এনসিসিগ্লোবাল | এনসিসি মেডিকেল টিইউভি সুড সিই এমডিআর অন-সাইট অডিট সফলভাবে পাস করেছে

অনিশ্চিত
মূল পণ্য — IONM, EEG, EMG — আন্তর্জাতিক সার্টিফিকেশন প্রাপ্ত
NCC Medical বৈশ্বিকভাবে যাত্রা শুরু করেছে, বাজার প্রসারের ক্ষেত্রে একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক অর্জন করেছে

২০২৫ সালের ২৪ সেপ্টেম্বর শাংহাইয়ের পুডং আন্তর্জাতিক মেডিকেল শিল্প পার্কে অবস্থিত শাংহাই এনসিসি মেডিকেল কোং, লিমিটেড টিইউভি সুড কর্তৃক পরিচালিত সিই এমডিআর অনুগত হওয়ার জন্য একটি সাইটে অন-সাইট নিরীক্ষণ সফলভাবে সম্পন্ন করেছে। আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত নোটিফায়েড বডি কর্তৃক এই কঠোর মূল্যায়নটি সিই এমডিআর সার্টিফিকেশন অর্জনের দিকে একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ চিহ্নিত করে এবং ইউরোপীয় ইউনিয়ন, সিঙ্গাপুর এবং অন্যত্র উচ্চ-প্রান্তের মেডিকেল বাজারে এনসিসি মেডিকেলের প্রবেশের পথ প্রশস্ত করে।

এনসিসি মেডিকেল আন্তর্জাতিক নিরীক্ষণ পাস করেছে, বৈশ্বিক বাজারে প্রবেশ ত্বরান্বিত করছে

উচ্চ ঝুঁকির যন্ত্রপাতির জন্য EU মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (MDR)-এর কঠোর প্রয়োজনীয়তা পূরণের লক্ষ্যে, NCC Medical গত তিন বছর ধরে R&D থেকে উৎপাদন ও ডেলিভারি পর্যন্ত মেডিকেল ডিভাইস লাইফসাইকেল ম্যানেজমেন্ট সিস্টেমের সম্পূর্ণ উন্নয়ন ঘটিয়েছে। এর মধ্যে প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন, ক্লিনিক্যাল মূল্যায়ন, ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা এবং উৎপাদন নিয়ন্ত্রণে ব্যাপক উন্নতি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে, যা MDR-এর সাধারণ নিরাপত্তা ও কর্মদক্ষতার প্রয়োজনীয়তা পূর্ণভাবে মেনে চলা নিশ্চিত করে।

প্রক্রিয়ার উপর ফোকাস: CE MDR সার্টিফিকেশনের জন্য প্রান্ত থেকে প্রান্ত পর্যন্ত অনুযায়ীতা শক্তিশালীকরণের ভিত্তি

