सारांश
मुख्य उत्पादनहरू — IONM, EEG, EMG — अन्तर्राष्ट्रिय प्रमाणीकरण प्राप्त गर्छन्
NCC मेडिकल विश्वव्यापी रूपमा आगामी बजार विस्तारमा महत्त्वपूर्ण मीलको पत्तो हासिल गर्दै
शंघाई NCC मेडिकल कं, लि., जो शंघाई पुडोंग अन्तर्राष्ट्रिय मेडिकल उद्योग पार्कमा अवस्थित छ, ले सेप्टेम्बर २४, २०२५ मा TÜV SÜD द्वारा आयोजित CE MDR पालना को लागि एक स्थलीय लेखा परीक्षण सफलतापूर्वक पूरा गरेको छ। अन्तर्राष्ट्रिय रूपमा मान्यता प्राप्त नोटिफाइड बडी द्वारा गरिएको यो कठोर मूल्याङ्कनले CE MDR प्रमाणीकरण प्राप्त गर्ने दिशामा एक महत्त्वपूर्ण कदम चिन्ह लगाएको छ र युरोपेली संघ, सिंगापुर र अन्यत्रका उच्च-अन्त्य मेडिकल बजारहरूमा NCC मेडिकलको प्रवेशको मार्ग प्रशस्त गरेको छ।
उच्च जोखिम युक्त उपकरणहरूका लागि युरोपेय संघको मेडिकल उपकरण नियमन (एमडीआर) को कठोर आवश्यकताहरू पूरा गर्न, एनसीसी मेडिकलले गत तीन वर्षमा अनुसन्धान र विकासदेखि उत्पादन र डेलिभरीसम्मको सम्पूर्ण मेडिकल उपकरण जीवन चक्र व्यवस्थापन प्रणालीमा व्यवस्थित सुधार गरेको छ। यसमा प्राविधिक प्रलेखन, नैदानिक मूल्याङ्कन, जोखिम व्यवस्थापन र उत्पादन नियन्त्रणमा व्यापक सुधार समावेश छन् जसले एमडीआरको सामान्य सुरक्षा र प्रदर्शन आवश्यकताहरूसँग पूर्ण अनुपालन सुनिश्चित गर्दछ।
अनुसन्धान र विकासको चरणमा, कम्पनीले EN 60601 मानकहरू र सीई एमडीआर आवश्यकताहरूको पालना कडाईका साथ गर्दछ र जोखिम-आधारित डिजाइन नियन्त्रण प्रक्रिया लागू गर्दछ। अवधारणाको सुरुवातदेखि डिजाइन परिवर्तनसम्म, हरेक चरणले औपचारिक समीक्षा, सत्यापन र मान्यीकरणको प्रक्रिया पार गर्दछ, जसले TÜV SÜD को पूर्णता र अनुपालनका उच्च मानकहरू पूरा गर्ने पूर्ण, ट्रेस कर्न सकिने प्राविधिक प्रलेखनको नतिजा दिन्छ।
क्लिनिकल वैधीकरणका लागि, NCC मेडिकलले CE MDR नियमनहरूको साथै बहु-केन्द्रित, प्रोस्पेक्टिभ क्लिनिकल मूल्याङ्कन अध्ययनहरू आयोजना गर्यो। यी अध्ययनहरूले उत्पादनहरूको क्लिनिकल फाइदा र प्रबन्धन योग्य जोखिमहरू प्रदर्शन गर्न क्लिनिकल डाटा प्रणालीगत रूपमा संकलन गरे, जसले CE प्रमाणीकरणलाई समर्थन गर्न प्रबल प्रमाण प्रस्तुत गर्यो।
