NCCGlobal | NCC Medical با موفقیت ممیزی محلی TÜV SÜD CE MDR را پشت سر گذاشت

چکیده
محصولات اصلی — IONM، EEG، EMG — گواهینامه بین‌المللی دریافت کردند
NCC Medical به صورت جهانی آغاز به کار کرد و دستاورد مهمی در گسترش بازار به دست آورد

شرکت شانگهای ان‌سی‌سی میدیکال، واقع در پارک صنعتی پزشکی بین‌المللی پودونگ شانگهای، به‌طور موفقیت‌آمیز مراجعة حضوری مربوط به انطباق با CE MDR را که توسط TÜV SÜD در تاریخ 24 سپتامبر 2025 انجام شد، به پایان رساند. این ارزیابی دقیق توسط مرکز معتبر بین‌المللی مذکور، گامی مهم در جهت دریافت گواهی CE MDR محسوب می‌شود و زمینه‌ساز ورود ان‌سی‌سی میدیکال به بازارهای پیشرفته پزشکی در اتحادیه اروپا، سنگاپور و سایر مناطق است.

ان‌سی‌سی میدیکال موفق به عبور از مراجعة بین‌المللی شد و ورود به بازار جهانی را تسریع می‌کند

برای تأمین الزامات سختگیرانه مقررات دستگاه‌های پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) برای دستگاه‌های پزشکی با خطر بالا، شرکت NCC Medical طی سه سال گذشته به‌صورت نظام‌مند کل سیستم مدیریت چرخه حیات دستگاه‌های پزشکی خود را — از تحقیق و توسعه و تولید تا تحویل — بهبود بخشیده است. این امر شامل بهبودهای جامع در مستندات فنی، ارزیابی بالینی، مدیریت ریسک و کنترل تولید می‌شود و تضمین می‌کند که تمام الزامات کلی ایمنی و عملکرد MDR رعایت شده باشد.

تمرکز بر فرآیند: تقویت بنیادی انطباق سرتاسری برای گواهی‌نامه CE MDR

در مرحله تحقیق و توسعه، شرکت به‌طور دقیق به استانداردهای EN 60601 و الزامات CE MDR پایبند است و فرآیند کنترل طراحی مبتنی بر ریسک را اجرا می‌کند. از آغاز مفهوم تا تغییرات طراحی، هر مرحله تحت بازبینی رسمی، تأیید و اعتبارسنجی قرار می‌گیرد که منجر به مستندات فنی کامل و ردپذیر می‌شود و این مستندات با معیارهای بالای TÜV SÜD از نظر کامل‌بودن و انطباق فرهنگی سازگار است.
برای اعتبارسنجی بالینی، شرکت NCC Medical مطالعات ارزیابی بالینی چندمرکزی و آینده‌نگر را مطابق با مقررات CE MDR انجام داده است. این مطالعات به‌صورت سیستماتیک داده‌های بالینی را جمع‌آوری کرده‌اند تا مزایای بالینی محصولات و قابل مدیریت بودن ریسک‌ها را نشان دهند و شواهد قوی‌ای برای حمایت از گواهی‌نامه CE فراهم کنند.
در کنترل کیفیت و تولید، شرکت به‌طور کامل سیستم مدیریت کیفیت (QMS) مطابق با استانداردهای ISO 13485:2016 و EU GMP را اجرا کرده است. NCC Medical از یک واحد تولیدی با محیط پاک کلاس 10,000 استفاده می‌کند و رویه‌های بازرسی چندمرحله‌ای برای مواد ورودی، قطعات در حال تولید و محصولات نهایی دارد. اعتبارسنجی فرآیند و نظارت مستمر در سراسر تولید به‌شدت اعمال می‌شود تا اطمینان حاصل شود که قابلیت اطمینان، عملکرد و انطباق محصولات به‌صورت پیوسته با معیارهای ممیزی TÜV SÜD رعایت شده است.

