NCCメディカルでは、国際的な成長は、品質・臨床的根拠・規制コンプライアンスという厳格な基盤の上に築かれるべきであると考えています。2026年、この取り組みにおいて重要なマイルストーンを達成しました。シンガポールの子会社および上海本社が、それぞれTÜV SÜDおよびDEKRAによる審査を経て、CE MDR認証を取得しました。
この成果により、当社事業全体にわたる「2つの法人・2つの公告機関」によるコンプライアンス体制が確立されました。これは、EU医療機器規則（MDR）に定められた要件に沿って、当社の製品開発、臨床評価、製造および品質管理の各プロセスを一貫して整備・強化してきた取り組みの結実です。
2026年2月、当社シンガポール子会社はTÜV SÜDによる包括的な審査を完了しました。脳波（EEG）、筋電図（EMG）、術中神経モニタリング（IONM）製品群がCE MDR認証を取得し、当該規制枠組みを採用する市場への継続的なアクセス戦略を支えることとなりました。
2026年6月、当社上海本社は、4月にデュクラ（DEKRA）が実施した工場立入審査を経て、主要なIONM製品についてCE MDR認証を取得しました。この認証は特に意義深く、術中神経モニタリング（IONM）は、製品の信頼性・トレーサビリティ・リスク管理が一貫して証明されることが求められる、臨床現場における高リスクな環境で使用されるからです。
これらの認証は、互いに補完し合う構造を形成しています。
これらの認証は、孤立した規制上の成果ではありません。厳しい医療機器要件に対応するための製品ライフサイクル管理システムへ3年にわたり継続的に投資した結果です。
当社全体で、安全かつ一貫した製品性能を支える基盤を強化しました。
当社にとって、規格適合とは書類上の作業ではありません。それは、エンジニアリングの厳密さを、臨床医や病院、パートナー各位への信頼へと確実に変換することです。
IONMシステムは、電磁妨害、ワークフローの複雑さ、そして臨床現場からの期待が重なる環境下で確実に機能しなければなりません。そのため、当社のエンジニアリングにおける重点は、単に規格要件を満たすことだけにとどまらず、実際の手術室環境においても信頼性の高い信号取得および伝送を支えることにあります。
電気生理学の専門知識と厳格な品質管理フレームワークを組み合わせることで、当社は脳波（EEG）、筋電図（EMG）、術中神経モニタリングなどの分野で臨床医を支援するソリューションの開発を継続しています。CE MDR認証は、より成熟し、強靭なコンプライアンス体制を通じて、こうした取り組みを国際市場へ展開する当社の能力を裏付けています。
当社の二重認証体制は、上海およびシンガポールの両拠点の強みを連携させています。上海は、研究・開発・製造の中心拠点であり続け、一方でシンガポールは、国際的なコンプライアンス対応および市場展開戦略を支えています。
このモデルは、NCC Medicalの方向性を示すものです。すなわち、責任あるイノベーション、堅牢な品質管理体制、そして臨床・規制対応力への持続的な投資を通じて、世界で通用する医療技術を築き上げていくという姿勢です。
また、その他の国際市場における登録作業も進めています。インド、ブラジル、コロンビアでは登録が完了しており、韓国、オーストラリア、インドネシアでは、現地の規制当局の手続に沿って登録作業が進行中です。米国FDAへの登録作業も現在実施中です。
CEマーク（MDR）の二重認証取得は、あくまで重要なマイルストーンであり、ゴールではありません。今後も品質管理能力の強化を継続するとともに、電気生理学および術中神経モニタリング（IONM）技術の進展を図り、世界中の医療機関および販売パートナーと連携してまいります。
当社の使命は明確です。世界中の臨床現場において、より適切な診療判断を支えるため、安全で信頼性が高く、かつ高度な知能を備えた神経生理学モニタリングおよび電気生理学ソリューションを提供することです。
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