गुणस्तर नियन्त्रण र उत्पादनमा, कम्पनीले ISO 13485:2016 र EU GMP मापदण्डहरूसँग मिल्दोपिल्दो गुणस्तर प्रबन्धन प्रणाली (QMS) पूर्ण रूपमा लागू गरेको छ। NCC मेडिकलले क्लास 10,000 सफा कक्ष उत्पादन सुविधामा काम गर्दछ, जसमा आगमन गर्ने सामग्री, प्रक्रियामा रहेका घटकहरू, र समाप्त उत्पादनहरूका लागि बहु-स्तरीय निरीक्षण प्रक्रियाहरू समावेश छन्। उत्पादनको सम्पूर्ण प्रक्रियामा प्रक्रिया वैधीकरण र निरन्तर निगरानी कडाईका साथ लागू गरिएको छ, जसले उत्पादनको निरन्तर विश्वसनीयता, प्रदर्शन र TÜV SÜD को लेखा परीक्षण मापदण्डसँगको अनुपालन सुनिश्चित गर्दछ।
उल्लेखनीय रूपमा, NCC मेडिकल विश्वभरका केही सीमित कम्पनीहरू मध्ये एक हो जसले स्वतन्त्र रूपमा पेशेवर न्यूरोफिजियोलोजी उपकरण र त्यससँग मिल्ने खपत सामग्री दुवैको विकास र उत्पादन गर्न सक्षम छ।
कम्पनीले इईजी, इएमजी, उत्प्रेरित क्षमता, र बहुकार्य न्यूरल मोनिटरिङ प्रणालीहरूमा मुख्य प्रविधिहरू आत्मसात गरेको छ। यसको सहायक कम्पनी, शाङ्हाई ह्याण्डी मेडिकल इन्स्ट्रुमेन्ट कम्पनी लिमिटेडको माध्यमबाट, यसले स्वतन्त्र रूपमा अपरेसनको समयमा न्यूरोमोनिटरिङका लागि प्रयोग हुने सम्पूर्ण दायराका खपत सामग्रीको डिजाइन र उत्पादन गर्दछ, जसमा समावेश छन्:
नर्भ उत्प्रेरण इलेक्ट्रोडहरू
रेकर्डिङ इलेक्ट्रोडहरू
कर्टिकल इलेक्ट्रोडहरू
यूरोलोजिकल इलेक्ट्रोडहरू
सक्सन प्रोबहरू
Eeg इलेक्ट्रोडहरू
कनेक्सन केबलहरू
सामग्री चयन र मोल्ड विकासदेखि इन्जेक्सन मोल्डिङ, सर्किट प्याकेजिङ, र अन्तिम असेम्ब्ली सम्मका सबै प्रमुख प्रक्रियाहरू पूर्ण रूपमा आन्तरिक नियन्त्रणमा रहन्छन्। यो एकीकृत "उपकरण + खपत सामग्री" मोडेलले सिग्नल इन्टरफेस, विद्युतीय प्यारामिटरहरू, र इन्टरफेरेन्स विरुद्ध प्रदर्शनमा उत्तम सुसंगतता सुनिश्चित गर्दछ।
NCC मेडिकलले अनुसन्धान र विकासको सुरुवाती चरणमा एकीकृत प्रणाली परीक्षण र सामग्री सँगको अनुकूलता प्रमाणीकरण गर्दछ र जहाज भेट्नु भन्दा पहिले प्रणाली-स्तरीय कार्यात्मक निरीक्षण गर्दछ। यो दृष्टिकोणले असंगत तेस्रो-पक्षको खपत सामग्रीले गर्दा हुने संकेत विकृति वा मोनिटरिङमा अवरोधलाई रोक्छ, अन्तःशल्य प्रक्रियाको समयमा प्रणालीको स्थिरता र सुरक्षालाई काफी हदसम्म बढाउँछ — यो क्षमतालाई TÜV SÜD लेखा परीक्षण टोलीबाट उच्च मान्यता प्राप्त भएको थियो।
जटिल अपरेटिङ रूम वातावरणमा वैद्युत चुम्बकीय हस्तक्षेपका चुनौतीहरू समाधान गर्न, NCC मेडिकलले उच्च-मानकको EMC विरोधी हस्तक्षेप प्रयोगशाला स्थापना गरेको छ। यो प्रयोगशालाले उच्च-आवृत्ति इलेक्ट्रोसर्जिकल युनिट र रोगी मोनिटर जस्ता धेरै शक्तिशाली हस्तक्षेप स्रोतहरूको साथ वास्तविक परिदृश्यलाई अनुकरण गर्दछ र आफ्ना उत्पादनहरूमा पूर्ण-अवस्था प्रतिरोधकता परीक्षण गर्दछ।