تخصص: مجموعه‌های یکپارچه «تجهیزات + مصارف»، الگوی مرجع ساخت هوشمند چین

قابل توجه است که ان‌سی‌سی مِدیکال یکی از تعداد انگشت‌شمار شرکت‌های جهان است که قادر به توسعه و تولید مستقل تجهیزات تخصصی فیزیولوژی عصبی و مواد مصرفی سازگار با آن است.
شرکت توانسته فناوری‌های هسته‌ای در زمینه‌های الکتروانسفالوگرام (EEG)، الکترومیوگرام (EMG)، پتانسیل‌های برانگیخته و سیستم‌های چندمنظوره نظارت عصبی را به‌طور کامل مسلط شود. از طریق شرکت تابعه خود، شرکت ابزار دقیق پزشکی هَندی شانگهایی، به‌صورت مستقل طراحی و تولید تمامی مواد مصرفی نظارت عصبی در حین عمل را انجام دهد، از جمله:
الکترودهای تحریک عصبی
الکترودهای ثبت
الکترودهای قشری
الکترودهای ادراری
پروب‌های مکشی
الکترودهای eeg
کابل‌های اتصال
از انتخاب مواد و توسعه قالب تا قالب‌گیری تزریقی، بسته‌بندی مدار و مونتاژ نهایی، تمامی مراحل کلیدی تحت کنترل کامل داخلی قرار دارند. این مدل یکپارچه «تجهیزات + مواد مصرفی»، سازگاری بهینه‌ای را در رابط‌های سیگنال، پارامترهای الکتریکی و عملکرد ضد تداخل تضمین می‌کند.
NCC Medical در ابتدای تحقیق و توسعه آزمون یکپارچه سیستم و تأیید سازگاری را انجام می‌دهد و قبل از ارسال، بازرسی عملکردی در سطح سیستم را انجام می‌دهد. این رویکرد از اعوجاج سیگنال یا قطعی نظارت ناشی از مصرف‌کننده‌های سوم سازگار جلوگیری می‌کند و به‌طور قابل توجهی ثبات و ایمنی سیستم در حین عمل جراحی را افزایش می‌دهد — قابلیتی که از سوی تیم حسابرسی TÜV SÜD مورد تأیید بالایی قرار گرفته است.

شکست فنی: غلبه بر تداخل در محیط جراحی

برای مقابله با چالش‌های تداخل الکترومغناطیسی در محیط‌های پیچیده اتاق عمل، NCC Medical یک آزمایشگاه استاندارد بالا در زمینه مقاومت در برابر تداخل EMC ایجاد کرده است. این آزمایشگاه سناریوهای واقعی با منابع تداخل قوی متعدد — مانند واحدهای الکتروسرجری فرکانس بالا و مانیتورهای بیمار — را شبیه‌سازی کرده و آزمون‌های ایمنی تمام شرایط را بر روی محصولات خود انجام می‌دهد.
با استفاده از این پلتفرم، تیم تحقیق و توسعه به‌طور مداوم ساختارهای محافظتی، مدارهای فیلتر و الگوریتم‌های تقویت تفاضلی را بهینه می‌کند. در نتیجه، دستگاه‌های NCC Medical قادرند حتی در شرایط تداخل شدید، سیگنال‌های عصبی در سطح میکروولت را به‌صورت پایدار جمع‌آوری کنند.
آزمایش‌های شخص ثالث تأیید کرده‌اند که محصولات NCC Medical در خصوص نسبت رد سیگنال حالت مشترک (CMRR) و عملکرد سرکوب تداخل گذرا به سطح پیشرفته بین‌المللی دست یافته‌اند. این شاخص‌های کلیدی، پارامترهای مهمی هستند که توسط TÜV SÜD بر اساس دستورالعمل EMC 2014/30/EU ارزیابی می‌شوند و هسته فنی لازم برای گواهی‌نامه CE MDR را تشکیل می‌دهند.

