Башкы бет > Талдоолор Жана Новостор > Компаниянын Жаңылыктары
Кыскача
Түпнегиздүү өнүмдөр — IONM, EEG, EMG — Эл аралык сертификат алды
NCC Medical глобалдуу чарчыганын баштады, рынокту кеңейтүү боюнча негизги жетишкендикке жетти
Шанхай NCC Medical Co., Ltd., орусунда Шанхай Пудунг Халык араалык медициналык индустриялык паркында жайгашкан, 2025-жылдын 24-сентябрында TÜV SÜD тарабынан өткөрүлгөн CE MDR талаптарына жооп берүү боюнча наряддагы аудитти ийгиликтүү өткөрдү. Эл аралык таанылган Уведомление органынын бул катуу баалоосу CE MDR сертификатын алуу үчүн чоң кадам болуп саналат жана NCC Medical үчүн Евробирлик, Сингапур жана башка өлкөлөрдүн жогорку деңгээлдеги медициналык рынокторуна чыгууну жеңилдетет.
Жогорку деңгээлдеги коркунучтуу медициналык буюмдар үчүн ЕУнун Коркунучтуу Буюмдар Жөнүндө Регламентинин (MDR) катал талаптарын коштоп чыгуу үчүн NCC Medical өткөн үч жыл ичинде илимий изилдөө жана өндүрүштөн баштап, жеткилишке чейинки бардык медициналык буюмдардын өмүр циклын баскычтап жакшыртып келет. Бул техникалык документтерди, клиникалык баалоону, коркунучту башкарууну жана өндүрүштү контролдоону жалпы жакшыртууну камтыйт жана MDRдын жалпы коопсуздук жана иштеши жөнүндө талаптарына туура келүүсүн камсыз кылат.
Илимий изилдөө жана түзүү фазасында компания EN 60601 стандарттарына жана CE MDR талаптарына чолгоюп аныктай берет жана коркунучка негизделген дизайнды башкаруу процессин ишке ашырат. Түшүнүк чыга элек концепциядан баштап, дизайнды өзгөртүүгө чейинки ар бир баскыч формалдуу кароо, текшерүү жана расмийдендириүнүн астында болот жана бул TÜV SÜDнун толук жана талапка туура келүү боюнча жогорку стандарттарын камтый турган, толук жана издөөчү техникалык документтерге алып келет.
Клиникалык текшерүү үчүн NCC Medical CE MDR талаптарына ылайык көп орто жана перспективдүү клиникалык изилдөөлөрдү өткөрдү. Бул изилдөөлөр продукттардын клиникалык пайдасын жана башкарууга болор курчоолорду көрсөтүү үчүн систематикалык түрдө клиникалык маалыматтарды жыйнады жана CE сертификатын колдоо үчүн насыялык далилдерди камсыз кылды.
Сапатты башкаруу жана өндүрүштө компания ISO 13485:2016 жана ЕУ GMP стандарттарына ылайык келген сапатты башкаруу системасын (QMS) толук ишке ашырды. NCC Medical Class 10,000 таза бөлмөдө өндүрүш ишканасын иштетет жана кирүүчү материалдарга, процесс ичиндеги компоненттерге жана даяр өнүмдөргө көп деңгээлдүү текшерүү процедураларын колдонот. Өндүрүштүн бардык жүрүшүндө процесстин валидациясы жана үздүксүз мониторинг катуу ишке ашырылат, анткени продукттардын сенимдүүлүгү, иштеши жана TÜV SÜD аудит критерийлерине ылайыктуулугу камсыз кылынат.
Белгилүү болгондой, NCC Medical - кесепеттик нейрофизиологиялык жабдыктарды жана ушул жабдыктарга ылайыктуу тозулчу материалдарды өз алдынча иштеп чыгууга жана өндүрүшкө мүмкүндүк бар глобалдык компаниялардын бир нечети.
Компания ЭЭГ, ЭМИ, чакырылган потенциалдар жана көп функционалдуу нейрондорду көзөмөлдөө системалары боюнча негизги технологияларды игенген. Шанхай Handy медициналык инструменттер Ко. , ЛТД дочерняя компаниясы аркылуу операциялык нейромониторингдин толук спектрин өз алдынча долбоорлошот жана өндүрөт, анын ичинде:
Нерв стимуляция электроддору
Жазуу электроддору
Кортекс электроддору
Урологиялык электроддор
Соргуч зонддор
ЭЭГ электроддору
Туташтыруу кабелдер
Материалдарды тандоодон жана калыптарды иштеп чыгаруудан баштап, инъекциялык калыптай эритүү, схема орамы жана акыркы жыйналышка чейинки бардык негизги процесстер туруктуу иштетилет. Бул бириктирилген «жабдык + тозулгусу» ыкмасы сигнал интерфейстеринде, электр параметрлеринде жана бузуучу иштөө өстүгүндө оптималдуу ылайыктуулукту камсыз кылат.
