Xulosa
Asosiy mahsulotlar — IONM, EEG, EMG — xalqaro sertifikatni oldi
NCC Medical global bozorga chiqishni boshladi, bozor kengaytirishdagi muhim bosqichga erishdi
Shanxay Pudong Xalqaro Tibbiyot Sanoat Parki hududida joylashgan Shanghai NCC Medical Co., Ltd. 2025-yil 24-sentabrda TÜV SÜD tomonidan o'tkazilgan CE MDR talablari bo'yicha qat'iy baholash (audit) jarayonini muvaffaqiyatli yakunladi. Xalqaro darajada tan olingan Belgilangan tashkilot tomonidan amalga oshirilgan ushbu qat'iy tekshiruv CE MDR sertifikatiga ega bo'lish uchun muhim qadam bo'lib xizmat qiladi hamda NCC Medical uchun Yevropa Ittifoqi, Singapur va boshqa yuqori darajadagi tibbiyot bozorlariga kirish imkonini yaratadi.
Yuqori xavfli tibbiyot asboblari uchun Yevropa Ittifoqining qat'iy talablari (MDR) talablariga javob berish maqsadida NCC Medical o'ttiz yil davomida tadqiqot va ishlab chiqarishdan yetkazib berishgacha bo'lgan barcha tibbiyot asboblari hayotiy sikli boshqaruv tizimini tizimli ravishada takomillashtirdi. Bu texnik hujjatlar, klinik baholash, xavfni boshqarish hamda ishlab chiqarish nazorati sohasidagi umumiy yaxshilanishlarni o'z ichiga oladi va MDR ning umumiy xavfsizlik hamda ishlash talablariga to'liq mos kelishini ta'minlaydi.
Tadqiqot va ishlab chiqarish bosqichida kompaniya EN 60601 standartlariga qat'iy rioya qiladi hamda CE MDR talablariga muvofiq xavfga asoslangan dizayn nazorati jarayonini joriy etadi. Tushuncha paydo bo'lishidan boshlab, dizaynni o'zgartirishgacha bo'lgan har bir bosqich rasmiy ko'rib chiqish, tekshirish hamda tasdiqlashdan o'tadi va natijada TÜV SÜD tomonidan to'liqlik hamda moslik uchun qo'yilgan yuqori talablarga javob beradigan to'liq, kuzatib borish imkoniyati mavjud bo'lgan texnik hujjatlarni shakllantiradi.
Klinika tekshiruvlari uchun NCC Medical CE MDR qoidalarga muvofiq ko'p markazli, istiqbolli klinik baholash o'tkazdi. Ushbu tadqiqotlar mahsulotlarning klinika afzalliklari va boshqariladigan xavflarini namoyish etish maqsadida tizimli ravishda klinik ma'lumotlarni yig'di hamda CE sertifikatlanishni ta'minlovchi mustahkam dalillarni taqdim etdi.
Sifat nazorati va ishlab chiqarish sohasida kompaniya ISO 13485:2016 va Yevropa Ittifoqi GMP standartlariga mos keluvchi sifat boshqaruv tizimini (QMS) to'liq joriy etgan. NCC Medical 10 000 klassli toza xonali ishlab chiqarish ob'ektida faoliyat yuritadi hamda keluvchi materiallar, jarayondagi komponentlar va yakuniy mahsulotlar uchun ko'p bosqichli tekshiruv protseduralarini amalga oshiradi. Jarayonni tasdiqlash hamda doimiy nazorat ishlab chiqarish davomida qat'iy jihatda amalga oshiriladi, bu esa TÜV SÜD audit me'yorlariga mos ravishda mahsulotlarning barqaror ishonchliligi, samaradorligi hamda mosligini ta'minlaydi.
Ahamiyatlisi, NCC Medical professional neyropatologiya uskunalari hamda mos keluvchi iste'mol materiallarini mustaqil ravishda ishlab chiqish va ishlab chiqarish qobiliyatiga ega bo'lgan yagona kompaniyalardan biridir.