R&D পর্যায়ে, কোম্পানিটি EN 60601 স্ট্যান্ডার্ড এবং CE MDR প্রয়োজনীয়তা কঠোরভাবে মেনে চলে এবং ঝুঁকি-ভিত্তিক ডিজাইন নিয়ন্ত্রণ প্রক্রিয়া বাস্তবায়ন করে। ধারণার সূচনা থেকে ডিজাইন পরিবর্তন পর্যন্ত, প্রতিটি পর্যায়ে আনুষ্ঠানিক পর্যালোচনা, যাচাই এবং বৈধকরণ করা হয়, যা TÜV SÜD-এর সম্পূর্ণতা ও অনুযায়ীতার উচ্চ মানদণ্ড পূরণের জন্য সম্পূর্ণ, ট্রেসযোগ্য প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন তৈরি করে।
ক্লিনিক্যাল বৈধতা নিশ্চিত করতে, NCC Medical CE MDR প্রবিধি অনুযায়ী বহু-কেন্দ্রিক, সম্ভাব্য ক্লিনিক্যাল মূল্যায়ন গবেষণা পরিচালনা করেছে। এই গবেষণাগুলি পণ্যগুলির ক্লিনিক্যাল উপকার এবং নিয়ন্ত্রণযোগ্য ঝুঁকি প্রদর্শনের জন্য ক্লিনিক্যাল তথ্য পদ্ধতিগতভাবে সংগ্রহ করে, CE সার্টিফিকেশনের জন্য শক্তিশালী প্রমাণ প্রদান করে।
গুণগত নিয়ন্ত্রণ এবং উৎপাদনে, কোম্পানিটি ISO 13485:2016 এবং EU GMP মানদণ্ড অনুযায়ী একটি গুণগত ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা (QMS) সম্পূর্ণরূপে বাস্তবায়ন করেছে। NCC Medical 10,000 শ্রেণীর ক্লিনরুম উৎপাদন সুবিধা পরিচালনা করে, আগত উপকরণ, প্রক্রিয়াজাত উপাদান এবং চূড়ান্ত পণ্যগুলির জন্য বহু-স্তরের পরিদর্শন পদ্ধতি অনুসরণ করে। উৎপাদন জুড়ে প্রক্রিয়া বৈধতা এবং চলমান নিরীক্ষণ কঠোরভাবে প্রয়োগ করা হয়, যা পণ্যের স্থিতিশীল নির্ভরযোগ্যতা, কর্মদক্ষতা এবং TÜV SÜD-এর নিরীক্ষণ মানদণ্ডের সাথে সঙ্গতি নিশ্চিত করে।

বিশেষায়ন: "সরঞ্জাম + খরচযোগ্য পণ্য" একীভূতকরণ চীনা বুদ্ধিমান উৎপাদনের জন্য বেঞ্চমার্ক নির্ধারণ করে

বিশেষ করে, এনসিসি মেডিকেল বিশ্বব্যাপী কয়েকটি সংস্থাগুলির মধ্যে একটি যা পেশাদার স্নায়ু-শারীরবৃত্তীয় সরঞ্জাম এবং সামঞ্জস্যপূর্ণ খরচ উভয়ই স্বাধীনভাবে বিকাশ এবং উত্পাদন করতে সক্ষম।
কোম্পানিটি ইইজি, ইএমজি, ইভোকেশন পটেনশিয়াল এবং মাল্টিফাংশনাল নিউরাল মনিটরিং সিস্টেমের মূল প্রযুক্তিতে দক্ষ। এর সহায়ক সংস্থা, সাংহাই হ্যান্ডি মেডিকেল ইনস্ট্রুমেন্ট কোং লিমিটেডের মাধ্যমে, এটি স্বতন্ত্রভাবে একটি সম্পূর্ণ পরিসীমা ডিজাইন করে এবং ইনট্রোঅপারেশনাল নিউরোমনিটরিং খরচগুলি তৈরি করে, যার মধ্যে রয়েছেঃ
স্নায়ু উদ্দীপনা ইলেক্ট্রড
রেকর্ডিং ইলেক্ট্রড
কর্টিকাল ইলেক্ট্রোড
ইউরোলজিক্যাল ইলেক্ট্রোড
সাকশন প্রোব
Eeg ইলেকট্রোড
সংযোগ ক্যাবল
উপাদান নির্বাচন এবং ছাঁচনির্মাণ থেকে শুরু করে ইনজেকশন মোল্ডিং, সার্কিট প্যাকেজিং এবং চূড়ান্ত সমাবেশ পর্যন্ত, সমস্ত মূল প্রক্রিয়াগুলি সম্পূর্ণ অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণে রয়েছে। এই ইন্টিগ্রেটেড সরঞ্জাম + খরচযোগ্য মডেল সিগন্যাল ইন্টারফেস, বৈদ্যুতিক পরামিতি এবং বিরোধী হস্তক্ষেপ কর্মক্ষমতা মধ্যে সর্বোত্তম সামঞ্জস্যতা নিশ্চিত করে।
NCC মেডিকেল R&D-এর শুরুতেই সমন্বিত সিস্টেম পরীক্ষা এবং সামঞ্জস্যতা যাচাইকরণ পরিচালনা করে এবং শিপমেন্টের আগে সিস্টেম-স্তরের কার্যপ্রণালীগত পরিদর্শন সম্পাদন করে। এই পদ্ধতি অসামঞ্জস্যপূর্ণ থার্ড-পার্টি খরচযোগ্য উপকরণগুলির কারণে সংকেত বিকৃতি বা মনিটরিং বিরতি প্রতিরোধ করে, অপারেশনের সময় সিস্টেমের স্থিতিশীলতা এবং নিরাপত্তা উল্লেখযোগ্যভাবে বৃদ্ধি করে — এই ক্ষমতাটি TÜV SÜD অডিট দল দ্বারা উচ্চ স্বীকৃতি পেয়েছে।

