نی‌سی‌سی مدیکال با کسب گواهینامه‌های دوگانهٔ سی‌ای ام‌دی‌آر، آمادگی خود را برای ورود به بازارهای جهانی تقویت می‌کند

یک نقطه عطف دوگانه با دو نهاد اطلاع‌رسانی‌شده برای مجموعهٔ محصولات الکتروفیزیولوژی و نظارت عصبی در حین عمل جراحی

در نی‌سی‌سی مدیکال، ما معتقدیم رشد بین‌المللی باید بر پایه‌ای انضباطی از کیفیت، شواهد بالینی و انطباق با مقررات استوار باشد. در سال ۲۰۲۶، ما به یک نقطهٔ عطف مهم در این تعهد رسیدیم: زیرمجموعهٔ سنگاپوری و دفتر مرکزی شانگهای ما هر دو پس از ارزیابی‌های انجام‌شده توسط تیوو اس‌یو‌دی و دکرا، به‌ترتیب، گواهینامهٔ سی‌ای ام‌دی‌آر را کسب کردند.

این دستاورد چارچوبی دوگانه را برای تطبیق کسب‌وکار ما با دو نهاد اطلاع‌رسانی‌شده ایجاد کرده است. این امر نشان‌دهندهٔ تلاش‌های انجام‌شده برای همسو کردن توسعهٔ محصولات، ارزیابی بالینی، تولید و رویه‌های مدیریت کیفیت با الزامات مربوط به مقررات اتحادیه اروپا در زمینهٔ ابزارهای پزشکی (MDR) است.  

دو گواهینامه، یک استراتژی یکپارچهٔ تطبیق

در فوریهٔ ۲۰۲۶، شعبهٔ سنگاپور ما ارزیابی جامعی توسط TÜV SÜD را به اتمام رساند. مجموعهٔ محصولات EEG، EMG و IONM ما گواهینامهٔ CE MDR را دریافت کرد که استراتژی دسترسی مستمر ما به بازارهایی را که این چارچوب نظارتی را به رسمیت می‌شناسند، پشتیبانی می‌کند.

در ژوئن ۲۰۲۶، دفتر مرکزی ما در شانگهای پس از بازرسی سایتی کارخانه توسط دکرا در آوریل، گواهینامهٔ سی‌ای ام‌دی‌آر را برای محصولات اصلی آی‌او‌ان‌ام خود به‌دست آورد. این گواهینامه برای ما بسیار ارزشمند است، زیرا نظارت عصبی در حین عمل جراحی در محیط‌های بالینی با ریسک بالا به‌کار می‌رود که در آن قابلیت اطمینان محصول، ردیابی‌پذیری و کنترل ریسک باید به‌طور مداوم اثبات شوند.

این گواهینامه‌ها در مجموع ساختاری مکمل ایجاد می‌کنند:

• سنگاپور + تیووی زود: گواهینامهٔ سی‌ای ام‌دی‌آر برای مجموعهٔ الکتروانسفالوگرافی (ای‌ای‌جی)، الکترومیوگرافی (ای‌ام‌جی) و نظارت عصبی در حین عمل (آی‌او‌ان‌ام).
• شانگهای + دکرا: گواهینامهٔ سی‌ای ام‌دی‌آر برای محصولات اصلی آی‌او‌ان‌ام ما، همراه با بازرسی سایتی تولید.
• یک استاندارد ان‌سی‌سی مدیکال: رویکردی یکپارچه نسبت به کیفیت، انطباق و گسترش جهانی مسئولانه.

با سه سال آماده‌سازی سیستمی ساخته‌شده

این گواهینامه‌ها نتایج تنظیمی منزوی نیستند. آن‌ها حاصل سه سال سرمایه‌گذاری پیوسته در یک سیستم مدیریت چرخه عمر محصول هستند که برای نیازهای سخت‌گیرانه دستگاه‌های پزشکی طراحی شده است.