यस प्लेटफर्मलाई प्रयोग गरेर, अनुसन्धान तथा विकास (R&D) टोलीले निरन्तर रूपमा शील्डिङ्ग संरचनाहरू, फिल्टर सर्किटहरू र डिफरेन्सियल प्रवर्धन एल्गोरिदमहरूको अनुकूलन गर्दछ। यसको परिणाम स्वरूप, NCC मेडिकलका उपकरणहरू चरम हस्तक्षेपको अवस्थामा पनि माइक्रोभोल्ट-स्तरका तंत्रिका संकेतहरू स्थिर रूपमा प्राप्त गर्न सक्षम हुन्छन्।
तेस्रो पक्ष परीक्षणले सत्यापन गरेको छ कि NCC मेडिकलका उत्पादनहरूले कमन मोड रिजेक्सन रेसिओ (CMRR) र अस्थायी हस्तक्षेप दमन प्रदर्शन अन्तर्राष्ट्रिय स्तरमा उन्नत स्तरमा पुगेको छ। यी महत्त्वपूर्ण सूचकहरू TÜV SÜD द्वारा EMC निर्देशिका 2014/30/EU को तहत मूल्याङ्कन गरिएका महत्त्वपूर्ण प्राविधिक प्राचलहरू हुन् र CE MDR प्रमाणीकरणको प्राविधिक आधार बनाउँछन्।
२०२४ मा, NCC मेडिकल चीनको NMPA अन्तर्गत आफ्नो अपरेसनको समयमा तंत्रिका कार्यप्रणाली मोनिटरिङ उपकरणलाई नयाँ राष्ट्रिय नियमनहरूसँग खुब मिल्दोपिल्दो बनाउँदै क्लास III चिकित्सा उपकरण दर्तामा सफलतापूर्वक अपग्रेड गर्ने पहिलो घरेलु कम्पनी बन्यो।
यो परिवर्तनले NMPA को अद्यावधिक वर्गीकरण नीतिलाई प्रतिबिम्बित गर्दछ, जसले अब शल्यचिकित्सा निर्णयमा सीधा प्रभाव पार्ने — र वास्तविक-समय भित्रको शल्यचिकित्सा तंत्रिका निगरानीका लागि प्रयोग हुने उपकरणहरूलाई उच्च जोखिम (क्लास III) को रूपमा वर्गीकृत गर्दछ। यो पहलकदमी NCC मेडिकलले CE MDR द्वारा जोड दिइएको जोखिम-आधारित नियामक दर्शनसँगको आफ्नो सामञ्जस्यतालाई प्रदर्शन गर्दछ र भावी अन्तर्राष्ट्रिय प्रस्तुतिका लागि आफ्नो नैदानिक प्रमाण ढाँचालाई मजबूत बनाउँदछ।
आफ्नो स्थापना पछि देखि नै, NCC मेडिकलले "गुणस्तर प्रथम" लाई मूल सिद्धान्तको रूपमा अपनाएको छ। कम्पनीले २०१० मा पहिलो पटक ISO 13485 प्रमाणीकरण प्राप्त गर्यो र निरन्तर आफ्नो गुणस्तर प्रबन्धन प्रणालीमा सुधार गरिरहेको छ। हालका वर्षहरूमा, डिजाइन, खरिद, उत्पादन र पश्च-बिक्री सेवाको सम्पूर्ण प्रक्रियामा अन्त्य-देखि-अन्त्य सम्मको इलेक्ट्रोनिक ट्रेसएबिलिटी र वास्तविक-समय जोखिम निगरानी सक्षम बनाउन QMS को डिजिटाइजेसन र सुधारमा ठूलो लगानी गरिएको छ।
nCC मेडिकलका क्वालिटी सिस्टमका प्रमुखले भने, "TÜV SÜD द्वारा यो CE MDR अडिट हाम्रो वर्तमान प्रणालीको व्यापक मूल्याङ्कन मात्र होइन, बरु हाम्रो वैश्विक, मानकीकृत र लिन संचालनलाई अगाडि बढाउने उत्प्रेरक पनि हो। हामी CE MDR प्रमाणीकरण पूरा गर्न र चीनमा स्वतन्त्र रूपमा विकसित उच्च-स्तरीय इलेक्ट्रोफिजियोलोजी समाधानहरू विश्वभरका चिकित्सक र बिरामीहरूसम्म पुर्याउन उत्सुक छौँ।"