NCC Medical илимий изилдөөнүн башында интеграцияланган системаны сынамалоо жана уюштуруу маселесин чечип, жөнөтүштөн мурда системалык деңгээлдеги функционалдуу текшерүүлөрдү жүргүзөт. Бул ыкма үчүнчү тараптын түкөмдөрүн колдонуудан пайда болгон сигналдардын бутулушу же көзөмөлдөөнүн токтошун алдын алат жана операциялык учурдагы системанын туруктуулугун жана коопсуздугун эпки дагы жогорулатат — бул мүмкүнчүлүк TÜV SÜD аудит командасы тарабынан жогорку бааланды.
Күрт ынтымаксыз операциялык бөлмө шарттарындагы электромагниттик бозгуңдошту чечүү үчүн NCC Medical жогорку стандарттагы EMC анти-бозгуңдош лабораториясын түзгөн. Бул лаборатория жогорку жыштыктагы электр хирургиялык бирдиктер менен наамалардын мониторлору сыяктуу күчтүү бозгуңдоштуктарды симуляциялап, өнүмдөргө толук шарттуу иммунитеттик сынамаларды жүргүзөт.
Бул платформаны колдонуп, Илимий-изилдөө тобу экрандоо структураларын, фильтрлөө чынжырларын жана дифференциалдуу күчөйтүү алгоритмдерин даамын улантууда. Натыйжада NCC Medical буюмдары микровольт деңгээлиндеги нейрондук сигналдарды экстремалдуу бозгулоо шарттарында дагы туруктуу ала алат.
Тараптар арасындагы тесттер NCC Medical продукциясынын жалпы режимдүү басып чыгаруу коэффициенти (CMRR) жана өтүп кеткен бозгулоону басуу сапаты эл аралык деңгээлде экенин тастыктаган. Бул негизги көрсөткүчтөр EMC Directive 2014/30/EU боюнча TÜV SÜD тарабынан бааланган маанилүү параметрлер жана CE MDR сертификатына техникалык негиз болуп саналат.
2024-жылы NCC Medical Жабырлануучунун ички операциясын көзөмөлдөө құралдарын Қытайдын NMPA талаптарына ылайык жаңы улуттук нормативдик талаптарга ылайык келтирип, 3-класс медициналык буюм катары каттоодон өткөн биринчи жергиликтүү компания болуп калды.
Бул өзгөртүү нейрохирургиялык чечимдерге туташ ынталандыруу үчүн операция учурундагы нейрондорду убакыт ылдый көзөмөлдөн ынталандыруу үчүн колдонулган буюмдарды жогорку кооптуулуктагы (III класс) деп классификациялоо боюнча NMPAнын жаңыртылган саясатын көрсөтөт. Бул алдын ала чара CE MDR тарабынан эстеликтеги рискке негизделген нормативдик философия менен NCC Medicalдин ынтымагын көрсөтөт жана эл аралык өтүнүчтөр үчүн клиникалык далилдемелерин негизин камсыз кылат.
Түзүлгөнүнөн бери NCC Medical «Биринчи орунда сапат» деген негизги принцибин каржылаган. Ишкананын 2010-жылы биринчи жолу ISO 13485 сертификатына ээ болгон жана улам жетилтирилип келе жаткан сапатты башкаруу системасы бар. Жакынкы жылдары дизайндан, сатып алуудан, өндүрүштөн жана сервис тейлөөдөн кийинки кезеңге чейин электрондук түрдө байкоо жана учурдагы рисктерди көзөмөлдөө мүмкүнчүлүгүн берген сапаттык башкаруу системасын цифраштыруу үчүн чоң инвестициялар киргизилди.
«TÜV SÜD укук ченөөсү NCC Medicalдин сапат системасынын жетиштүү баалоосу гана эмес, глобалдуу, стандартташтырылган жана жумшак иштөөнү өнүктүрүүнүн катализатору болуп саналат», — деди NCC Medicalдин Сапат системалары башкармалыгынын жетекчиси. «Биз ЕУ МДР сертификатын алганга кааланып, Кытайда өз алдынча иштеп чыккан бийик технологиялуу электрфизиологиялык чечимдерди дүйнө жүзү боюнча клиницистерге жана наамдарга жеткирүүнү каалайбыз».
Бул мааниси бар чечимге чейин Шанхай NCC Electronic Corp., Ltd. жана анын түкөтүмдүү буюмдарды өндүрүүчү компаниясы Шанхай Handy Medical Instrument Co., Ltd. DEKRAдан (Сертификат № 6162750) ISO 13485:2016 сертификатын алган, бул эл аралык наркыга чыгууга мыкты негиз болду.
2025-жылында NCC Medicalдин негизги продукту Cynapse IONM Системасы (Нейрохирургия/Ортопедия үчүн) Шанхайдагы Пудундагы борборунда Бразилиянын INMETRO уюмунун тикеш текшерүүсүнө тартылды жана андан кийин 2025-жылы сентябрда ANVISAга каттоо (Сертификат № 0989678253) алды — бул Түштүк Американын жогорку деңгээлдеги медициналык рыногуна расмий кирүүнү белгилейт.