Kompaniya EEG, EMG, chaqirilgan potentsiallar va ko'p funksiyali neyron nazorat tizimlari bo'yicha asosiy texnologiyalarni o'zlashtirgan. Xitoyning Shangxay shahridagi 'Shanghai Handy Medical Instrument Co., Ltd.' filiali orqali u operatsiya paytida neyronlarni nazorat qilish uchun mo'ljallangan barcha iste'mol materiallarini mustaqil ravishda ishlab chiqadi va ishlab chiqaradi. Bunga quyidagilar kiradi:
Nervni stimulyatsiya qiluvchi elektrodlar
Yozuv elektrodlari
Ko'rik osti elektrodlari
Urologik elektrodlar
Sovg'ich probalari
Eg elektrodlari
Ulanish kabeli
Materiallarni tanlash va shablon ishlab chiqishdan tortib, injeksiya qoliplash, elektr sxemalarini beringlash va yakuniy yig'ishgacha bo'lgan barcha asosiy jarayonlar to'liq ichki nazorat ostida amalga oshiriladi. Ushbu integratsiyalangan «uslub + iste'mol materiallari» modeli signallar interfeysida, elektr parametrlarda hamda shovqinlarga qarshi ishlashda optimal moslikni ta'minlaydi.
NCC Medical ilmiy tadqiqot va ishlab chiqarishning dastlabki bosqichlarida birlashtirilgan tizimni sinovdan o'tkazish hamda moslikni tekshirishni amalga oshiradi va yetkazib berishdan oldin tizim darajasidagi funksional tekshiruvlarni o'tkazadi. Bu mos kelmaydigan tomonlama iste'mol materiallari tufayli vujudga keladigan signallarning deformatsiyasi yoki nazorat qilishning uzilishini oldini oladi, shu bilan birgalikda operatsiya davomida tizimning barqarorligi va xavfsizligini sezilarli darajada oshiradi — bu imkoniyat TÜV SÜD auditoriya guruhining baland bahosini qo'lga kiritdi.
Murakkab operatsion xonalardagi elektromagnit aralashuvlarga qarshi kurashish maqsadida NCC Medical yuqori standartli EMC (elektromagnit moslik) bo'linmasiga ega laboratoriya tashkil etgan. Ushbu laboratoriya yuqori chastotali elektr parda vositalari hamda bemorlarni nazorat qiluvchi monitorlar kabi kuchli ko'plab aralashuv manbalarini simulyatsiya qilib, mahsulotlarga barcha sharoitlarda immunitet testlarini o'tkazish imkonini beradi.
Ushbu platformdan foydalanib, Iqt & T jamoasi doimiy ravishda ekranlanish tuzilmalari, filtrlash sxemalari va differensial kuchaytirish algoritmlarini takomillashtiradi. Natijada NCC Medical qurilmalari juda yuqori darajadagi shovqinlarni ham his qilmasdan mikrovolt darajasidagi neyron signallarini barqaror ravishda olishi mumkin.
Tomonlama test natijalari NCC Medical mahsulotlarining umumiy rejimni bekor qilish nisbati (CMRR) hamda so‘nmaydigan interferentsiyani bostirish xususiyatlarining xalqaro jihatdan yuqori darajada ekanligini tasdiqlagan. Ushbu asosiy ko‘rsatkichlar EMC Direktivasi 2014/30/EU doirasida TÜV SÜD tomonidan baholanadigan muhim parametrlar bo'lib, CE MDR sertifikatlanishning texnik asosini tashkil etadi.
2024-yilda NCC Medical yangi milliy me'yoriy talablarga moslashtirilgan holda O'zbekiston NMPA huzuridagi operatsiya paytida neyrofiziologik monitoring uskunalarini muvaffaqiyatli ravishda III toifali tibbiyot qurilmalari sifatida ro'yxatdan o'tkazgan birinchi mahalliy kompaniyaga aylandi.
