NCC Medical дүйнөлүк рынокко даярдыгын эки CE MDR сертификаты аркылуу күчөттү

Биздин электрфизиология жана ичке операциялык нейромониторинг портфелүнүн үчүн эки башка юридикалык заттар, эки башка белгиленип койулган орган тарабынан тастыктоо чегине жетишүү

NCC Medical компаниясында би биздин эларалык өнүгүүнү сапат, клиникалык далилдер жана регулятордук ыңгайлануу негизинде түзүшүбүз керек деп ишенип жатабыз. 2026-жылы биз бул убадага ылайык маанилүү бир чеберчиликке жетиштик: биздин Сингапурдагы филиалыбыз жана Шанхайдагы башкы офисубуз ТҮВ СҮД жана ДЕКРА тарабынан өткөрүлгөн баалоолордон кийин ар кайсысы CE MDR сертификатын алды.

Бул жетишкендик биздин ишмердүүлүгүбүз үчүн эки башка юридикалык заттар, эки башка белгиленип койулган орган тарабынан тастыктоо негизин түзөт. Ал биздин продукттарды өнүктүрүү, клиникалык баалоо, өндүрүш жана сапатты башкаруу ыкмаларыбызды Европа Биримдигинин Медициналык Куралдарды Регламенти (MDR) талаптарына ылайыкташтыруу үчүн жасаган иштерибизди көрсөтөт  

Эки тастыктоо, бир интеграцияланган тастыктоо стратегиясы

2026-жылдын февралында биздин Сингапурдагы филиалыбыз TÜV SÜD тарабынан жүргүзүлгөн жалпы баалоону аяктады. Биздин ЭЭГ, ЭМГ жана ИОНМ продукттарынын портфелү CE MDR тастыктоосун алды, бул биздин бул регламенттик негизди тааныган рынокторго кирүү стратегиябызды колдойт.

Июньдагы 2026-жылы биздин Шанхай штаб-квартирамыз DEKRA тарабынан апрель айында өткөрүлгөн жерде заводдун текшерүүсүнөн кийин негизги IONM өнүмдөрү үчүн CE MDR сертификатын алган. Бул сертификат биз үчүн айрыкча маанилүү, анткени ичке операциялык нейромониторинг жогорку деңгээлдеги клиникалык шарттарда колдонулат, мында өнүмдүн надёждуулугу, издөө мүмкүнчүлүгү жана рисктерди башкаруу туруктуу түрдө көрсөтүлүшү талап кылынат.

Бул сертификаттар бирге толуктагыч структураны түзөт:

• Сингапур + TÜV SÜD: Биздин ЭЭГ, ЭМГ жана IONM портфелі үчүн CE MDR сертификаты.
• Шанхай + DEKRA: Негизги IONM өнүмдөрү үчүн CE MDR сертификаты, жерде өндүрүштүн текшерүүсү менен кошумча колдоо алып.
• Бир NCC Medical стандарты: сапа, ыңгайлуулук жана жооптуу глобалдык кеңейүүгө интегралдуу мамиле.

Үч жылдык системалык даярдык аркылуу түзүлгөн

Бул сертификаттар изолятталган регулятордук натыйжалар эмес. Алар талап кылынган медициналык-техникалык талаптар үчүн иштелип чыккан продукттун өмүр циклин башкаруу системасына үч жыл бою тургундай инвестициялардын натыйжасы.

