مجرد
المنتجات الأساسية — IONM، EEG، EMG — تحصل على شهادة دولية
NCC Medical تُطلق سفينتها عالميًا، وتحقق إنجازًا مهمًا في توسيع السوق
شركة شنغهاي NCC الطبية المحدودة، الكائنة في حديقة شنغهاي بودونغ الدولية لصناعة الطب، أتمت بنجاح تدقيقًا ميدانيًا للامتثال لمعايير CE MDR أجرته شركة TÜV SÜD في 24 سبتمبر 2025. يُعد هذا التقييم الدقيق من قبل الجهة المعتمدة دوليًا خطوةً حاسمة نحو الحصول على شهادة CE MDR، ويُمهّد الطريق أمام دخول NCC Medical إلى أسواق طبية رفيعة المستوى في الاتحاد الأوروبي وسنغافورة وخارجها.
للبلاة بالمتطلبات الصارمة لنظام الأجهزة الطبية الخاص بالاتحاد الأوروبي (MDR) بالنسبة للأجهزة عالية الخطورة، قامت شركة NCC Medical على مدى السنوات الثلاث الماضية بتعزيز منهجي لمنظومة إدارة دورة حياة الجهاز الطبي بكاملها — بدءًا من البحث والتطوير والإنتاج وحتى التسليم. ويشمل ذلك تحسينات شاملة في الوثائق الفنية، والتقييم السريري، وإدارة المخاطر، والتحكم في الإنتاج، بما يضمن الامتثال التام لمتطلبات السلامة والأداء العامة المنصوص عليها في نظام MDR.
في مرحلة البحث والتطوير، تلتزم الشركة بشكل صارم بمعايير EN 60601 ومتطلبات CE MDR، وتطبق عملية تحكم في التصميم قائمة على تقييم المخاطر. ومن بداية الفكرة وحتى التعديلات في التصميم، تخضع كل مرحلة لمراجعة رسمية، وتحقق، وتوثيق، مما يؤدي إلى وثائق فنية كاملة وقابلة للتتبع تتماشى مع المعايير العالية التي تفرضها TÜV SÜD من حيث الكمال والامتثال.
لأغراض التحقق السريري، أجرت شركة NCC Medical دراسات تقييم سريرية متعددة المراكز ومقبلة وفقًا لأنظمة CE MDR. وقد جمعت هذه الدراسات بشكل منهجي بيانات سريرية لإثبات الفوائد السريرية للمنتجات والمخاطر التي يمكن التحكم فيها، مما يوفر أدلة قوية تدعم شهادة CE.
في مجال ضبط الجودة والإنتاج، نفذت الشركة نظام إدارة جودة (QMS) بالكامل وفقًا للمعايير ISO 13485:2016 ومعايير EU GMP. وتدير NCC Medical منشأة إنتاج في غرفة نظيفة من الفئة 10,000، مع إجراءات تفتيش متعددة المستويات للمواد الواردة والمكونات أثناء الإنتاج والمنتجات النهائية. ويتم تطبيق التحقق من العمليات والرصد المستمر بشكل صارم طوال عملية الإنتاج، مما يضمن موثوقية المنتج وأدائه وامتثاله لمعايير تفتيش TÜV SÜD باستمرار.
تجدر الإشارة إلى أن شركة NCC Medical تعد واحدة من الشركات القليلة عالميًا القادرة على تطوير وتصنيع معدات علم وظائف الأعضاء العصبية الاحترافية والمستهلكات المتوافقة معها بشكل مستقل.
وقد تمكنت الشركة من إتقان التقنيات الأساسية في تخطيط كهربية الدماغ (EEG)، وتخطيط كهربية العضل (EMG)، والاستجابة الاستحثاثية، وأنظمة المراقبة العصبية متعددة الوظائف. ومن خلال شركتها الفرعية، شركة شنغهاي هاندي للمعدات الطبية المحدودة، تقوم بتصميم وإنتاج مجموعة كاملة من المستهلكات الخاصة بمراقبة الأعصاب أثناء الجراحة بشكل مستقل، بما في ذلك:
أقطاب تحفيز الأعصاب
أقطاب تسجيل
أقطاب قشرية
أقطاب أمراض المسالك البولية
مجسات شفط
الكهرباء
كابلات توصيل
من اختيار المواد وتطوير القوالب وحتى صب الحقن، وتعبئة الدوائر، والتجميع النهائي، يتم التحكم في جميع العمليات الرئيسية داخليًا بالكامل. ويضمن هذا النموذج المتكامل المتمثل في "المعدات + المستهلكات" توافقًا مثاليًا في واجهات الإشارات، والمعطيات الكهربائية، وأداء مقاومة التداخل.
تُجري شركة NCC Medical اختبارات متكاملة للنظام والتحقق من التوافق في مرحلة مبكرة من البحث والتطوير، وتُنفذ فحوصات وظيفية على مستوى النظام قبل الشحن. يمنع هذا الأسلوب حدوث تشويش في الإشارات أو انقطاع في المراقبة ناتج عن المواد الاستهلاكية غير المتوافقة من جهات خارجية، مما يعزز بشكل كبير من استقرار النظام وسلامته أثناء الجراحة — وهي قدرة حظيت باعتراف عالٍ من فريق تدقيق TÜV SÜD.