Ushbu o'zgarish operatsiya davomida nevralogik monitoringni amalga oshirish va jarrohlik qarorlariga bevosita ta'sir qilish uchun foydalaniladigan qurilmalarni endi yuqori xavf (III toifali) sifatida tasniflashda NMPA ning yangilangan tasnif siyosatini aks ettiradi. Bu g'ayrioddiy harakat NCC Medical tomonidan CE MDR tomonidan alohida ta'kidlana boshlangan xavf asosidagi me'yorida qat'iy amal qilinishini ko'rsatadi hamda kelajakdagi xalqaro topshiriqlar uchun klinik dalillar doirasini mustahkamlash imkonini beradi.
Tashkil etilgandan buyon NCC Medical 'Birinchidan, sifat' tamoyilini asosiy qoida sifatida saqlab kelmoqda. Kompaniya birinchi marta 2010-yilda ISO 13485 sertifikatini olgan bo'lib, keyingi yillarda sifat boshqaruv tizimini uzluksiz takomillashtirib kelmoqda. So'nggi yillarda dizayn, xarid, ishlab chiqarish hamda sotuvdan keyingi xizmat ko'rsatish jarayonlarida elektron izlanuvchanligi va real vaqtda xavf monitoringini ta'minlovchi QMS ni raqamlashtirish va takomillashtirishga katta investitsiyalar kiritildi.
nCC Medical sifat tizimlari bo'limi rahbari: "TÜV SÜD tomonidan o'tkazilayotgan ushbu CE MDR audit faqat joriy tizimimizni batafsil baholash emas, balki global, standartlashtirilgan va yengil operatsiyalarni rivojlantirish uchun kuchli rag'batlovchi omildir. Biz CE MDR sertifikatlanishini yakunlab, Xitoyda mustaqil ishlab chiqilgan yuqori darajadagi elektrofiziologik yechimlarni dunyo bo'ylab mutaxassislarga hamda bemorlarga yetkazish imkoniyatini qo'lga kiritishni intilmoqdamiz
Ushbu muhim bosqichdan oldin Shanghai NCC Electronic Corp., Ltd. hamda uning iste'mol materiallari filiali bo'lgan Shanghai Handy Medical Instrument Co., Ltd. DEKRA tomonidan ISO 13485:2016 sertifikatini olgan edi (Sertifikat raqami: 6162750), bu xalqaro bozorga chiqish uchun mustahkam poydevor yaratdi.
2025-yil iyun oyida NCC Medicalning asosiy mahsuloti bo'lgan Cynapse IONM tizimi (Neurochirurgiya/Ortopedika uchun) INMETRO tomonidan Shanhay Pudongdagi korxonasida o'tkazilgan tekshiruvni muvaffaqiyatli o'tkazdi va keyinroq 2025-yil sentyabrda ANVISA tomonidan ro'yxatga olingan (Sertifikat raqami: 0989678253) — bu Janubiy Amerikadagi yuqori darajadagi tibbiyot bozoriga rasmiy kirishni anglatadi.
Keyingi qadam sifatida Smart IONM tizimi (ENT jarroxliklari uchun) Braziliyadagi INMETRO tomonidan zavod tekshirusi o'tkaziladi. Bu mahsulot allaqachon Kolumbiyaning INVIMA tomonidan ro'yxatdan o'tkazilgan (Sertifikat raqami: 2024DM-0029185) va mamlakatda tijorat maqsadlarida foydalanilmoqda.
Yilning keyingi qismida NCC Medical Rossiya tartibga soluvchi organlari tomonidan o'tkaziladigan joyida tekshiruvni o'tkazadi, CIS mintaqasidagi mos kelish strategiyasini rivojlantiradi. Ahamiyati shundaki, kompaniya 2025-yil iyun oyida hind hamkorining CDSCO tomonidan ro'yxatga olishni ta'minlashda (Sertifikat raqami: MFG/MD/2024/000065) yordam bergan bo'lib, bu «Aqlli ravishda Xitoyda ishlab chiqarilgan, global miqyosda yetkazib berilayotgan» hamkorlik modelidagi birinchi muhim bosqich hisoblanadi.