প্রযুক্তিগত ভাঙন: সার্জিক্যাল পরিবেশের ব্যাঘাত অতিক্রম করা

জটিল অপারেটিং রুমের পরিবেশে ইলেকট্রোম্যাগনেটিক ব্যাঘাতের চ্যালেঞ্জগুলি মোকাবেলা করতে, NCC মেডিকেল একটি উচ্চ-মানের EMC অ্যান্টি-ইন্টারফারেন্স ল্যাবরেটরি স্থাপন করেছে। এই ল্যাবটি উচ্চ-ফ্রিকোয়েন্সি ইলেকট্রোসার্জিক্যাল ইউনিট এবং রোগী মনিটরের মতো একাধিক শক্তিশালী ব্যাঘাত উৎসের সাথে প্রকৃত পরিস্থিতি অনুকরণ করে এবং তার পণ্যগুলির উপর পূর্ণ-অবস্থা প্রতিরোধ ক্ষমতা পরীক্ষা পরিচালনা করে।
এই প্ল্যাটফর্মটি ব্যবহার করে, গবেষণা ও উন্নয়ন দল ক্রমাগতভাবে ঢালাই কাঠামো, ফিল্টার সার্কিট এবং ডিফারেনশিয়াল এম্প্লিফাইং অ্যালগরিদমগুলিকে অপ্টিমাইজ করে। ফলস্বরূপ, এনসিসি মেডিকেল এর ডিভাইসগুলি চরম হস্তক্ষেপের শর্তেও মাইক্রোভোল্ট স্তরের স্নায়ু সংকেতগুলি স্থিতিশীলভাবে অর্জন করতে পারে।
তৃতীয় পক্ষের পরীক্ষায় প্রমাণিত হয়েছে যে এনসিসি মেডিকেলএর পণ্যগুলি আন্তর্জাতিকভাবে উন্নত স্তরের সাধারণ মোড রিজেকশন রেসিও (সিএমআরআর) এবং ট্রানজিশিয়ান ইন্টারফারেন্স দমন কর্মক্ষমতা অর্জন করে। এই মূল সূচকগুলি হল টিইউভি এসইডি দ্বারা EMC নির্দেশিকা 2014/30/ইইউ অনুযায়ী মূল্যায়িত সমালোচনামূলক পরামিতি এবং সিই এমডিআর শংসাপত্রের জন্য প্রযুক্তিগত ভিত্তি গঠন করে।