Биздин уюшма ичинде коопсуздукту камсыз кылуу жана продукттун туруктуу иштешине шарт түзүүнүн негизин күчөттүк:

• Талдау жана разработка: Биз рискке негизделген дизайн жана өнүктүрүү процессин колдонобуз, EN 60601 электр коопсуздугу стандартын тутумдуу түрдө сактайбыз жана иштетилүүчү жана аудитке даяр техникалык документацияны сактайбыз.
• Клиникалык далилдер: Биз продукттун коопсуздугун жана клиникалык маанисин баалоого жардам берүү үчүн структураланган клиникалык баалоо практикасын колдонобуз, муну менен көп-ортоочулук жана перспективалуу изилдөө ыкмаларын да колдонобуз.
• Өндүрүш жана сапат: Биздин операциялар ISO 13485:2016 сапатты башкаруу системасы, таза өндүрүш ортосу жана процесстин негизинде текшерүү контролдөрү менен колдоо алат.
• Электромагниттик совместимдүүлүк: Биз нейрофизиологиялык төмөн амплитудалуу сигналдардын туруктуу өтүшүн камсыз кылуу үчүн операциялык борбордун татаал электромагниттик ортосун чечүүгө ички EMC лабораториясын түзүп жатабыз.

Биз үчүн ылайыктуулук деген — бул документтер менен иштөө эмес. Бул инженердик дисциплинаны клиницисттерге, госпиталдарга жана партнерлерге ишенчүүлүк түзүү үчүн кандай которулганы.

Операциялык борбордун чыныгы шарттарына ылайык түзүлгөн

IONM системалары электромагниттик тоскоолдуктар, иш агымынын татаалдыгы жана клиникалык күтүүлөр бирге келген шарттарда иштешүүгө тийиш. Ошондуктан биздин инженердик багыты талаптарга ылайык келүүгө гана чектелбейт; ал реалдуу операциялык борбор шарттарында надёждуу сигналдын жыйналышын жана өтүшүн камсыз кылууга багытталган.

Электрофизиологиялык билимди катуу сапаттык негиз менен бириктирип, биз ЭЭГ, ЭМГ жана ичке хирургиялык нейромониторинг колдонулуштарында клиницистерге колдоо көрсөтүүчү чечимдерди иштеп чыгып жатабыз. CE MDR сертификаттары биздин бул ишти эл аралык рынокторго тереңирээк жана туруктуураак ыңгылардын негизинде чыгаруу мүмкүнчүлүгүн нуктага түшүрөт.

Кытайдан чыккан инновациядан дүйнөлүк медициналык технологиялык брендге жетишүү

Биздин эки сертификатташтыруу негизи Шанхай жана Сингапурдагы биздин структуралардын күчтүү жактарын байланыштырат. Шанхай изилдөө, өндүрүш жана өндүрүштүн негизги борбору болуп калат, ал эми Сингапур бириккен эл аралык ыңгылардын жана рыноктун өнүгүшүнүн стратегиясын колдойт.

Бул модель NCC Medicalдин багытын көрсөтөт: жоопкерликтүү инновациялар аркылуу, катуу сапат системалары аркылуу жана клиникалык жана регулятордук мүмкүнчүлүктөргө узак мөөнөттүү инвестициялар аркылуу дүйнөлүк деңгээлде маанилүү медициналык технологияларды түзүү.

Биз ошондой эле кошумча эл аралык рыноктордо тизмеге алуу иштерин жүргүзүп жатабыз. Индия, Бразилия жана Колумбияда тизмеге алуу иштери бүткөн, ал эми Түштүк Корея, Австралия жана Индонезияда тизмеге алуу иштери жергиликтүү нормаларга ылайык жылдырып жатат. FDA менен тизмеге алуу иштери да жүрүп жатат.

Алдында көрүү

Эки тараптуу CE MDR сертификатын алуу маанилүү чеберчилик, бирок аягы эмес. Биз сапатты башкаруу мүмкүнчүлүгүбүздү күчөтүп, электрфизиологиялык жана IONM технологияларыбызды өнүктүрүп, дүйнө жүзүндөгү клиникалык институттар менен таркатуу партнёрлорубуз менен иштеп жатабыз.

Биздин максат түз: дүйнө жүзүндөгү клиникалык практиканы жакшыраак чечимдерге негизделген кылууга жардам берүү үчүн коопсуздукту камсыз кылган, туруктуу жана акылдуу нейрофизиологиялык мониторинг жана электрфизиологиялык чечимдерди таанытуу.