यो महत्त्वपूर्ण उपलब्धिको पहिले नै, शंघाई NCC इलेक्ट्रोनिक कर्पोरेशन लिमिटेड र यसको उपभोग्य सामग्री सहायक कम्पनी शंघाई ह्याण्डी मेडिकल इन्स्ट्रुमेन्ट कम्पनी लिमिटेडले DEKRA बाट ISO 13485:2016 प्रमाणपत्र (प्रमाणपत्र नं. 6162750) प्राप्त गरिसकेका छन्, जसले अन्तर्राष्ट्रिय बजार पहुँचको लागि ठोस आधार तय गरिएको छ।
जुन 2025 मा, NCC मेडिकलको मुख्य उत्पादन, साइनैप्स आइओएनएम प्रणाली (न्यूरोसर्जरी/अर्थोपेडिक्सका लागि), शंघाई पुडोङमा रहेको यसको सुविधामा ब्राजिलको INMETRO द्वारा गरिएको स्थलगत लेखा परीक्षणमा उत्तीर्ण भयो र पछि सेप्टेम्बर 2025 मा ANVISA दर्ता (प्रमाणपत्र नं। 0989678253) प्राप्त गर्यो — जसले दक्षिण अमेरिकाको उच्च-अन्त मेडिकल बजारमा औपचारिक प्रवेशको घोषणा गर्यो।
अर्को, स्मार्ट आइओएनएम प्रणाली (ईएनटी सर्जरीका लागि) ब्राजिलमा INMETRO कारखाना लेखा परीक्षणमा जानेछ। यो उत्पादनले पहिले नै कोलम्बियाको INVIMA बाट दर्ता (प्रमाणपत्र नं। 2024DM-0029185) प्राप्त गरिसकेको छ र देशमा व्यावसायिक रूपमा तैनाथ गरिएको छ।
यस वर्षको पछिल्लो समयमा, NCC मेडिकल रुसी नियामक प्राधिकरणद्वारा स्थलगत लेखा परीक्षण आयोजना गर्नेछ, जसले CIS क्षेत्रमा यसको अनुपालन रणनीतिलाई अगाडि बढाउँछ। उल्लेखनीय रूपमा, कम्पनीले जुन 2025 मा भारतीय साझेदारलाई CDSCO दर्ता (प्रमाणपत्र नं: MFG/MD/2024/000065) प्राप्त गर्न सहयोग गरेको छ — जुन “चीनमा बुद्धिमत्तापूर्वक उत्पादित, विश्वभर वितरित” सहकार्य मोडेलको एउटा महत्त्वपूर्ण प्रगति हो।
त्यस्तै समयमा, दक्षिण कोरिया, इन्डोनेसिया, मलेशिया, मेक्सिको, पेरु, इक्वाडोर र दक्षिण अफ्रिकालगायत धेरै क्षेत्रहरूमा स्थानीय दर्ता प्रक्रियाहरू तीव्र गतिमा बढ्दै छन्। यो व्यवस्थित प्रयासले एशिया-प्रशान्त, ल्याटिन अमेरिका, युरोप र उभिरहेका बजारहरूमा फैलिएको एक मजबुत वैश्विक अनुपालन ढाँचा स्थापना गर्दछ, जसले उच्च-स्तरीय "चाइनामा निर्मित" चिकित्सा उपकरणहरूको अन्तर्राष्ट्रियकरणलाई मजबुत बनाउँदछ।
१९९७ मा स्थापना भएको, शंघाई एनसीसी मेडिकल कम्पनी लिमिटेड अन्तर्निरीक्षण तंत्रिका निगरानी, इईजी, इएमजी, र उत्प्रेरित क्षमता प्रणालीका लागि उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरणहरूको अग्रणी विकासकर्ता र निर्माता हो। ३०० भन्दा बढी कर्मचारीहरूको साथ, यसका उत्पादनहरू चीनका ५,००० भन्दा बढी चिकित्सा संस्थानहरूमा प्रयोग गरिन्छ, जसमा प्रमुख तृतीय स्तरीय अस्पतालहरू र क्षेत्रीय चिकित्सा केन्द्रहरू समावेश छन्, र दक्षिणपूर्व एशिया, युरोप, अमेरिका र अफ्रिकाका अन्तर्राष्ट्रिय बजारहरूमा आधिक आधिक विस्तार भइरहेको छ।