Shu bilan birga, Janubiy Koreya, Indoneziya, Malayziya, Meksika, Peru, Ekvador va Janubiy Afrika kabi turli mintaqalarda mahalliy ro'yxatdan o'tish jarayonlari tezlashmoqda. Ushbu tizimli harakat Osiyo-Tinch okeani, Lotin Amerikasi, Yevropa hamda rivojlanayotgan bozorlarini qamrab olgan mustahkam global mos kelish doirasini shakllantiradi va yuqori malakali «Xitoyda ishlab chiqarilgan» tibbiy uskunalar xalqaro saviyasidagi o'sishini mustahkamlamoqda.
1997-yilda tashkil etilgan Shanghai NCC Medical Co., Ltd. operatsiya paytida neyronlarni nazorat qilish, EEG, EMG hamda chaqirilgan potentsial tizimlari uchun yuqori malakali tibbiy uskunalar ishlab chiqarishning yetakchi ishlab chiqaruvchisi hisoblanadi. Kompaniyaning 300 nafardan ortiq xodimi bor bo'lib, uning mahsulotlari Xitoydagi 5000 dan ortiq tibbiyot muassasalarida, jumladan, yirik uchinchi darajadagi kasalxonalarda va mintaqaviy tibbiyot markazlarida qo'llaniladi hamda Janubiy Sharqiy Osiyo, Yevropa, Amerika hamda Afrikadagi xalqaro bozorlarga kengayib bormoqda.
Xitoy Sanoat va axborot texnologiyalari vazirligi tomonidan Davlat darajasidagi "Maxsus, murakkab, noyob va innovatsion" kichik gigant korxona sifatida tan olingan NCC Medical mustaqil innovatsiya va arzon ishlab chiqarishga qaratilgan. U asosiy texnologiyalarni tadqiq etishdan boshlab, asosiy komponentlarni ishlab chiqarishgacha bo'lgan to'liq nazorat qilinadigan etkazib berish zanjirini yaratdi.
Shanghai Handy Medical Instruments Co., Ltd. nomli filiali ham Shanhay shahridagi "Kichik gigant" korxona sifatida tan olingan bo'lib, NCC ning uskunalar va ehtiyot qismlar integratsiyasi sohasidagi yetakchiligini mustahkamladi.
Kompaniya texnik jihatdan rivojlanishga va klinik qiymatga katta ahamiyat beradi. IONM tizimlari hamda yordamchi kognitiv tashxis uchun voqeaga bog'liq potentsiallarga ega bo'lgan 256 ta kanalli Raqamli EEG Tizimi ikkalasi ham Yangi-Muvaffaqiyat Tibbiy Asboblari Katalogiga kiritilgan bo'lib, ularning yangiligi, klinik zarurati va xavfsizligi borasida mualliflik tan olinishini aks ettiradi.
O'zining proprietar EMC to'siqishlarga qarshi laboratoriyasi va uskunalar hamda ehtiyot qismlar uchun ikki baravar ishlab chiqarish bazasidan foydalangan holda NCC Medical jarrohlik muhitidagi qiyinchiliklarni hal etishda davom etmoqda, nazoratni barqarorligi va ishonchliligini oshiradi. 2024-yilda u operatsiya paytida neyronazorat tizimi uchun III toifali ro'yxatdan o'tishni yangilash bo'yicha sanoat yetakchisiga aylandi va yuqori xavfli qurilmalarni nazorat qilish bo'yicha milliy siyosatga faol ravishda javob berdi.
Keyingi davrda NCC Medical "Innovatsiyaga asoslangan, sifatga asoslangan" rivojlanish filosofiyasini saqlab turishda davom etadi, Xitoyning yuqori malakali tibbiy uskunalari global arenada rivojlantirishga majburiyatlangan. Muvaffaqiyatli amalga oshirilgan TÜV SÜD CE MDR auditi yangi me'yorida sifatida, kompaniya kliniklar hamda bemorlarga dunyo bo'ylab xavfsizroq, aqlliroq va birlashtirilgan neyrofiziologik yechimlarni yetkazib berish maqsadida xalqaro strategik rejalashtirishni tezlashtirmoqda.
Copyright © NCC Medical Co., Ltd. - Maxfiylik siyosati
EN