Басты бет > Талдау және Жаңалықтар > Компанияның жаңалықтары
Қысқаша
Негізгі өнімдер — IONM, EEG, EMG — халықаралық сертификатты алды
NCC Medical глобалды нарыққа шығу жолында маңызды кезеңге жетті
Шанхай NCC Medical Co., Ltd., орналасқан жері Шанхай Пудун Халықаралық Медициналық Индустриялық Паркі, 2025 жылғы 24 қыркүйекте TÜV SÜD ұйымы жүргізген CE MDR сәйкестігі бойынша сайттық аудитті сәтті түрде тапсырды. Халықаралық деңгейде танылған Хабарланатын орган жүргізген бұл қатаң бағалау — NCC Medical үшін CE MDR сертификатын алуға қажетті маңызды қадам болып табылады және компанияның Еуропа Одағы, Сингапур және басқа да жоғары дәрежелі медициналық нарықтарға шығуына жол ашады.
Жоғары дәрежеде қауіпті құрал-жабдықтар үшін ЕО медициналық құрал-жабдықтар туралы реттеу (MDR) қатаң талаптарын орындау үшін NCC Medical соңғы үш жыл бойы өзінің медициналық құрал-жабдықтардың өмірлік циклын басқару жүйесін жүйелі түрде жетілдірді — зерттеу мен әзірлеуден бастап өндіруге және жеткізуге дейін. Бұған техникалық құжаттама, клиникалық бағалау, қауіптерді басқару және өндіру бойынша толық жағдайды жақсарту кіреді, сондықтан MDR-дың жалпы қауіпсіздік және жұмыс істеу талаптарына толық сай болады.
Зерттеу мен әзірлеу сатысында компания EN 60601 стандарттары мен CE MDR талаптарына қатаң сәйкес келеді және қауіпке негізделген дизайнды басқару процесін енгізеді. Концепцияның басталуынан бастап дизайн өзгерістеріне дейінгі әрбір саты ресми түрде қаралады, тексеріледі және расталады, нәтижесінде TÜV SÜD-тың толықтық пен сәйкестік бойынша жоғары стандарттарын қанағаттандыратын толық, іздестірілетін техникалық құжаттама алынады.
Клиникалық дәлелдеу үшін NCC Medical CE MDR ережелеріне сәйкес көп орталықты, перспективалық клиникалық бағалау зерттеулерін жүргізді. Бұл зерттеулер өнімдердің клиникалық пайдасы мен басқарылатын қауіптерін көрсету үшін жүйелі түрде клиникалық деректерді жинауды қамтиды, сонымен қатар CE сертификаттауын қолдауға мүмкіндік беретін сенімді дәлелдерді ұсынады.
Сапа басқаруы мен өндіру саласында компания ISO 13485:2016 және ЕО GMP стандарттарына сәйкес келетін сапа басқару жүйесін (QMS) толық енгізді. NCC Medical 10 000-ші класс таза бөлмеде өндіру объектісінде жұмыс істейді және келіп түскен материалдарға, өндірістегі компоненттерге және дайын өнімдерге арналған көп деңгейлі тексеру процедураларын қолданады. Өндіру барысында процесті растау және үздіксіз бақылау қатаң қолданылады, бұл өнімнің сенімділігінің, өнімділігінің және TÜV SÜD аудитінің талаптарына сай болуының тұрақтылығын қамтамасыз етеді.
Ерекше айта кететін жағдай, NCC Medical - кәсіби нейрофизиологиялық жабдықтар мен оларға сәйкес келетін тұтынатын материалдарды өз бетінше әзірлеп, шығаруға қабілетті глобалды компаниялардың бірнешеуінің бірі.
Компания ЭЭГ, ЭМГ, шақырылған потенциалдар және көпфункционалды нейрондық бақылау жүйелері саласындағы негізгі технологияларды меңгерді. Шығарылатын компаниясы, Шанхай Handy Medical Instrument Co., Ltd. арқылы операция кезіндегі нейрондық бақылаудың толық спектрін өз бетінше жобалайды және шығарады, оған мыналар жатады:
Жүйке стимуляция электродтары
Жазба электродтар
Қыртыстық электродтар
Урологиялық электродтар
Сорғыш зондтар
Ээг электродтары
Байланыс кабельдері
Материал таңдаудан бастап, қалыптарды әзірлеу, инъекциялық календирлеу, электрондық тізбектерді пакеттеу және соңғы жинауға дейінгі барлық негізгі процестер толығымен өз қолында бақыланады. Бұл интеграцияланған «жабдық + тұтынатын материалдар» моделі сигнал интерфейстерінде, электр параметрлерінде және интерференцияға қарсы өнімділікте оптималды үйлесімділікті қамтамасыз етеді.
