NCC Medical เสริมความพร้อมสู่ตลาดโลกด้วยการรับรอง CE MDR สองฉบับ

ขั้นตอนสำคัญที่เกี่ยวข้องกับหน่วยงานสองแห่งและองค์กรรับรองความสอดคล้องสองแห่ง สำหรับพอร์ตโฟลิโอผลิตภัณฑ์ด้านสรีรวิทยาไฟฟ้าและการตรวจสอบระบบประสาทระหว่างผ่าตัด

ที่ NCC Medical เราเชื่อว่าการเติบโตในระดับนานาชาติจำเป็นต้องสร้างบนพื้นฐานที่มั่นคงของคุณภาพ หลักฐานเชิงคลินิก และความสอดคล้องตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ ในปี ค.ศ. 2026 เราบรรลุเป้าหมายสำคัญประการหนึ่งในการยึดมั่นต่อพันธสัญญานี้ กล่าวคือ บริษัทลูกในสิงคโปร์และสำนักงานใหญ่ในเซี่ยงไฮ้ ต่างได้รับการรับรอง CE MDR หลังผ่านการประเมินจาก TÜV SÜD และ DEKRA ตามลำดับ

ความสำเร็จนี้จัดตั้งกรอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ครอบคลุมทั้งหน่วยงานสองแห่งและองค์กรรับรองความสอดคล้องสองแห่งสำหรับธุรกิจของเรา ซึ่งสะท้อนถึงความพยายามที่เราได้ดำเนินการเพื่อให้การพัฒนาผลิตภัณฑ์ การประเมินทางคลินิก การผลิต และการจัดการคุณภาพสอดคล้องกับข้อกำหนดตามกฎระเบียบว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (EU MDR)  

ใบรับรองสองฉบับ ภายใต้กลยุทธ์การปฏิบัติตามข้อกำหนดแบบบูรณาการเดียว

ในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2569 บริษัทย่อยของเราในสิงคโปร์ได้ผ่านการประเมินอย่างครอบคลุมโดย TÜV SÜD พอร์ตโฟลิโอผลิตภัณฑ์ด้าน EEG, EMG และ IONM ของเราได้รับการรับรอง CE MDR ซึ่งสนับสนุนกลยุทธ์การเข้าถึงตลาดอย่างต่อเนื่องของเราในประเทศที่ยอมรับกรอบระเบียบข้อบังคับนี้

ในเดือนมิถุนายน 2569 สำนักงานใหญ่ที่เซี่ยงไฮ้ของบริษัทเราได้รับการรับรอง CE MDR สำหรับผลิตภัณฑ์ IONM หลัก หลังจากการตรวจสอบโรงงานโดยผู้เชี่ยวชาญจาก DEKRA ณ สถานที่จริงซึ่งเสร็จสิ้นในเดือนเมษายน การรับรองนี้มีความหมายอย่างยิ่งต่อเรา เนื่องจากการตรวจสอบระบบประสาทระหว่างผ่าตัด (IONM) ใช้ในสภาพแวดล้อมทางคลินิกที่มีความเสี่ยงสูง ซึ่งจำเป็นต้องแสดงให้เห็นอย่างต่อเนื่องถึงความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ ความสามารถในการติดตามแหล่งที่มา และการควบคุมความเสี่ยง

การรับรองทั้งสองนี้ร่วมกันสร้างโครงสร้างที่เสริมซึ่งกันและกัน:

• สิงคโปร์ + TÜV SÜD: การรับรอง CE MDR สำหรับพอร์ตโฟลิโอ EEG, EMG และ IONM ของเรา
• เซี่ยงไฮ้ + DEKRA: การรับรอง CE MDR สำหรับผลิตภัณฑ์ IONM หลักของเรา ซึ่งได้รับการสนับสนุนด้วยการตรวจสอบการผลิต ณ สถานที่จริง
• มาตรฐานเดียวของ NCC Medical: แนวทางแบบบูรณาการเพื่อคุณภาพ การปฏิบัติตามข้อกำหนด และการขยายธุรกิจระดับโลกอย่างรับผิดชอบ

สร้างขึ้นผ่านการเตรียมความพร้อมทั่วทั้งระบบเป็นระยะเวลาสามปี

การรับรองเหล่านี้ไม่ใช่ผลลัพธ์จากการควบคุมด้านกฎระเบียบเพียงอย่างเดียว แต่เป็นผลมาจากการลงทุนอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาสามปีในระบบการจัดการวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ ซึ่งออกแบบมาเพื่อตอบสนองข้อกำหนดที่เข้มงวดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์

ทั่วทั้งองค์กรของเรา เราได้เสริมสร้างรากฐานที่สนับสนุนประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์อย่างปลอดภัยและสม่ำเสมอ

• การวิจัยและพัฒนา: เราใช้กระบวนการออกแบบและพัฒนาที่อิงตามความเสี่ยง ปฏิบัติตามมาตรฐานความปลอดภัยด้านไฟฟ้า EN 60601 และจัดทำเอกสารทางเทคนิคที่สามารถติดตามแหล่งที่มาได้และพร้อมสำหรับการตรวจสอบ
• หลักฐานทางคลินิก: เราใช้แนวทางการประเมินเชิงคลินิกแบบมีโครงสร้าง รวมถึงการวิจัยแบบหลายศูนย์และแบบคาดการณ์ล่วงหน้า (prospective) ตามความเหมาะสม เพื่อสนับสนุนการประเมินความปลอดภัยและคุณค่าเชิงคลินิกของผลิตภัณฑ์
• การผลิตและคุณภาพ: การดำเนินงานของเราได้รับการสนับสนุนจากระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485:2016 สภาพแวดล้อมการผลิตที่สะอาด และการควบคุมการตรวจสอบที่อิงตามกระบวนการ
• ความเข้ากันได้ด้านแม่เหล็กไฟฟ้า: เราได้จัดตั้งห้องปฏิบัติการด้าน EMC ภายในองค์กรขึ้น เพื่อจัดการกับสภาวะแวดล้อมแม่เหล็กไฟฟ้าที่ซับซ้อนในห้องผ่าตัด และรองรับการส่งสัญญาณทางประสาทสรีรวิทยาที่มีแอมพลิจูดต่ำอย่างเสถียร