चीनको उद्योग तथा सूचना प्रविधि मन्त्रालयद्वारा राष्ट्रिय स्तरको "विशेष, परिष्कृत, अद्वितीय र नवीन" सानो दैत्य उद्यमको रूपमा मान्यता प्राप्त, NCC मेडिकलले स्वतन्त्र नवीनता र लिन म्यानुफ्याक्चरिङ्गमा प्रतिबद्धता जनाएको छ। यसले मुख्य प्रविधि अनुसन्धान र विकासदेखि महत्त्वपूर्ण घटक उत्पादनसम्मको पूर्ण रूपमा स्व-नियन्त्रित आपूर्ति श्रृंखला निर्माण गरेको छ।
यसको सहायक कम्पनी, शाङ्हाई ह्याण्डी मेडिकल इन्स्ट्रुमेन्ट्स कम्पनी लिमिटेडलाई पनि शाङ्हाई नगरपालिकाको "सानो दैत्य" उद्यमको रूपमा मान्यता दिइएको छ, जसले NCC को एकीकृत उपकरण र खपत सामग्री नवीनतामा नेतृत्वलाई मजबूत बनाएको छ।
कम्पनीले प्राविधिक प्रगति र नैदानिक मूल्यमा ठूलो जोड दिन्छ। यसका IONM प्रणालीहरू र सहायक संज्ञानात्मक निदानका लागि घटना-सम्बन्धित क्षमताहरूसहितको 256-च्यानल डिजिटल इईजी प्रणाली दुवै शाङ्हाई नयाँ उत्कृष्टता मेडिकल उपकरण सूचीमा समावेश गरिएका छन्, जसले तिनीहरूको नवीनता, नैदानिक आवश्यकता र सुरक्षाको प्राधिकरण द्वारा मान्यता प्राप्त गरेको देखाउँछ।
सर्जिकल वातावरणका चुनौतीहरूमा नियन्त्रण गर्न र मोनिटरिङ स्थिरता र विश्वसनीयता बढाउन NCC मेडिकलले आफ्नो स्वामित्वमा रहेको इएमसी व्यवधान-प्रतिरोध प्रयोगशाला र उपकरण तथा खपत सामग्रीका लागि दोहोरो उत्पादन आधारको उपयोग गर्दछ। २०२४ मा, यसले उद्घाटन तंत्रिका मोनिटरिङ प्रणालीको कक्षा III दर्ता अपग्रेड पूरा गरेर उद्योगलाई अगुवाई गर्यो, जसले उच्च जोखिम भएका उपकरणको निगरानीमा राष्ट्रिय नीतिहरूलाई सक्रिय रूपमा प्रतिक्रिया दिएको छ।
अघि बढ्दै, NCC मेडिकलले 'नवीनतामा आधारित, गुणस्तरमा आधारित' विकासको दर्शनलाई निरन्तर बलियो बनाउँदै चीनका उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरणहरूलाई वैश्विक मञ्चमा बढावा दिन प्रतिबद्धता जनाएको छ। TÜV SÜD CE MDR ले गरेको सफल लेखा परीक्षणलाई नयाँ मीलको चिन्हको रूपमा लिएर कम्पनीले विश्वभरका चिकित्सक र बिरामीहरूलाई न्यूरोफिजियोलोजिकल समाधानहरू प्रदान गर्न आफ्नो अन्तर्राष्ट्रिय रणनीतिक योजना तीव्र गतिमा अगाडि बढाइरहेको छ जुन अझ सुरक्षित, बुद्धिमान र एकीकृत छ।
प्रतिलिपि अधिकार © एनसीसी मेडिकल कम्पनी लिमिटेड। - गोपनीयता नीति
EN