NCC Medical өзінің зерттеу және дамыту кезеңінің басында интеграцияланған жүйені тестілеуді және сәйкестікті тексеруді жүргізеді және жеткізу алдында жүйе деңгейіндегі функционалды тексерістерді орындайды. Бұл әдіс үшінші тараптың сарқыш материалдарының сәйкессіздігінен туындайтын сигнал искажениясын немесе бақылаудың үзілуін болдырмаққа мүмкіндік береді, сонымен қатар операция кезіндегі жүйенің тұрақтылығы мен қауіпсіздігін айтарлықтай арттырады — бұл мүмкіндік TÜV SÜD аудит тобының жоғары бағасын алды.
Күрделі операциялық бөлмелердегі электромагниттік ықпалдар мәселесін шешу үшін NCC Medical жоғары стандарттағы EMC-ға қарсы тұру зертханасын құрды. Бұл зертхана нақты жағдайларды, мысалы, жоғары жиілікті электротермиялық құралдар мен науқастың мониторлары сияқты күшті кедергі көздерінің әсерін модельдей отырып, өнімдерге толық жағдайдағы иммунитеттік тестілеулер жүргізеді.
Бұл платформаны пайдалана отырып, НИТ тобы экранирлеу құрылымдарын, сүзгіш тізбектерді және дифференциалды күшейту алгоритмдерін үздіксіз түрде оптимизациялайды. Нәтижесінде NCC Medical құрылғылары өте күшті бөгеуіл жағдайларында да микровольт деңгейіндегі нейрондық сигналдарды тұрақты түрде ала алады.
Үшінші тараптық тексеру NCC Medical өнімдерінің жалпы тартылыс коэффициенті (CMRR) және уақытша бөгеуілді басу сапасының халықаралық деңгейде алдыңғы қатарлы болып табылатынын растады. Осы негізгі көрсеткіштер TÜV SÜD ұйымымен EMC Директивасы 2014/30/EU шеңберінде бағаланатын маңызды параметрлер болып табылады және CE MDR сертификаттауының техникалық негізін құрайды.
2024 жылы NCC Medical Қытайдың NMPA аясында интраоперациялық неврофизиологиялық мониторинг құралдарын Ұлттық жаңа нормативтік талаптарға сәйкес медициналық құрал-жабдықтың III класына тіркеуді сәтті өткізген тұңғыш ішкі компания болды.
Бұл өзгеріс хирургиялық шешімдерді нақты уақыт режимінде интраоперациялық нейрологиялық мониторинг және тікелей әсер ету үшін қолданылатын құрылғыларды жоғары дәрежедегі (III санат) деп классификациялау туралы NMPA-ның жаңартылған саясатын көрсетеді. Бұл шараның алға ұмтылуы CE MDR анықтаған қауіпке негізделген реттеу философиясымен NCC Medical-дың сәйкестігін көрсетеді және болашақта халықаралық өтінімдер үшін клиникалық дәлелдер негізін нығайтады.
Құрылған сәттен бастап NCC Medical «Бірінші орында сапа» принципін негізгі құндылық ретінде ұстанады. Компания 2010 жылы алғаш рет ISO 13485 сертификатын алды және сапа басқару жүйесін үздіксіз жетілдіріп келеді. Соңғы жылдары жобалау, сатып алу, өндіру және кепілдік мерзімінен кейінгі қызмет көрсету сатылары бойынша электрондық түрде толық іздестіруді және нақты уақыт режимінде қауіптерді бақылауды мүмкіндік беретін сапа басқару жүйесін цифрландыру және жетілдіру мақсатында көптеген инвестициялар жасалды.
nCC Medical сапа жүйелерінің басшысы: «TÜV SÜD-тың осы CE MDR аудиті тек қазіргі жүйеміздің толық бағасы ғана емес, сонымен қатар глобалды, стандартталған және жіңішке операцияларды дамытудың катализаторы болып табылады. Біз CE MDR сертификаттауын толық аяқтап, Қытайдың өз бетінше әзірлеген жоғары деңгейлі электрофизиологиялық шешімдерін әлемдегі клиницистер мен науқастарға жеткізуге ынталымыз», — деді.
Осы нышанға дейін Шанхай NCC Electronic Corp., Ltd. және оның тұтынатын материалдар субсидияры Шанхай Handy Medical Instrument Co., Ltd. DEKRA-дан ISO 13485:2016 сертификатын алды (Сертификат № 6162750), халықаралық рынокқа шығу үшін мықты негіз қалады.
2025 жылдың маусымында NCC Medical компаниясының негізгі өнімі Cynapse IONM Жүйесі (Нейрохирургия/Ортопедия үшін) Шанхай Пудондағы өндірістік алаңында Бразилияның INMETRO мекемесінің нарықтық тексеруінен өтті және кейін 2025 жылдың қыркүйегінде ANVISA тіркеуін (Сертификат № 0989678253) алды — бұл Оңтүстік Американың жоғарғы санаттағы медициналық нарығына ресми түрде енгенін білдіреді.