پیشروی در ارتقای صنعت: ثبت نخستین دسته سه در چین

در سال 2024، NCC Medical اولین شرکت داخلی شد که به‌طور موفقیت‌آمیز تجهیزات نظارت نوروفیزیولوژیک در حین عمل خود را تحت نظارت NMPA چین به دسته سه دسته‌بندی پزشکی ارتقا داد و با مقررات جدید ملی هماهنگ شد.
این تغییر بازتاب‌دهنده سیاست طبقه‌بندی به‌روزرسانی‌شده NMPA است که اکنون دستگاه‌های مورد استفاده برای نظارت عصبی در حین عمل جراحی و تأثیر مستقیم بر تصمیمات جراحی را در دسته پرخطر (کلاس III) قرار می‌دهد. این اقدام پیشگیرانه، انطباق NCC Medical با فلسفه نظارتی مبتنی بر ریسک که توسط CE MDR مورد تأکید قرار گرفته است را نشان می‌دهد و چارچوب شواهد بالینی این شرکت را برای ارائه‌های بین‌المللی آینده تقویت می‌کند.

سیستم کیفیت: هدایت‌شده توسط استانداردهای بین‌المللی، ساخت بنیانی برای رشد پایدار

از زمان تأسیس خود، NCC Medical اصل «اولویت کیفیت» را به عنوان یک اصل اساسی رعایت کرده است. این شرکت اولین بار در سال 2010 گواهی ISO 13485 را کسب کرد و به‌طور مداوم سیستم مدیریت کیفیت خود را بهبود بخشیده است. در سال‌های اخیر، سرمایه‌گذاری‌های قابل توجهی برای دیجیتال‌سازی و ارتقای سیستم QMS انجام شده است که امکان ردیابی الکترونیکی تمام مراحل و نظارت بلادرنگ بر روی ریسک‌ها را در طراحی، تهیه، تولید و خدمات پس از فروش فراهم می‌کند.
سرپرست سیستم‌های کیفیت در NCC Medical گفت: «این ممیزی CE MDR توسط TÜV SÜD نه تنها ارزیابی جامعی از سیستم فعلی ما است، بلکه محرکی برای پیشبرد عملیات جهانی، استاندارد و لجستیک ما نیز محسوب می‌شود. ما منتظر هستیم تا گواهی‌نامه CE MDR را به اتمام برسانیم و راهکارهای الکتروفیزیولوژی پیشرفته توسعه‌یافته در چین را به پزشکان و بیماران سراسر جهان ارائه دهیم.»

سفر جهانی انطباق NCC Medical: پیشرفت مداوم در بازارهای مختلف

پیش از این مرحله، شرکت الکترونیکی NCC شانگهای و همچنین زیرمجموعه مصارفی آن، شرکت ابزار دقیق پزشکی هندی شانگهای، گواهی ISO 13485:2016 را از DEKRA (شماره گواهی: 6162750) دریافت کرده بودند که این امر پایه محکمی برای دسترسی به بازارهای بین‌المللی فراهم کرد.
در ژوئن 2025، محصول اصلی شرکت NCC Medical، سیستم Cynapse IONM (برای جراحی عصبی/اورتوپدی)، موفق به عبور از بازرسی در محل توسط سازمان INMETRO برزیل در واحد شانگهای پودونگ شد و پس از آن در سپتامبر 2025 ثبت‌نام ANVISA (شماره گواهی: 0989678253) را دریافت کرد — که ورود رسمی به بازار پزشکی تخصصی آمریکای جنوبی را رقم زد.
در مرحله بعدی، سیستم هوشمند IONM (برای جراحی‌های گوش، بینی و گلو) تحت بازرسی کارخانه توسط INMETRO در برزیل قرار خواهد گرفت. این محصول قبلاً مجوز ثبت‌نام از سوی INVIMA کلمبیا (شماره گواهی: 2024DM-0029185) را دریافت کرده و در حال حاضر به‌صورت تجاری در این کشور استفاده می‌شود.
در اواخر امسال، NCC Medical میزبان بازرسی در محل توسط مقامات نظارتی روسیه خواهد بود و استراتژی انطباق خود را در منطقه CIS پیش خواهد برد. قابل توجه است که این شرکت همچنین شریک هندی خود را در اخذ مجوز ثبت‌نام CDSCO (شماره گواهی: MFG/MD/2024/000065) در ژوئن 2025 یاری کرده است — که نقطه عطفی در مدل همکاری «هوشمندانه در چین ساخته شده، به صورت جهانی تحویل داده شده» محسوب می‌شود.
در همین حال، فرآیندهای ثبت محلی در مناطق متعددی از جمله کره جنوبی، اندونزی، مالزی، مکزیک، پرو، اکوادور و آفریقای جنوبی در حال تسریع هستند. این تلاش سیستماتیک، چارچوبی قوی برای انطباق جهانی را در سراسر آسیا و اقیانوسیه، آمریکای لاتین، اروپا و بازارهای نوظهور ایجاد می‌کند و بین‌المللی‌شدن دستگاه‌های پزشکی باکیفیت «ساخت چین» را تقویت می‌کند.