در سراسر سازمان ما، اُسُس‌هایی که عملکرد ایمن و یکنواخت محصولات را تضمین می‌کنند، تقویت شده‌اند:

• تحقیق و توسعه: ما فرآیندهای طراحی و توسعه مبتنی بر ریسک را به کار می‌بریم، استاندارد ایمنی الکتریکی EN 60601 را رعایت می‌کنیم و مستندات فنی خود را به گونه‌ای نگهداری می‌کنیم که ردیابی‌پذیر و آماده بازرسی باشند.
• شواهد بالینی: ما از رویکردهای ارزیابی بالینی ساختاریافته، از جمله تحقیقات چندمرکزی و پیش‌رو، در جایی که کاربرد داشته باشند، برای پشتیبانی از ارزیابی ایمنی و ارزش بالینی محصول استفاده می‌کنیم.
• تولید و کیفیت: عملیات ما توسط سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485:2016، محیط‌های تولید تمیز و کنترل‌های بازرسی مبتنی بر فرآیند پشتیبانی می‌شوند.
• سازگاری الکترومغناطیسی: ما آزمایشگاه داخلی الکترومغناطیسی (EMC) را تأسیس کرده‌ایم تا به محیط الکترومغناطیسی پیچیده اتاق عمل بپردازیم و انتقال پایدار سیگنال‌های نوروفیزیولوژیک با دامنه کم را پشتیبانی کنیم.

برای ما، انطباق تنها یک تمرین اسنادی نیست؛ بلکه روشی است که با آن انضباط مهندسی را به اعتماد بالینیان، بیمارستان‌ها و شرکای ما تبدیل می‌کنیم.

طراحی‌شده برای شرایط واقعی اتاق عمل

سیستم‌های IONM باید در محیط‌هایی عمل کنند که تداخل الکترومغناطیسی، پیچیدگی جریان کار و انتظارات بالینی در آن هم‌پوشانی دارند. بنابراین تمرکز مهندسی ما محدود به برآوردن الزامات نیست؛ بلکه بر پشتیبانی از جمع‌آوری و انتقال قابل‌اطمینان سیگنال‌ها در شرایط واقعی اتاق عمل متمرکز است.

با ترکیب تخصص الکتروفیزیولوژی با چارچوب کیفیت دقیق، ما به توسعهٔ راه‌حل‌هایی ادامه می‌دهیم که پزشکان را در کاربردهای الکتروانسفالوگرافی، الکترومیوگرافی و نظارت عصبی در حین عمل جراحی یاری می‌کنند. گواهی‌های سی‌ای ام‌دی‌آر (CE MDR) توانایی ما را برای ارائهٔ این فعالیت‌ها در بازارهای بین‌المللی از طریق پلتفرمی مقاوم‌تر و بالغ‌تر در زمینهٔ انطباق تقویت می‌کنند.

پیشرفت از نوآوری چینی به یک برند جهانی فناوری پزشکی

چارچوب دوگانهٔ گواهی‌دهی ما، نقاط قوت واحدهای شانگهای و سنگاپور ما را به هم متصل می‌کند. شانگهای همچنان پایهٔ اصلی تحقیق و توسعه و تولید است، در حالی که سنگاپور استراتژی انطباق بین‌المللی و توسعهٔ بازار ما را پشتیبانی می‌کند.

این مدل جهت‌گیری شرکت ان‌سی‌سی مدیکال (NCC Medical) را منعکس می‌کند: ساخت فناوری‌های پزشکی مرتبط با جهان از طریق نوآوری مسئولانه، سیستم‌های کیفیت محکم و سرمایه‌گذاری مستمر در توانایی‌های بالینی و نظارتی.

ما همچنین فعالیت‌های ثبت‌نام در بازارهای بین‌المللی اضافی را پیش می‌بریم. ثبت‌نام‌ها در هند، برزیل و کلمبیا به پایان رسیده است، در حالی که کارهای ثبت‌نام در کرهٔ جنوبی، استرالیا و اندونزی مطابق با رویه‌های نظارتی محلی در حال پیشرفت است. فعالیت‌های ثبت‌نام در سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نیز آغاز شده است.

نگاهی به آینده

دریافت گواهینامهٔ دوگانهٔ CE MDR یک نقطهٔ عطف مهم است، نه پایان مسیر. ما ادامه خواهیم داد تا توانایی‌های مدیریت کیفیت خود را تقویت کنیم، فناوری‌های الکتروفیزیولوژی و نظارت بر عملکرد عصبی-عضلانی (IONM) را پیش ببریم و با مؤسسات بالینی و شرکای توزیع در سراسر جهان همکاری کنیم.

هدف ما همچنان روشن است: ارائهٔ راه‌حل‌های ایمن، پایدار و هوشمند نظارت بر فیزیولوژی عصبی و الکتروفیزیولوژی که به بهبود تصمیم‌گیری‌های بالینی در سراسر جهان کمک می‌کنند.