Кийинки кезекте Smart IONM Системасы (ENT операциялары үчүн) Бразилияда INMETRO тарабынан заўоддук текшерүүдөн өтөт. Бул продукт Колумбиянын INVIMA тарабынан каттоо алган (Сертификат № 2024DM-0029185) жана өлкөдө коммерциялык ишке ашырылууда.
Бул жылдын акырында NCC Medical Орусиянын кыймыттык органынын тикеш текшерүүсүн өткөрүп, Кытайда өз учурунда өндүрүлүп, дүйнө жүзүнө жеткирилүүчү ынталандыруу боюнча стратегиясын жылдырат. Белгилүүсү, компания 2025-жылы июнда индиялык өнөктөшүнүн CDSCOга катталышын камсыз кылды (Сертификат №: MFG/MD/2024/000065) — бул «Кытайда акылдуу өндүрүлүп, глобалдуу жеткирилиши» үлгүсүндөгү чоң ийне.
Учурда жергиликтүү каттоо процесстери Оңдук Корея, Индонезия, Малайзия, Мексика, Перу, Эквадор жана Түштүк Африка киргизилген бир нече аймактарда тездешүүдө. Бул системалык чаралар Азия-Тынч океан, Латин Америкасы, Европа жана өнүгүп келе жаткан нарыктарды камтыган күчтүү глобалдуу ылайыктуулук негизин түзүп, «Кытайда жасалды» деген бийик сапаттуу медициналык кооздомолдордун эл аралыкташуусун ныгайтат.
1997-жылы негизделген Шанхай NCC Medical Co., Ltd. операциялоо учурдагы нейрондук монитордоо, ЭЭГ, ЭМГ жана уяткерчилик потенциалдык системдери үчүн бийик сапаттуу медициналык кооздомолдордун алдыңкы өндүрүүчүсү болуп саналат. Ал 300дөн ашык кызматкерге ээ жана анын продукциялары Чыгыштын 5000ден ашык медициналык учурларында, ири үчүнчү стадиялык ооруканалар менен аймактык медициналык борборлор кирет, жана Кытайда колдонулат, андан тышкары Жакынкы Чыгыш, Европа, Америка жана Африканын эл аралык нарыгына кеңейип жатат.
Кытай Индустрия жана Информация технологиялары министрлиги тарабынан Улуттук деңгээлдеги «Мамлекеттик, билимдүү, уникалдуу жана инновациялык» Кичинекей Жеке ишмердүүлүк чогуу катары таанылган NCC Medical өз алдынча инновацияга жана чыгарылыштын сапатына басым жасайт. Ал ооз эмнесинен алып, негизги компоненттерди чыгарууга чейин толугу менен өзүнчө башкаруучу даярдоо тилкесин куруп чыкты.
Анын дочерняя компаниясы - Shanghai Handy Medical Instruments Co., Ltd. да Шанхай шаарынын «Кичинекей Жеке ишмердүүлүк» деген статусун алган, бул NCC компаниясынын бүтүн уставдуу жабдыктар жана тез тозуучу материалдарды илимий жактан жетиштүү болушуна лидерлик кылышын күчөйтөт.
Компания технологиялык өнүгүшкө жана клиникалык мааниге чоң басым жасайт. Анын IONM системалары жана кошумча когнитивдик диагностика үчүн Окуяга Байланышкан Потенциалдары менен 256 каналдуу Цифрлы ЭЭГ Системасы да Шанхайдын Жаңы-Бедел медициналык коопсуздуктар каталогуна киргизилген, бул алардын инновациялык, клиникалык зарылчылык жана коопсуздугунун авторитеттүү таанылып жатканын көрсөтөт.
Өзүнчө EMC интерференцияга каршы лабораториясын жана жабдык үчүн эки иригич базасын колдонуп, NCC Medical хирургиялык чөйрөдөгү кыйынчылыктарды басып өтүп, мониторлоо стабилдуулугун жана ишенчтүүлүгүн жакшыртып келет. 2024-жылы компания операциялоо жүйөсүн нейрондорду мониторлоо боюнча 3-класс тиркөөсүн өткөрүп, жогорку коркунучтуу түзмөктөрдү кадимкидей көзөмөлдөө боюнча улуттук саясатка активдүү жооп берип, индустрияны алдыга суруп жатат.
Ал ары-берге NCC Medical «Инновациялык ынталандыруу, сапатка негизделген» өнүгүш философиясын жалгастырып, бүткүл дүйнөдө Кытайлык жогорку класс медициналык түзмөктөрдү өнүктүрүүгө багытталган болуп калат. ТҮВ СЮД CE MDR аудитин ийгиликтүү өткөнү — жаңы чек ара белгиси катары, компания клиницисттерге жана пациенттерге дүйнө жүзүндө коопсуздугу жогору, акылдуураак жана бириктирилген нейрофизиологиялык чечимдерди тездетип берүү үчүн эл аралык стратегиялык пландоону тездетет.
© NCC Medical Co., Ltd. укуктары көрсөтүлгөн - Купуялык саясаты
EN