สำหรับเรา การปฏิบัติตามข้อกำหนดไม่ใช่เพียงการจัดทำเอกสารเท่านั้น แต่เป็นวิธีที่เราเปลี่ยนวินัยทางวิศวกรรมให้กลายเป็นความมั่นใจแก่บุคลากรทางคลินิก โรงพยาบาล และพันธมิตร

ออกแบบมาเพื่อความเป็นจริงในห้องผ่าตัด

ระบบ IONM ต้องทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพในสภาพแวดล้อมที่มีการรบกวนจากคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า ความซับซ้อนของกระบวนการทำงาน และความคาดหวังทางคลินิกเกิดขึ้นพร้อมกัน ดังนั้น จุดเน้นด้านวิศวกรรมของเราจึงไม่จำกัดอยู่แค่การตอบสนองต่อข้อกำหนดเท่านั้น แต่ยังมุ่งเน้นไปที่การสนับสนุนการรับและส่งสัญญาณอย่างเชื่อถือได้ภายใต้สภาวะจริงในห้องผ่าตัด

ด้วยการผสานความเชี่ยวชาญด้านสรีรวิทยาไฟฟ้าเข้ากับกรอบคุณภาพที่เข้มงวด เราจึงพัฒนาโซลูชันต่าง ๆ อย่างต่อเนื่องเพื่อสนับสนุนบุคลากรทางการแพทย์ในงานประยุกต์ใช้ด้านอิเล็กโทรเอนเซฟาโลแกรม (EEG) อิเล็กโตรไมโอแกรม (EMG) และการติดตามตรวจสอบระบบประสาทระหว่างผ่าตัด ใบรับรอง CE MDR ยืนยันศักยภาพของเราในการนำโซลูชันเหล่านี้ไปสู่ตลาดโลกผ่านแพลตฟอร์มการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่มีความสมบูรณ์และแข็งแกร่งยิ่งขึ้น

ก้าวหน้าจากนวัตกรรมของจีนสู่แบรนด์เทคโนโลยีการแพทย์ระดับโลก

กรอบการรับรองแบบสองระบบของเราผสานจุดแข็งของหน่วยงานที่เซี่ยงไฮ้และสิงคโปร์เข้าด้วยกัน โดยเซี่ยงไฮ้ยังคงเป็นฐานหลักสำหรับการวิจัย พัฒนา และการผลิต ขณะที่สิงคโปร์ทำหน้าที่สนับสนุนกลยุทธ์ด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดระดับนานาชาติและการพัฒนาตลาดของเรา

รูปแบบนี้สะท้อนทิศทางของ NCC Medical ซึ่งมุ่งมั่นสร้างเทคโนโลยีการแพทย์ที่เกี่ยวข้องและมีคุณค่าต่อโลก โดยอาศัยนวัตกรรมที่รับผิดชอบ ระบบคุณภาพที่แข็งแกร่ง และการลงทุนอย่างต่อเนื่องในศักยภาพด้านคลินิกและกฎระเบียบ

เราได้เร่งดำเนินกิจกรรมการจดทะเบียนในตลาดต่างประเทศเพิ่มเติมด้วย ปัจจุบันการจดทะเบียนเสร็จสิ้นแล้วในอินเดีย บราซิล และโคลอมเบีย ขณะที่งานจดทะเบียนในเกาหลีใต้ ออสเตรเลีย และอินโดนีเซียกำลังดำเนินไปตามกระบวนการควบคุมด้านกฎระเบียบของแต่ละประเทศอย่างต่อเนื่อง นอกจากนี้ ยังอยู่ระหว่างดำเนินการจดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ด้วย

แนวโน้มในอนาคต

การได้รับใบรับรอง CE MDR แบบสองฉบับเป็นหนึ่งในเหตุการณ์สำคัญ ไม่ใช่จุดสิ้นสุด เราจะยังคงพัฒนาศักยภาพด้านระบบการจัดการคุณภาพให้แข็งแกร่งยิ่งขึ้น ผลักดันเทคโนโลยีด้านสรีรวิทยาไฟฟ้า (electrophysiology) และการตรวจสอบระบบประสาทระหว่างผ่าตัด (IONM) ต่อไป รวมทั้งร่วมมือกับสถาบันทางคลินิกและพันธมิตรด้านการจัดจำหน่ายทั่วโลก

วัตถุประสงค์ของเราชัดเจนเสมอมา คือ การจัดหาโซลูชันด้านการตรวจสอบภาวะสรีรวิทยาของระบบประสาทและการสรีรวิทยาไฟฟ้าที่ปลอดภัย มีเสถียรภาพ และชาญฉลาด เพื่อสนับสนุนการปฏิบัติงานทางคลินิกที่มีข้อมูลประกอบการตัดสินใจที่ดีขึ้นทั่วโลก