisenyo para sa mahigpit na mga kailangan ng medikal na kagamitan.

Sa buong aming organisasyon, pinatibay namin ang mga pundasyon na sumusuporta sa ligtas at pare-parehong pagganap ng produkto:

• Panananaliksik at Pag-unlad: Ginagamit namin ang batay sa panganib na disenyo at proseso ng pag-unlad, sinusunod ang pamantayan sa kaligtasan ng kuryente na EN 60601, at pinananatiling may track at handa sa audit ang teknikal na dokumentasyon.
• Klinikal na Ebidensya: Ginagamit namin ang istrukturang klinikal na pagsusuri, kabilang ang multicenter at prospective na pananaliksik kung kailan ito naaangkop, upang suportahan ang pagsusuri sa kaligtasan ng produkto at klinikal na halaga nito.
• Paggawa at kalidad: Sinusuportahan ang aming operasyon ng ISO 13485:2016 na sistema ng pamamahala ng kalidad, malinis na kapaligiran sa paggawa, at kontroladong inspeksyon batay sa proseso.
• Kakayahang magkasya sa electromagnetic: Itinatag namin ang sariling laboratoryo para sa EMC upang tugunan ang kumplikadong electromagnetikong kapaligiran ng operating room at suportahan ang matatag na pagpapadala ng mga neurophysiological signal na may mababang amplitude.

Para sa amin, ang pagkakasunod-sunod ay hindi isang dokumentong pagsisikap. Ito ang paraan kung paano namin isinasalin ang disiplina sa engineering sa tiwala para sa mga kliniko, ospital, at mga kasosyo.

Idinisenyo para sa mga katotohanan sa operating room

Ang mga sistema ng IONM ay kailangang gumana sa mga kapaligiran kung saan ang electromagnetic interference, kumplikadong workflow, at klinikal na inaasahan ay nagkakasalubong. Kaya naman, ang atensyon namin sa engineering ay hindi limitado lamang sa pagkamit ng mga kinakailangan; ito ay nakatuon sa pagbibigay suporta sa maaasahang pagkuha at pagpapadala ng signal sa tunay na kondisyon ng operating room.

Sa pamamagitan ng pagsasama ng ekspertisya sa elektropisiyolohiya at isang mahigpit na balangkas para sa kalidad, patuloy kaming nagpapaunlad ng mga solusyon na sumusuporta sa mga kliniko sa mga aplikasyon ng EEG, EMG, at intraoperative neuromonitoring. Ang mga sertipikasyon ng CE MDR ay pinalalakas ang aming kakayahan na ilipat ang gawaing ito sa mga pandaigdigang merkado gamit ang isang mas mature at resilient na platform para sa pagsunod sa regulasyon.

Pag-unlad mula sa Chinese innovation hanggang sa isang pandaigdigang brand ng medikal na teknolohiya

Ang aming balangkas na may dalawang sertipikasyon ay nag-uugnay sa mga lakas ng aming mga entiti sa Shanghai at Singapore. Nanatili ang Shanghai bilang pangunahing base para sa pananaliksik, pagpapaunlad, at pagmamanupaktura, samantalang ang Singapore ay sumusuporta sa aming estratehiya para sa pandaigdigang pagsunod sa regulasyon at pag-unlad ng merkado.

Ipinapakita ng modelo na ito ang direksyon ng NCC Medical: bumuo ng mga medikal na teknolohiya na may kahalagahan sa buong mundo sa pamamagitan ng responsable na inobasyon, matatag na mga sistema ng kalidad, at tuloy-tuloy na pamumuhunan sa klinikal at regulatory na kakayahan.

Nagpapalawak din kami ng aming mga gawain sa pagpaparehistro sa karagdagang mga internasyonal na merkado. Nakumpleto na ang mga pagpaparehistro sa India, Brazil, at Colombia, samantalang patuloy na umaunlad ang mga gawain sa pagpaparehistro sa Timog Korea, Australia, at Indonesia ayon sa mga lokal na regulasyon. Patuloy din ang mga gawain sa pagpaparehistro sa FDA.

Tingnan ang Hinaharap

Ang pagkuha ng dalawang sertipikasyon ng CE MDR ay isang mahalagang milestone, hindi isang wakas. Patuloy naming papaigtingin ang aming kakayahan sa pamamahala ng kalidad, papalawakin ang aming mga teknolohiya sa electrophysiology at IONM, at magtutulungan sa mga klinikal na institusyon at mga kasosyo sa distribusyon sa buong mundo.

Ang aming layunin ay nananatiling malinaw: na magbigay ng ligtas, matatag, at matalinong mga solusyon sa neurophysiological monitoring at electrophysiology na susuporta sa mas maingat na klinikal na praktis sa buong mundo.