শিল্পের অগ্রণী উন্নতিঃ চীনে তৃতীয় শ্রেণির নিবন্ধন

২০২৪ সালে এনসিসি মেডিকেল প্রথম দেশীয় কোম্পানি হিসেবে সফলভাবে তার ইনট্রাঅপারেশনাল নিউরোফিজিওলজিক্যাল মনিটরিং সরঞ্জামকে চীনের এনএমপিএর অধীনে তৃতীয় শ্রেণির চিকিৎসা সরঞ্জাম নিবন্ধনে উন্নীত করে।
এই পরিবর্তনটি NMPA-এর আপডেট করা শ্রেণীবিভাগ নীতির প্রতিফলন ঘটায়, যা এখন অপারেশনের সময় বাস্তব সময়ে স্নায়বিক নিরীক্ষণের জন্য ব্যবহৃত ডিভাইসগুলিকে — এবং সরাসরি অস্ত্রোপচারের সিদ্ধান্তকে প্রভাবিত করে — উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ (ক্লাস III) হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করে। এই প্রাক্‌ক্রমিক পদক্ষেপটি CE MDR দ্বারা জোর দেওয়া ঝুঁকি-ভিত্তিক নিয়ন্ত্রণ দর্শনের সাথে NCC Medical-এর সামঞ্জস্য প্রদর্শন করে এবং ভবিষ্যতের আন্তর্জাতিক জমাদানের জন্য এর ক্লিনিক্যাল প্রমাণ কাঠামোকে আরও শক্তিশালী করে।

গুণগত ব্যবস্থা: আন্তর্জাতিক মানের নির্দেশনায় পরিচালিত, টেকসই বৃদ্ধির জন্য ভিত্তি গঠন

প্রতিষ্ঠার পর থেকে, NCC Medical কোম্পানি 'গুণগত মানকে প্রথম' এই মূল নীতি মেনে চলেছে। 2010 সালে কোম্পানিটি প্রথম ISO 13485 সার্টিফিকেশন অর্জন করে এবং তার গুণগত ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থার ক্রমাগত উন্নতি করে আসছে। সম্প্রতি, ডিজাইন, ক্রয়, উৎপাদন এবং পরবর্তী বিক্রয় পরিষেবা জুড়ে শেষ পর্যন্ত ইলেকট্রনিক ট্রেসিবিলিটি এবং বাস্তব সময়ে ঝুঁকি নিরীক্ষণ সক্ষম করার জন্য QMS-এর ডিজিটালকরণ এবং উন্নয়নে উল্লেখযোগ্য বিনিয়োগ করা হয়েছে।
nCC মেডিকেল-এর কোয়ালিটি সিস্টেমসের প্রধান বলেন, "TÜV SÜD দ্বারা এই CE MDR অডিট শুধুমাত্র আমাদের বর্তমান সিস্টেমের একটি ব্যাপক মূল্যায়নই নয়, বরং আমাদের গ্লোবাল, স্ট্যান্ডার্ডাইজড এবং লিন অপারেশনগুলি এগিয়ে নেওয়ার একটি উদ্দীপক।" "আমরা CE MDR সার্টিফিকেশন সম্পূর্ণ করতে এবং চীনের স্বাধীনভাবে উন্নত হাই-এন্ড ইলেক্ট্রোফিজিওলজি সমাধানগুলি বিশ্বব্যাপী ক্লিনিশিয়ান এবং রোগীদের কাছে নিয়ে যেতে আগ্রহী।"