Келесі кезекте Smart IONM Жүйесі (ЛОР-хирургиялар үшін) Бразилияда INMETRO зауытының тексеруінен өтуі керек. Бұл өнім Колумбияның INVIMA мекемесінен тіркеу алған (Сертификат № 2024DM-0029185) және елде коммерциялық түрде пайдаланылуда.
Биыл соңында NCC Medical Ресейдегі реттеуші органдардың нарықтық тексеруін өткізеді, осы арқылы ТМД аймағындағы сәйкестік стратегиясын жылдамдатады. Ерекше, компания 2025 жылдың маусымында Үндістанның серіктесінің CDSCO тіркеуін (Сертификат №: MFG/MD/2024/000065) алуда қолдау көрсетті — бұл «Қытайда ақылды өндіріс, дүниежүзіне жеткізу» ынтымақтастық моделінде маңызды кезең болып табылады.
Осы уақытта тіркеу процесі Оңтүстік Корея, Индонезия, Малайзия, Мексика, Перу, Эквадор және Оңтүстік Африка сияқты бірнеше аймақтарда жылдамдап келеді. Бұл жүйелік жұмыс Азия-Тынық мұхит, Латын Америкасы, Еуропа және дамушы нарықтарды қамтитын қатты глобалды сәйкестік негізін қалайды және «Қытайда жасалған» медициналық құрал-жабдықтардың халықаралық деңгейде таратылуын нығайтады.
1997 жылы құрылған Shanghai NCC Medical Co., Ltd. — операция кезінде жүйке қызметін бақылау, ЭЭГ, ЭМГ және шақырылған потенциалдар жүйелері үшін биік технологиялық медициналық құрал-жабдықтардың алдыңғы қатарлы әзірлеушісі мен өндірушісі. 300-ден астам қызметкері бар компанияның өнімдері Үлкен үшінші деңгейлі ауруханалар мен аймақтық медициналық орталықтарды қоса алғанда, Қытайдың 5000-нан астам медициналық мекемесінде пайдаланылады және Азияның Оңтүстік-Батысында, Еуропада, Америкада және Африкада халықаралық нарықтарға тарай бастады.
Қытайлық Өнеркәсіп және ақпараттандыру министрлігінің Ұлттық деңгейдегі «Арнайы, Жетілдірілген, Ерекше және Инновациялық» Кіші Гигант кәсіпорын ретінде танылған NCC Medical тәуелсіз инновация мен ықшам өндіріске баса назар аударады. Ол негізгі технологияларды зерттеу-жұмыстарынан бастап, негізгі компоненттерді өндіруге дейін толығымен өзі бақылайтын жеткізу тізбегін құрды.
Оның дочерлік кәсіпорны — Shanghai Handy Medical Instruments Co., Ltd. да Шанхай қалалық «Кіші Гигант» кәсіпорны ретінде танылды, бұл NCC-тің жабдықтар мен тұтынатын материалдардың интеграцияланған инновациясы саласындағы лидерлігін нығайтады.
Компания технологиялық даму мен клиникалық маңыздылыққа ерекше мән береді. Оның IONM жүйелері мен көмекші когнитивті диагностика үшін оқиғаға байланысты потенциалдары бар 256 каналды Сандық ЭЭГ жүйесі Шанхайдың Жаңа Үздік Медициналық Құралдар каталогына енгізілді, бұл олардың инновациялылығына, клиникалық қажеттілігіне және қауіпсіздігіне салмақты танылу болып табылады.
Өзінің жабдық пен тұтынатын материалдар үшін екі өндірістік базасы бар EMC-ге қарсы интерференция зертханасына сүйене отырып, NCC Medical хирургиялық ортаның қиыншылықтарын жеңуде әрі қарай жұмыс істейді, сонымен қатар бақылау тұрақтылығы мен сенімділігін арттырады. 2024 жылы компания операция кезіндегі жүйке жүйесін бақылау жүйесіне үшінші класстық тіркеуді жаңартуды өнеркәсіпте алғаш рет толық аяқтап, жоғары дәрежедегі қауіпті құрылғыларды бақылау бойынша ұлттық саясатқа белсенді түрде жауап берді.
Әрі қарай NCC Medical «Инновацияларға негізделген, сапаға негізделген» даму философиясын ұстана береді, сонымен қатар Қытайдың жоғары дәрежелі медициналық құрал-жабдықтарын глобалдық деңгейде насихаттауға міндетті. TÜV SÜD CE MDR аудитінің сәтті өтуі жаңа кезеңді бастады, компания әлемдегі клиницистер мен науқастарға қауіпсізірек, ақылдырақ және интеграцияланған нейрофизиологиялық шешімдер ұсыну үшін халықаралық стратегиялық жоспарлауын тездетуде.
© NCC Medical Co., Ltd. барлық құқықтары қорғалған - Жекелік саясаты
EN