एनसीसी मेडिकल ने ड्यूअल सीई एमडीआर प्रमाणन के साथ वैश्विक बाज़ार की तैयारी को मज़बूत किया

हमारे इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी और इंट्राऑपरेटिव न्यूरोमॉनिटरिंग पोर्टफोलियो के लिए एक ड्यूअल-एंटिटी, ड्यूअल-नोटिफाइड-बॉडी मीलस्टोन

एनसीसी मेडिकल में, हम मानते हैं कि अंतरराष्ट्रीय विकास को गुणवत्ता, चिकित्सा साक्ष्य और नियामक अनुपालन की अनुशासित नींव पर बनाया जाना चाहिए। २०२६ में, हम इस प्रतिबद्धता में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर हासिल करने में सफल रहे: हमारी सिंगापुर उप-कंपनी और शंघाई मुख्यालय को क्रमशः टीयूवी सूड और डेक्रा द्वारा किए गए मूल्यांकन के बाद सीई एमडीआर प्रमाणन प्राप्त हुआ।

यह उपलब्धि हमारे व्यवसाय के लिए एक ड्यूअल-एंटिटी, ड्यूअल-नोटिफाइड-बॉडी अनुपालन ढांचे की स्थापना करती है। यह हमारे द्वारा किए गए कार्य को दर्शाती है, जिसमें हमने अपने उत्पाद विकास, क्लिनिकल मूल्यांकन, निर्माण और गुणवत्ता प्रबंधन प्रथाओं को यूरोपीय संघ के मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (एमडीआर) की आवश्यकताओं के साथ संरेखित किया है।  

दो प्रमाणपत्र, एक एकीकृत अनुपालन रणनीति

फरवरी २०२६ में, हमारी सिंगापुर उप-कंपनी ने टीयूवी सूड द्वारा एक व्यापक मूल्यांकन पूरा किया। हमारे ईईजी, ईएमजी और आईओएनएम उत्पाद पोर्टफोलियो को सीई एमडीआर प्रमाणन प्राप्त हुआ, जो उन बाज़ारों के लिए हमारी निरंतर पहुँच रणनीति का समर्थन करता है जो इस नियामक ढांचे को मान्यता प्रदान करते हैं।

जून 2026 में, हमारे शंघाई मुख्यालय ने अप्रैल में DEKRA द्वारा किए गए स्थान पर कारखाना ऑडिट के बाद अपने मुख्य IONM उत्पादों के लिए CE MDR प्रमाणन प्राप्त किया। यह प्रमाणन हमारे लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है, क्योंकि ऑपरेशन के दौरान तंत्रिका निगरानी (intraoperative neuromonitoring) उच्च-जोखिम चिकित्सा वातावरण में उपयोग की जाती है, जहाँ उत्पाद की विश्वसनीयता, ट्रेसैबिलिटी और जोखिम नियंत्रण को लगातार प्रदर्शित किया जाना आवश्यक है।

इन प्रमाणनों के साथ मिलकर एक पूरक संरचना बनती है:

• सिंगापुर + TÜV SÜD: हमारे EEG, EMG और IONM पोर्टफोलियो के लिए CE MDR प्रमाणन।
• शंघाई + DEKRA: हमारे मुख्य IONM उत्पादों के लिए CE MDR प्रमाणन, जो स्थान पर विनिर्माण ऑडिट द्वारा समर्थित है।
• एक NCC मेडिकल मानक: गुणवत्ता, अनुपालन और ज़िम्मेदार वैश्विक विस्तार के प्रति एकीकृत दृष्टिकोण।

तीन वर्षों की पूर्ण प्रणाली-व्यापी तैयारी के माध्यम से निर्मित

ये प्रमाणन अलग-थलग नियामक परिणाम नहीं हैं। ये तीन साल के लगातार निवेश का परिणाम हैं, जो चुनौतीपूर्ण चिकित्सा उपकरण आवश्यकताओं के लिए डिज़ाइन किए गए उत्पाद जीवन चक्र प्रबंधन प्रणाली पर किए गए हैं।

हमारे संगठन के सभी क्षेत्रों में, हमने सुरक्षित और स्थिर उत्पाद प्रदर्शन के समर्थन के लिए आधारशिला को मज़बूत किया है:

• अनुसंधान और विकास: हम जोखिम-आधारित डिज़ाइन और विकास प्रक्रियाओं का उपयोग करते हैं, विद्युत सुरक्षा के लिए EN 60601 मानक का पालन करते हैं, और ऐसी तकनीकी दस्तावेज़ीकरण बनाए रखते हैं जो ट्रेस करने योग्य और ऑडिट के लिए तैयार हो।
• नैदानिक साक्ष्य: हम वैज्ञानिक मूल्यांकन के संरचित अभ्यासों का उपयोग करते हैं, जिनमें जहाँ लागू हो, बहु-केंद्रीय और भविष्यदृष्टि शोध दृष्टिकोण शामिल हैं, ताकि उत्पाद की सुरक्षा और चिकित्सकीय मूल्य के मूल्यांकन का समर्थन किया जा सके।
• निर्माण और गुणवत्ता: हमारे संचालन को ISO 13485:2016 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, स्वच्छ निर्माण वातावरण और प्रक्रिया-आधारित निरीक्षण नियंत्रणों द्वारा समर्थित किया जाता है।
• विद्युत चुंबकीय संगतता: हमने ऑपरेटिंग रूम के जटिल विद्युत चुंबकीय वातावरण को संबोधित करने और कम आयाम वाले न्यूरोफिजियोलॉजिकल सिग्नल के स्थिर संचरण का समर्थन करने के लिए एक आंतरिक ईएमसी प्रयोगशाला स्थापित की है।

हमारे लिए अनुपालन कोई दस्तावेज़ी कार्य नहीं है। यह इंजीनियरिंग अनुशासन को चिकित्सकों, अस्पतालों और साझेदारों के लिए विश्वास में बदलने का हमारा तरीका है।

ऑपरेटिंग रूम की वास्तविकताओं के लिए डिज़ाइन किया गया

आईओएनएम प्रणालियों को उन वातावरणों में कार्य करना चाहिए जहाँ विद्युत चुंबकीय हस्तक्षेप, कार्यप्रवाह की जटिलता और चिकित्सकीय अपेक्षाएँ एक साथ मिलती हैं। अतः हमारा इंजीनियरिंग फोकस केवल आवश्यकताओं को पूरा करने तक सीमित नहीं है; यह वास्तविक ऑपरेटिंग-रूम की स्थितियों में विश्वसनीय सिग्नल अधिग्रहण और संचरण के समर्थन पर केंद्रित है।

इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी के विशेषज्ञता को कड़े गुणवत्ता ढांचे के साथ जोड़कर, हम ईईजी, ईएमजी और अंतःशल्य तंत्रिका निगरानी अनुप्रयोगों में चिकित्सकों का समर्थन करने वाले समाधानों के विकास को जारी रख रहे हैं। सीई एमडीआर प्रमाणन हमारी इस कार्य को एक अधिक परिपक्व और लचीले अनुपालन मंच के माध्यम से अंतर्राष्ट्रीय बाज़ारों तक पहुँचाने की क्षमता को मज़बूत करते हैं।

चीनी नवाचार से वैश्विक चिकित्सा प्रौद्योगिकी ब्रांड की ओर अग्रसर होना

हमारा द्वैध-प्रमाणन ढांचा हमारे शंघाई और सिंगापुर संस्थानों की ताकतों को जोड़ता है। शंघाई अनुसंधान, विकास और उत्पादन के लिए एक मुख्य आधार बना हुआ है, जबकि सिंगापुर हमारी अंतर्राष्ट्रीय अनुपालन और बाज़ार-विकास रणनीति का समर्थन करता है।

यह मॉडल एनसीसी मेडिकल की दिशा को दर्शाता है: जिम्मेदार नवाचार, मज़बूत गुणवत्ता प्रणालियों और चिकित्सा एवं नियामक क्षमता में निरंतर निवेश के माध्यम से वैश्विक रूप से प्रासंगिक चिकित्सा प्रौद्योगिकी का निर्माण करना।

हम अतिरिक्त अंतर्राष्ट्रीय बाज़ारों में पंजीकरण गतिविधियों को भी आगे बढ़ा रहे हैं। भारत, ब्राज़ील और कोलंबिया में पंजीकरण पूरे कर लिए गए हैं, जबकि दक्षिण कोरिया, ऑस्ट्रेलिया और इंडोनेशिया में पंजीकरण कार्य स्थानीय नियामक प्रक्रियाओं के अनुसार आगे बढ़ रहे हैं। एफडीए पंजीकरण गतिविधियाँ भी चल रही हैं।

आगे की ओर देखते हुए

दोहरा सीई एमडीआर प्रमाणन प्राप्त करना एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है, लेकिन यह अंतिम लक्ष्य नहीं है। हम अपनी गुणवत्ता प्रबंधन क्षमताओं को लगातार मज़बूत करते रहेंगे, अपनी विद्युत-शारीरिकी और आयनम तकनीकों को आगे बढ़ाएँगे, और दुनिया भर के चिकित्सा संस्थानों तथा वितरण भागीदारों के साथ काम करेंगे।

हमारा उद्देश्य स्पष्ट रहता है: दुनिया भर में बेहतर सूचित चिकित्सा अभ्यास का समर्थन करने के लिए सुरक्षित, स्थिर और बुद्धिमान तंत्रिका-शारीरिकी निगरानी तथा विद्युत-शारीरिकी समाधान प्रदान करना।