درباره شرکت شانگهای NCC مِدیکال

شرکت شانگهای ان‌سی‌سی میدیکال المحدود در سال ۱۹۹۷ تأسیس شد و یکی از پیشروان توسعه و تولید دستگاه‌های پزشکی باکیفیت در زمینه نظارت عصبی حین عمل، الکتروانسفالوگرام (EEG)، الکترومیوگرام (EMG) و سیستم‌های پتانسیل برانگیخته است. این شرکت با بیش از ۳۰۰ کارمند، محصولات خود را در بیش از ۵۰۰۰ مرکز درمانی در سراسر چین از جمله بیمارستان‌های بزرگ درجه یک و مراکز پزشکی منطقه‌ای به کار می‌برد و به طور فزاینده‌ای در بازارهای بین‌المللی آسیای جنوب شرقی، اروپا، آمریکا و آفریقا گسترش یافته است.
ان‌سی‌سی مدیکال که به عنوان یک بنگاه کوچک ملی «تخصصی، پیشرفته، منحصربه‌فرد و نوآور» توسط وزارت صنعت و فناوری اطلاعات چین مورد شناسایی قرار گرفته است، متعهد به نوآوری مستقل و تولید لجستیک است. این شرکت زنجیره تأمینی کاملاً خودکفا را از توسعه فناوری هسته‌ای تا تولید اجزای کلیدی ایجاد کرده است.
شرکت فرعی آن، شرکت ابزارهای پزشکی هندی شانگهای، نیز به عنوان یک بنگاه «غول کوچک» سطح شهرداری شانگهای مورد تأیید قرار گرفته است که این امر رهبری ان‌سی‌سی در نوآوری تجهیزات و مواد مصرفی یکپارچه را تقویت می‌کند.
شرکت تأکید زیادی بر پیشرفت فناوری و ارزش بالینی دارد. سیستم‌های نظارت عصبی در حین عمل (IONM) و سیستم الکتروانسفالوگرام دیجیتال ۲۵۶ کاناله با پتانسیل‌های مرتبط با رویداد برای تشخیص کمکی شناختی، هر دو در فهرست دستگاه‌های پزشکی نوین شانگهای گنجانده شده‌اند که نشان‌دهندهٔ تأییدیه معتبر از نوآوری، ضرورت بالینی و ایمنی آنهاست.
با بهره‌گیری از آزمایشگاه اختصاصی خود در زمینه ضد تداخل EMC و دو پایگاه تولید مجزا برای تجهیزات و مواد مصرفی، شرکت NCC Medical به طور مداوم چالش‌های محیط جراحی را دور زده و ثبات و قابلیت اطمینان نظارت را افزایش داده است. در سال ۲۰۲۴، این شرکت با پیش‌روی در صنعت، ارتقاء ثبت دستگاه نظارت عصبی در حین عمل جراحی به کلاس III را تکمیل کرد و به‌صورت فعال به سیاست‌های ملی در زمینه نظارت بر دستگاه‌های پرخطر پاسخ داد.

نگاهی به آینده

در آینده، NCC Medical به ادامه دادن فلسفه توسعه «مبتنی بر نوآوری و کیفیت» متعهد است و قصد دارد دستگاه‌های پزشکی پیشرفته چینی را در صحنه جهانی پیش ببرد. با موفقیت‌آمیز بودن ممیزی TÜV SÜD تحت استاندارد CE MDR به عنوان نقطه عطفی جدید، این شرکت برنامه‌ریزی استراتژیک بین‌المللی خود را تسریع می‌کند تا راهکارهای عصبی-فیزیولوژیکی ایمن‌تر، هوشمندتر و یکپارچه‌تری را به پزشکان و بیماران سراسر جهان ارائه دهد.