NCC Medical Mengukuhkan Kesiapsiagaan Pasaran Global dengan Sijil CE MDR Berganda

Suatu batu loncatan entiti dwi-dan badan pemberi notis dwi-untuk portfoli elektrofisiologi dan pemantauan saraf semasa pembedahan kami

Di NCC Medical, kami percaya pertumbuhan antarabangsa mesti dibina di atas asas disiplin berkaitan kualiti, bukti klinikal dan pematuhan peraturan. Pada tahun 2026, kami mencapai satu tonggak penting dalam komitmen tersebut: anak syarikat kami di Singapura dan ibu pejabat kami di Shanghai masing-masing memperoleh sijil CE MDR selepas penilaian oleh TÜV SÜD dan DEKRA.

Pencapaian ini menubuhkan suatu rangka kepatuhan entiti dwi-dan badan pemberi notis dwi-untuk perniagaan kami. Ia mencerminkan kerja yang telah kami lakukan untuk menyelaraskan pembangunan produk, penilaian klinikal, pengeluaran dan amalan pengurusan kualiti kami dengan keperluan yang berkuat kuasa di bawah Peraturan Alat Perubatan EU (MDR)  

Dua sijil, satu strategi kepatuhan terpadu

Pada Februari 2026, anak syarikat kami di Singapura menyelesaikan penilaian komprehensif oleh TÜV SÜD. Portfoli produk EEG, EMG dan IONM kami menerima sijil CE MDR, menyokong strategi akses berterusan kami ke pasaran yang mengiktiraf rangka peraturan ini.

Pada Jun 2026, ibu pejabat kami di Shanghai berjaya memperoleh sijil CE MDR untuk produk IONM utama kami selepas audit kilang di lokasi oleh DEKRA yang selesai pada April. Sijil ini amat bermakna kepada kami kerana pemantauan saraf intraoperasi digunakan dalam persekitaran klinikal berisiko tinggi di mana kebolehpercayaan produk, ketelusuran dan kawalan risiko mesti secara konsisten dibuktikan.

Secara bersama-sama, sijil-sijil ini membentuk struktur saling melengkapi:

• Singapura + TÜV SÜD: Sijil CE MDR untuk portfoli EEG, EMG dan IONM kami.
• Shanghai + DEKRA: Sijil CE MDR untuk produk IONM utama kami, disokong oleh audit pengeluaran di lokasi.
• Satu piawaian NCC Medical: pendekatan terpadu terhadap kualiti, pematuhan dan perluasan global yang bertanggungjawab.

Dibina melalui tiga tahun persiapan menyeluruh sistem

Sijil-sijil ini bukan hasil peraturan yang berdiri sendiri. Sebaliknya, ia merupakan hasil daripada tiga tahun pelaburan berterusan dalam sistem pengurusan kitaran hayat produk yang direka khas untuk memenuhi keperluan peranti perubatan yang ketat.

Di seluruh organisasi kami, kami telah mengukuhkan asas-asas yang menyokong prestasi produk yang selamat dan konsisten:

• Penyelidikan dan Pembangunan: Kami menggunakan proses rekabentuk dan pembangunan berdasarkan risiko, mematuhi piawaian keselamatan elektrik EN 60601, serta mengekalkan dokumentasi teknikal yang boleh dilacak dan bersedia untuk diaudit.
• Bukti klinikal: Kami menggunakan amalan penilaian klinikal berstruktur, termasuk pendekatan penyelidikan pelbagai pusat dan prospektif di mana ia relevan, bagi menyokong penilaian keselamatan produk dan nilai klinikalnya.
• Pembuatan dan kualiti: Operasi kami disokong oleh sistem pengurusan kualiti ISO 13485:2016, persekitaran pembuatan bersih, serta kawalan pemeriksaan berbasis proses.
• Kesesuaian kebolehkompatibelan elektromagnetik: Kami telah menubuhkan makmal EMC dalaman untuk mengatasi persekitaran elektromagnetik yang kompleks di bilik pembedahan dan menyokong penghantaran isyarat neurofisiologi beramplitud rendah secara stabil.

Bagi kami, pematuhan bukan sekadar latihan dokumentasi. Ia adalah cara kami menterjemahkan disiplin kejuruteraan kepada keyakinan bagi doktor pakar, hospital dan rakan kongsi.

Direka khas untuk realiti di bilik pembedahan

Sistem IONM mesti berfungsi dalam persekitaran di mana gangguan elektromagnetik, kerumitan alur kerja dan jangkaan klinikal saling bertindih. Fokus kejuruteraan kami oleh itu tidak terhad kepada memenuhi keperluan sahaja; sebaliknya, ia berpusat pada menyokong pengambilan dan penghantaran isyarat yang boleh dipercayai dalam keadaan sebenar di bilik pembedahan.

Dengan menggabungkan kepakaran elektrofisiologi dengan rangka kualiti yang ketat, kami terus membangunkan penyelesaian yang menyokong pakar perubatan dalam aplikasi EEG, EMG dan pemantauan saraf semasa pembedahan. Sijil CE MDR mengukuhkan keupayaan kami untuk membawa kerja ini ke pasaran antarabangsa melalui platform pematuhan yang lebih matang dan tahan lasak.

Maju dari inovasi Cina kepada jenama teknologi perubatan global

Rangka sijil dwi-kami menghubungkan kekuatan entiti Shanghai dan Singapura kami. Shanghai kekal sebagai tapak utama penyelidikan, pembangunan dan pengeluaran, manakala Singapura menyokong strategi pematuhan antarabangsa dan pembangunan pasaran kami.

Model ini mencerminkan arah NCC Medical: membina teknologi perubatan yang relevan secara global melalui inovasi yang bertanggungjawab, sistem kualiti yang kukuh dan pelaburan berterusan dalam keupayaan klinikal dan peraturan.

Kami juga sedang menjalankan aktiviti pendaftaran di pasaran antarabangsa tambahan. Pendaftaran telah selesai di India, Brazil dan Colombia, manakala kerja pendaftaran di Korea Selatan, Australia dan Indonesia sedang berjalan mengikut proses peraturan tempatan. Aktiviti pendaftaran FDA juga sedang dijalankan.

Melihat ke Hadapan

Menerima sijil CE MDR berganda merupakan satu pencapaian penting, bukan titik akhir. Kami akan terus memperkukuh keupayaan pengurusan kualiti kami, memajukan teknologi elektrofisiologi dan IONM kami, serta bekerjasama dengan institusi klinikal dan rakan kongsi pengedaran di seluruh dunia.

Tujuan kami tetap jelas: menyediakan penyelesaian pemantauan neurofisiologi dan elektrofisiologi yang selamat, stabil dan pintar untuk menyokong amalan klinikal yang lebih berinformasi di seluruh dunia.