NCC Medical Củng Cố Sẵn Sàng Cho Thị Trường Toàn Cầu Nhờ Đạt Chứng Nhận CE MDR Kép

Một cột mốc kép với hai thực thể và hai cơ quan được chỉ định cho danh mục sản phẩm điện sinh lý học và giám sát thần kinh trong phẫu thuật của chúng tôi

Tại NCC Medical, chúng tôi tin rằng tăng trưởng quốc tế phải được xây dựng trên nền tảng kỷ luật về chất lượng, bằng chứng lâm sàng và tuân thủ quy định. Năm 2026, chúng tôi đạt một mốc quan trọng trong cam kết đó: chi nhánh tại Singapore và trụ sở chính tại Thượng Hải của chúng tôi lần lượt nhận được chứng nhận CE MDR sau các đánh giá do TÜV SÜD và DEKRA thực hiện.

Thành tựu này thiết lập một khuôn khổ tuân thủ kép với hai thực thể và hai cơ quan được chỉ định cho hoạt động kinh doanh của chúng tôi. Đây là minh chứng cho những nỗ lực mà chúng tôi đã thực hiện nhằm điều chỉnh quy trình phát triển sản phẩm, đánh giá lâm sàng, sản xuất và quản lý chất lượng sao cho phù hợp với các yêu cầu áp dụng theo Quy định về Thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu (EU MDR)  

Hai chứng nhận, một chiến lược tuân thủ tích hợp

Vào tháng Hai năm 2026, công ty con tại Singapore của chúng tôi đã hoàn tất đánh giá toàn diện do TÜV SÜD thực hiện. Danh mục sản phẩm EEG, EMG và IONM của chúng tôi đã đạt chứng nhận CE MDR, hỗ trợ chiến lược tiếp cận thị trường liên tục của chúng tôi tại các thị trường công nhận khung quy định này.

Vào tháng 6 năm 2026, trụ sở chính của chúng tôi tại Thượng Hải đã đạt được chứng nhận CE MDR cho các sản phẩm IONM cốt lõi sau khi DEKRA hoàn tất kiểm toán nhà máy tại chỗ vào tháng 4. Chứng nhận này đặc biệt ý nghĩa đối với chúng tôi vì giám sát thần kinh trong mổ được sử dụng trong các môi trường lâm sàng có tính rủi ro cao, nơi độ tin cậy của sản phẩm, khả năng truy xuất nguồn gốc và kiểm soát rủi ro phải được chứng minh một cách nhất quán.

Cùng nhau, những chứng nhận này tạo thành một cấu trúc bổ trợ:

• Singapore + TÜV SÜD: Chứng nhận CE MDR cho danh mục sản phẩm EEG, EMG và IONM của chúng tôi.
• Thượng Hải + DEKRA: Chứng nhận CE MDR cho các sản phẩm IONM cốt lõi của chúng tôi, được hỗ trợ bởi kiểm toán sản xuất tại chỗ.
• Một tiêu chuẩn NCC Medical: một cách tiếp cận tích hợp nhằm đảm bảo chất lượng, tuân thủ quy định và mở rộng toàn cầu một cách có trách nhiệm.

Được xây dựng thông qua ba năm chuẩn bị trên toàn hệ thống

Những chứng nhận này không phải là những kết quả quy định tách biệt. Đây là thành quả của ba năm đầu tư liên tục vào hệ thống quản lý vòng đời sản phẩm được thiết kế nhằm đáp ứng các yêu cầu khắt khe đối với thiết bị y tế.