لمواجهة تحديات التداخل الكهرومغناطيسي في بيئات غرف العمليات المعقدة، أنشأت شركة NCC Medical مختبرًا معياريًا عالي المستوى لمكافحة التداخل الكهرومغناطيسي (EMC). يقوم هذا المختبر بمحاكاة سيناريوهات واقعية تتضمن مصادر تداخل قوية متعددة — مثل وحدات الجراحة عالية التردد وأجهزة مراقبة المرضى — ويُجري اختبارات مناعة شاملة لمنتجاتها في ظل جميع الظروف.
بالاستفادة من هذا المنصة، يقوم فريق البحث والتطوير بتحسين هياكل التدريع ودوائر التصفية وخوارزميات التضخيم التفاضلية باستمرار. ونتيجة لذلك، يمكن لأجهزة شركة NCC Medical التقاط إشارات عصبية على مستوى الميكرو فولت بشكل مستقر حتى في ظل ظروف تداخل شديدة.
أكدت اختبارات طرف ثالث أن منتجات NCC Medical تحقق نسبة رفض الوضع المشترك (CMRR) وأداء قمع التداخل العابر عند مستويات متقدمة دوليًا. هذه المؤشرات الرئيسية هي معايير حاسمة يتم تقييمها من قبل TÜV SÜD بموجب توجيه EMC 2014/30/EU، وتشكل الأساس التقني للحصول على شهادة CE MDR.
في عام 2024، أصبحت شركة NCC Medical أول شركة محلية تُسجل بنجاح معدات المراقبة العصبية الفسيولوجية أثناء الجراحة كجهاز طبي من الفئة الثالثة وفقًا لهيئة NMPA الصينية، بما يتماشى مع اللوائح الوطنية الجديدة.
يعكس هذا التغيير سياسة تصنيف الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) المحدثة، التي تصنف الآن الأجهزة المستخدمة لمراقبة الجهاز العصبي في الوقت الفعلي أثناء الجراحة - والتي تؤثر مباشرةً على قرارات الجراحة - باعتبارها أجهزة عالية الخطورة (التصنيف الثالث). ويُظهر هذا الإجراء الاستباقي انسجام شركة NCC Medical مع الفلسفة التنظيمية القائمة على التقييم المرتبط بالمخاطر، والتي يتم التأكيد عليها في لوائح CE MDR، ويعزز إطار الأدلة السريرية الخاص بها من أجل الطلبات الدولية المستقبلية.
منذ تأسيسها، اتخذت شركة NCC Medical مبدأ "الجودة أولًا" كمبدأ أساسي. وقد حصلت الشركة لأول مرة على شهادة ISO 13485 في عام 2010، وقامت بتحسين مستمر لنظام إدارة الجودة الخاص بها. وفي السنوات الأخيرة، تم توجيه استثمارات كبيرة نحو رقمنة نظام إدارة الجودة وتعزيزه، مما يتيح إمكانية التتبع الإلكتروني الشامل والمراقبة الفورية للمخاطر عبر مراحل التصميم والمشتريات والإنتاج وخدمات ما بعد البيع.
قال رئيس أنظمة الجودة في شركة NCC Medical: "إن تدقيق شهادة CE MDR من قبل TÜV SÜD ليس فقط تقييماً شاملاً للنظام الحالي لدينا، بل يُعد أيضًا حافزًا لدفع عملياتنا العالمية الموحّدة والرشيدة نحو التقدم. ونحن نتطلع إلى إتمام شهادة CE MDR وإيصال حلولنا المتقدمة في الفسيولوجيا الكهربائية التي تم تطويرها بشكل مستقل في الصين إلى الأطباء والمرضى في جميع أنحاء العالم."
قبل هذا الإنجاز، حصل كل من شركة شنغهاي إن سي سي للإلكترونيات المحدودة وفرعها التابع للأدوات الاستهلاكية، شركة شنغهاي هاندي الطبية للأجهزة المحدودة، على شهادة ISO 13485:2016 من DEKRA (رقم الشهادة: 6162750)، مما وضع أساسًا متينًا للدخول إلى الأسواق الدولية.
في يونيو 2025، نجح المنتج الأساسي لشركة NCC Medical، وهو نظام Cynapse IONM (للجراحة العصبية/العظام)، في اجتياز تدقيق ميداني أجرته هيئة INMETRO البرازيلية في منشأتها بمنطقة بو دونغ في شنغهاي، وحصل بعد ذلك على تسجيل ANVISA (رقم الشهادة: 0989678253) في سبتمبر 2025 — ما يُعدّ دخولًا رسميًا إلى السوق الطبية الراقية في أمريكا الجنوبية.