NCC মেডিকেলের গ্লোবাল কমপ্লায়েন্স যাত্রা: বিভিন্ন বাজারে স্থিতিশীল অগ্রগতি

এই মাইলফলকের আগে, শাংহাই NCC ইলেকট্রনিক কর্প., লিমিটেড এবং এর খাদ্যসামগ্রী সহযোগী প্রতিষ্ঠান শাংহাই হ্যান্ডি মেডিকেল ইন্সট্রুমেন্ট কোং লিমিটেড DEKRA থেকে ISO 13485:2016 সার্টিফিকেশন লাভ করেছিল (সার্টিফিকেট নম্বর 6162750), যা আন্তর্জাতিক বাজারে প্রবেশের জন্য একটি দৃঢ় ভিত্তি তৈরি করেছিল।
2025 এর জুনে, NCC মেডিকেল-এর প্রধান পণ্য, Cynapse IONM সিস্টেম (নিউরোসার্জারি/অর্থোপেডিক্স-এর জন্য), শাংহাইয়ের পুদং সুবিধাতে ব্রাজিলের INMETRO দ্বারা একটি সাইট অডিট পাস করে এবং পরবর্তীতে 2025 এর সেপ্টেম্বরে ANVISA নিবন্ধন (সার্টিফিকেট নম্বর: 0989678253) পায় — যা দক্ষিণ আমেরিকার হাই-এন্ড মেডিকেল বাজারে আনুষ্ঠানিক প্রবেশের চিহ্ন।
পরবর্তীতে, স্মার্ট IONM সিস্টেম (ENT সার্জারির জন্য) ব্রাজিলে INMETRO কারখানা অডিটের অধীনে আসবে। এই পণ্যটি ইতিমধ্যে কলম্বিয়ার INVIMA থেকে নিবন্ধন লাভ করেছে (সার্টিফিকেট নম্বর: 2024DM-0029185) এবং দেশে বাণিজ্যিকভাবে ব্যবহৃত হচ্ছে।
এই বছরের পরবর্তী সময়ে, NCC মেডিকেল CIS অঞ্চলে তার অনুগত কৌশল এগিয়ে নিতে রাশিয়ান নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের দ্বারা একটি সাইট অডিট আয়োজন করবে। উল্লেখযোগ্যভাবে, কোম্পানিটি জুন 2025-এ তার ভারতীয় অংশীদারকে CDSCO নিবন্ধন (সার্টিফিকেট নম্বর: MFG/MD/2024/000065) নিশ্চিত করতে সহায়তা করেছে — যা “চাইনায় ইন্টেলিজেন্টলি ম্যানুফ্যাকচার্ড, গ্লোবালি ডেলিভার্ড” সহযোগিতা মডেলের একটি মাইলফলক।
এদিকে, দক্ষিণ কোরিয়া, ইন্দোনেশিয়া, মালয়েশিয়া, মেক্সিকো, পেরু, ইকুয়েডর এবং দক্ষিণ আফ্রিকা সহ একাধিক অঞ্চলে স্থানীয় নিবন্ধন প্রক্রিয়া ত্বরান্বিত হচ্ছে। এই পদ্ধতিগত উদ্যোগটি এশিয়া-প্রশান্ত মহাসাগরীয় অঞ্চল, লাতিন আমেরিকা, ইউরোপ এবং উদীয়মান বাজারগুলিকে জড়িত করে একটি শক্তিশালী বৈশ্বিক অনুগতি কাঠামো গঠন করে, যা উচ্চ-প্রান্তের "মেড ইন চায়না" চিকিৎসা সরঞ্জামগুলির আন্তর্জাতিকীকরণকে জোরদার করে।