Trong toàn bộ tổ chức của chúng tôi, chúng tôi đã củng cố nền tảng hỗ trợ hiệu suất sản phẩm an toàn và ổn định:

• Nghiên cứu và Phát triển: Chúng tôi áp dụng các quy trình thiết kế và phát triển dựa trên đánh giá rủi ro, tuân thủ tiêu chuẩn an toàn điện EN 60601 và duy trì tài liệu kỹ thuật có khả năng truy xuất nguồn gốc cũng như sẵn sàng cho kiểm toán.
• Bằng chứng lâm sàng: Chúng tôi sử dụng các phương pháp đánh giá lâm sàng có cấu trúc, bao gồm cả nghiên cứu đa trung tâm và nghiên cứu tiến cứu khi phù hợp, nhằm hỗ trợ đánh giá tính an toàn và giá trị lâm sàng của sản phẩm.
• Sản xuất và chất lượng: Các hoạt động sản xuất của chúng tôi được hỗ trợ bởi hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016, môi trường sản xuất sạch và các biện pháp kiểm soát kiểm tra dựa trên quy trình.
• Tương thích điện từ: Chúng tôi đã thành lập một phòng thí nghiệm EMC nội bộ nhằm giải quyết môi trường điện từ phức tạp trong phòng mổ và hỗ trợ việc truyền tín hiệu thần kinh sinh lý có biên độ thấp một cách ổn định.

Đối với chúng tôi, việc tuân thủ không chỉ là một bài tập lập tài liệu. Đó là cách chúng tôi chuyển đổi kỷ luật kỹ thuật thành sự tin cậy dành cho các bác sĩ lâm sàng, bệnh viện và đối tác.

Thiết kế dành riêng cho thực tế trong phòng mổ

Các hệ thống IONM phải hoạt động hiệu quả trong những môi trường mà nhiễu điện từ, độ phức tạp của quy trình làm việc và kỳ vọng lâm sàng cùng hội tụ. Do đó, trọng tâm kỹ thuật của chúng tôi không chỉ giới hạn ở việc đáp ứng các yêu cầu; mà còn tập trung vào việc hỗ trợ việc thu thập và truyền tín hiệu đáng tin cậy trong điều kiện thực tế của phòng mổ.

Bằng cách kết hợp chuyên môn về điện sinh lý với một khung đảm bảo chất lượng nghiêm ngặt, chúng tôi tiếp tục phát triển các giải pháp hỗ trợ đội ngũ lâm sàng trong các ứng dụng EEG, EMG và giám sát thần kinh trong phẫu thuật. Các chứng nhận CE MDR củng cố khả năng đưa những thành quả này ra thị trường quốc tế thông qua một nền tảng tuân thủ trưởng thành và bền bỉ hơn.

Tiến lên từ đổi mới tại Trung Quốc thành một thương hiệu công nghệ y tế toàn cầu

Khung chứng nhận kép của chúng tôi kết nối thế mạnh của hai thực thể tại Thượng Hải và Singapore. Thượng Hải vẫn là trung tâm cốt lõi cho nghiên cứu, phát triển và sản xuất, trong khi Singapore hỗ trợ chiến lược tuân thủ quốc tế và phát triển thị trường của chúng tôi.

Mô hình này phản ánh định hướng của NCC Medical: xây dựng công nghệ y tế có giá trị trên toàn cầu thông qua đổi mới có trách nhiệm, hệ thống chất lượng vững chắc và đầu tư liên tục vào năng lực lâm sàng cũng như năng lực quản lý quy định.

Chúng tôi cũng đang đẩy mạnh các hoạt động đăng ký tại thêm các thị trường quốc tế. Việc đăng ký đã hoàn tất tại Ấn Độ, Brazil và Colombia, trong khi công tác đăng ký tại Hàn Quốc, Úc và Indonesia đang được triển khai theo đúng quy trình quản lý địa phương. Các hoạt động đăng ký với FDA cũng đang được tiến hành.

Nhìn về tương lai

Việc đạt chứng nhận kép CE MDR là một mốc quan trọng, chứ không phải điểm kết thúc. Chúng tôi sẽ tiếp tục nâng cao năng lực quản lý chất lượng, phát triển công nghệ điện sinh lý và IONM, đồng thời hợp tác với các cơ sở lâm sàng và đối tác phân phối trên toàn thế giới.

Sứ mệnh của chúng tôi vẫn rõ ràng: cung cấp các giải pháp giám sát thần kinh sinh lý và điện sinh lý an toàn, ổn định và thông minh nhằm hỗ trợ thực hành lâm sàng có cơ sở ra quyết định tốt hơn trên toàn cầu.