بعد ذلك، سيُخضع النظام الذكي لرصد الأعصاب أثناء الجراحة (IONM) (للعمليات الجراحية في الأنف والأذن والحنجرة) لتدقيق ميداني من قبل INMETRO في البرازيل. وقد حصل هذا المنتج بالفعل على التسجيل من هيئة INVIMA الكولومبية (رقم الشهادة: 2024DM-0029185) ويُستخدم تجاريًا في البلاد.
في وقت لاحق من هذا العام، ستستضيف شركة NCC Medical تدقيقًا ميدانيًا من قبل السلطات التنظيمية الروسية، مما يعزز استراتيجيتها في الامتثال بمنطقة رابطة الدول المستقلة. ومن الجدير بالذكر أن الشركة دعمت أيضًا شريكها الهندي في الحصول على تسجيل CDSCO (رقم الشهادة: MFG/MD/2024/000065) في يونيو 2025 — وهي خطوة مهمة في نموذج التعاون القائم على "التصنيع الذكي في الصين، والتوزيع عالميًا".
في الوقت نفسه، تتسارع عمليات التسجيل المحلية عبر مناطق متعددة، بما في ذلك كوريا الجنوبية وإندونيسيا وماليزيا والمكسيك وبيرو والإكوادور وجنوب إفريقيا. ويُرسِّخ هذا الجهد المنهجي إطارًا عالميًا قويًا للامتثال يشمل آسيا والمحيط الهادئ وأمريكا اللاتينية وأوروبا والأسواق الناشئة، مما يعزز من تدويل الأجهزة الطبية الصينية عالية الجودة.
تأسست شركة شنغهاي إن سي سي ميديكال المحدودة عام 1997، وهي رائدة في تطوير وتصنيع الأجهزة الطبية عالية الجودة لمراقبة الأعصاب أثناء العمليات الجراحية، وأنظمة تخطيط الدماغ (EEG)، وتخطيط كهربية العضل (EMG)، واستجابات الاستثارة العصبية. وتملك الشركة أكثر من 300 موظف، وتُستخدم منتجاتها في أكثر من 5000 مؤسسة طبية في جميع أنحاء الصين، بما في ذلك المستشفيات الكبرى من الدرجة الثالثة والمراكز الطبية الإقليمية، كما تتسع بشكل متزايد إلى الأسواق الدولية في جنوب شرق آسيا وأوروبا وأمريكا وإفريقيا.
تُعرف شركة NCC Medical، التي تم الاعتراف بها من قبل وزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات في الصين باعتبارها مؤسسة وطنية من فئة "متخصصة ومحسنة وفريدة ومبتكرة" من فئة العمالقة الصغيرة، بالتزامها بالابتكار المستقل والإنتاج الرشيق. وقد بنت سلسلة توريد متكاملة يتم التحكم بها بالكامل ذاتيًا — بدءًا من البحث والتطوير في التقنيات الأساسية ووصولًا إلى إنتاج المكونات الرئيسية.
كما تم الاعتراف بشركة Shanghai Handy Medical Instruments Co., Ltd.، إحدى الشركات التابعة لها، باعتبارها مؤسسة عمالقة صغيرة على مستوى بلدية شنغهاي، مما يعزز من ريادة NCC في مجال ابتكار المعدات واللوازم الاستهلاكية المتكاملة.
وتولي الشركة اهتمامًا كبيرًا بالتقدم التكنولوجي والقيمة السريرية. وقد تم إدراج أنظمة IONM ونظام التخطيط الكهربائي للدماغ الرقمي ذي 256 قناة مع استجابات كهربائية مرتبطة بالأحداث لتشخيص مساعد في الإدراك ضمن كتالوج أجهزة شنغهاي الطبية الجديدة المتميزة، مما يعكس اعترافًا رسميًا بابتكارها وبضرورتها السريرية وبسلامتها.
بالاستفادة من مختبرها الخاص لمكافحة التداخل الكهرومغناطيسي (EMC) وقاعدَي إنتاج مزدوجتين للمعدات والمستهلكات، تواصل شركة NCC Medical التغلب على التحديات البيئية في غرف العمليات، مما يعزز استقرار وموثوقية المراقبة. وفي عام 2024، تصدرت الشركة القطاع بإتمام ترقية التسجيل من الفئة الثالثة لنظامها لمراقبة الأعصاب أثناء الجراحة، مستجيبةً بشكل استباقي للسياسات الوطنية المتعلقة بالإشراف على الأجهزة عالية الخطورة.
في المرحلة المقبلة، ستواصل NCC Medical التمسك بفلسفة التنمية القائمة على الابتكار والجودة، والتزامها بدفع عجلة الأجهزة الطبية الصينية الرفيعة المستوى على الساحة العالمية. ومع نجاح التدقيق من TÜV SÜD وفق متطلبات شهادة CE MDR كمعلم جديد، تسرّع الشركة من تخطيطها الاستراتيجي الدولي لتوفير حلول فسيولوجية عصبية أكثر أمانًا وذكاءً وتكاملًا للأطباء والمرضى في جميع أنحاء العالم.
حقوق الطبع والنشر © شركة إن سي سي الطبية المحدودة - سياسة الخصوصية
EN