শানঘাই এনসিসি মেডিকেল কো., লিমিটেড সম্পর্কে

১৯৯৭ সালে প্রতিষ্ঠিত, শানঘাই এনসিসি মেডিকেল কো., লিমিটেড অপারেশনের সময় স্নায়বিক নিরীক্ষণ, ইইজি, ইএমজি এবং সৃষ্ট সম্ভাব্য সিস্টেমের জন্য উচ্চ-প্রান্তের চিকিৎসা সরঞ্জামের একটি অগ্রণী উন্নয়নশীল ও উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠান। ৩০০ এর বেশি কর্মচারী নিয়ে গঠিত এই প্রতিষ্ঠানের পণ্যগুলি চীনের ৫,০০০ এর বেশি চিকিৎসা প্রতিষ্ঠানে ব্যবহৃত হয়, যার মধ্যে রয়েছে প্রধান তৃতীয় স্তরের হাসপাতাল এবং আঞ্চলিক চিকিৎসা কেন্দ্র, এবং দক্ষিণ-পূর্ব এশিয়া, ইউরোপ, আমেরিকা এবং আফ্রিকার আন্তর্জাতিক বাজারগুলিতে এটি ক্রমাগত সম্প্রসারিত হচ্ছে।
চীনের শিল্প ও তথ্য প্রযুক্তি মন্ত্রণালয় কর্তৃক জাতীয় স্তরের "বিশেষায়িত, উন্নত, অনন্য এবং উদ্ভাবনী" লিটল জায়ান্ট এন্টারপ্রাইজ হিসাবে স্বীকৃত, NCC মেডিকেল স্বাধীন উদ্ভাবন এবং লিন উৎপাদনের প্রতি নিবেদিত। এটি মূল প্রযুক্তির গবেষণা ও উন্নয়ন থেকে শুরু করে প্রধান উপাদান উৎপাদন পর্যন্ত সম্পূর্ণ স্ব-নিয়ন্ত্রিত সরবরাহ চেইন গড়ে তুলেছে।
এর অধিনস্ত প্রতিষ্ঠান, শাংহাই হ্যান্ডি মেডিকেল ইন্সট্রুমেন্টস কোং লিমিটেড, শাংহাই মহানগরের "লিটল জায়ান্ট" এন্টারপ্রাইজ হিসাবেও স্বীকৃত হয়েছে, যা NCC-এর সমন্বিত সরঞ্জাম এবং খরচযোগ্য পণ্যগুলির উদ্ভাবনে নেতৃত্বকে আরও শক্তিশালী করে।
প্রতিষ্ঠানটি প্রযুক্তিগত উন্নয়ন এবং চিকিৎসা মূল্যের উপর জোর দেয়। IONM সিস্টেম এবং সহায়ক কগনিটিভ ডায়াগনোসিসের জন্য ইভেন্ট-সম্পর্কিত সম্ভাব্যতা সহ 256-চ্যানেল ডিজিটাল EEG সিস্টেম—উভয়ই শাংহাই নিউ-এক্সিলেন্স মেডিকেল ডিভাইস ক্যাটালগে অন্তর্ভুক্ত হয়েছে, যা তাদের উদ্ভাবন, চিকিৎসা প্রয়োজনীয়তা এবং নিরাপত্তার প্রতি কর্তৃপক্ষের স্বীকৃতি প্রতিফলিত করে।
ইক্যুটমেন্ট এবং খরচযোগ্য উপকরণের জন্য তার নিজস্ব ইএমসি আন্তঃহস্তক্ষেপ প্রতিরোধক ল্যাবরেটরি এবং দ্বৈত উৎপাদন ভিত্তির সুবিধা নিয়ে, এনসিসি মেডিকেল অস্ত্রোপচারের পরিবেশগত চ্যালেঞ্জগুলি অতিক্রম করতে চলেছে, যার ফলে মনিটরিং-এর স্থিতিশীলতা এবং নির্ভরযোগ্যতা আরও বৃদ্ধি পাচ্ছে। 2024 সালে, অপারেশনের সময় নিউরাল মনিটরিং সিস্টেমের জন্য ক্লাস III রেজিস্ট্রেশন আপগ্রেড সম্পন্ন করে এটি শিল্পে অগ্রণী ভূমিকা পালন করেছে, উচ্চ ঝুঁকির ডিভাইস তদারকি সংক্রান্ত জাতীয় নীতির প্রতি সক্রিয়ভাবে সাড়া দিয়েছে।

এগিয়ে তাকানো

এগিয়ে যাওয়ার জন্য, এনসিসি মেডিকেল "উদ্ভাবন-চালিত, গুণমান-ভিত্তিক" এই দর্শনকে আরও বজায় রাখবে, চীনের উচ্চ-প্রান্তের মেডিকেল ডিভাইসগুলিকে বৈশ্বিক পর্যায়ে এগিয়ে নিয়ে যাওয়ার প্রতি নিবেদিত। সফল TÜV SÜD CE MDR নিরীক্ষাকে একটি নতুন মাইলফলক হিসাবে গ্রহণ করে, সংস্থাটি আন্তর্জাতিক কৌশলগত পরিকল্পনাকে ত্বরান্বিত করছে যাতে বিশ্বব্যাপী চিকিৎসক এবং রোগীদের কাছে আরও নিরাপদ, বুদ্ধিমান এবং সমন্বিত নিউরোফিজিওলজিক্যাল সমাধান পৌঁছে দেওয়া যায়।