NCCGlobal | NCC Medical ผ่านการตรวจสอบในสถานที่ของ TÜV SÜD CE MDR สำเร็จ

ภาพย่อ
ผลิตภัณฑ์หลัก — IONM, EEG, EMG — ได้รับการรับรองระดับนานาชาติ
NCC Medical เริ่มต้นสู่ตลาดโลก บรรลุเป้าหมายสำคัญในการขยายตลาด

บริษัท เซี่ยงไฮ้ เอ็นซีซี เมดิคัล จำกัด ซึ่งตั้งอยู่ในสวนอุตสาหกรรมการแพทย์นานาชาติผู่ตง เซี่ยงไฮ้ ได้ผ่านการตรวจสอบภาคสนามเพื่อความสอดคล้องกับข้อกำหนด CE MDR ที่ดำเนินการโดย TÜV SÜD เมื่อวันที่ 24 กันยายน 2025 อย่างประสบความสำเร็จ การประเมินอย่างเข้มงวดนี้จากหน่วยงาน Notified Body ที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล ถือเป็นก้าวสำคัญในการขอรับรองมาตรฐาน CE MDR และเปิดทางให้ NCC Medical เข้าสู่ตลาดการแพทย์ชั้นนำในสหภาพยุโรป สิงคโปร์ และอีกหลายประเทศ

NCC Medical ผ่านการตรวจสอบระดับนานาชาติ เร่งการเข้าสู่ตลาดโลก

เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดที่เข้มงวดของระเบียบข้อบังคับว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR) สำหรับอุปกรณ์ความเสี่ยงสูง NCC Medical ได้ดำเนินการปรับปรุงระบบการจัดการวงจรชีวิตอุปกรณ์การแพทย์อย่างเป็นระบบตลอดสามปีที่ผ่านมา — ตั้งแต่การวิจัยและพัฒนา การผลิต ไปจนถึงการจัดส่ง สิ่งนี้รวมถึงการปรับปรุงอย่างครอบคลุมในด้านเอกสารทางเทคนิค การประเมินทางคลินิก การบริหารความเสี่ยง และการควบคุมการผลิต เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไปของ MDR อย่างครบถ้วน

เน้นกระบวนการ: การเสริมสร้างความสอดคล้องตลอดทั้งกระบวนการ เพื่อวางรากฐานที่มั่นคงสำหรับการรับรอง CE MDR

ในขั้นตอนการวิจัยและพัฒนา บริษัทปฏิบัติตามมาตรฐาน EN 60601 และข้อกำหนด CE MDR อย่างเคร่งครัด โดยใช้กระบวนการควบคุมการออกแบบตามแนวทางการบริหารความเสี่ยง ตั้งแต่เริ่มต้นแนวคิดจนถึงการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ ทุกขั้นตอนจะผ่านการตรวจสอบ การตรวจสอบยืนยัน และการทดสอบยืนยันอย่างเป็นทางการ ส่งผลให้เกิดเอกสารทางเทคนิคที่สมบูรณ์สามารถติดตามได้ และสอดคล้องกับมาตรฐานสูงของ TÜV SÜD ด้านความสมบูรณ์และการปฏิบัติตาม
สำหรับการตรวจสอบความถูกต้องทางคลินิก NCC Medical ได้ดำเนินการศึกษาประเมินผลทางคลินิกแบบหลายศูนย์และเชิงรุก ตามข้อกำหนดของ CE MDR การศึกษานี้มีการรวบรวมข้อมูลทางคลินิกอย่างเป็นระบบ เพื่อแสดงประโยชน์ทางคลินิกและความเสี่ยงที่สามารถจัดการได้ของผลิตภัณฑ์ พร้อมทั้งให้หลักฐานที่มั่นคงเพื่อสนับสนุนการรับรองมาตรฐาน CE
ในด้านการควบคุมคุณภาพและการผลิต บริษัทฯ ได้นำระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 13485:2016 และมาตรฐาน EU GMP มาใช้ครบถ้วน NCC Medical ดำเนินการผลิตในโรงงานสะอาดระดับ Class 10,000 โดยมีขั้นตอนการตรวจสอบหลายระดับสำหรับวัตถุดิบที่เข้ามา ส่วนประกอบระหว่างกระบวนการ และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป มีการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและติดตามตรวจสอบอย่างต่อเนื่องตลอดกระบวนการผลิต เพื่อให้มั่นใจในความน่าเชื่อถือ สมรรถนะ และความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่องตามเกณฑ์การตรวจสอบของ TÜV SÜD

ความเชี่ยวชาญเฉพาะด้าน: ชุดการผสานรวม “อุปกรณ์ + วัสดุสิ้นเปลือง” สร้างมาตรฐานใหม่ให้กับการผลิตอัจฉริยะของจีน

น่าสังเกตว่า NCC Medical เป็นหนึ่งในบริษัทไม่กี่แห่งทั่วโลกที่สามารถพัฒนาและผลิตอุปกรณ์ทางประสาทสรีรวิทยาขั้นสูงรวมถึงอุปกรณ์สิ้นเปลืองที่เข้ากันได้ด้วยตนเอง
บริษัทฯ ได้เชี่ยวชาญเทคโนโลยีหลักในงานตรวจคลื่นสมอง (EEG), การตรวจคลื่นกล้ามเนื้อ (EMG), ศักย์ไฟฟ้าจากการกระตุ้น (evoked potentials) และระบบตรวจสอบการทำงานของระบบประสาทแบบอเนกประสงค์ ผ่านบริษัทย่อย บริษัท เซี่ยงไฮ้แฮนดี้ เมดดิคอล อินสตรูเมนท์ จำกัด ได้ออกแบบและผลิตอุปกรณ์สิ้นเปลืองสำหรับการตรวจวัดระหว่างผ่าตัดครบทุกประเภทด้วยตนเอง ได้แก่:
ขั้วไฟฟ้ากระตุ้นเส้นประสาท
ขั้วไฟฟ้าบันทึกสัญญาณ
ขั้วไฟฟ้าบนเปลือกสมอง
ขั้วไฟฟ้าทางระบบทางเดินปัสสาวะ
หัวดูดสัญญาณ
อิเล็กโทรด eeg
สายเชื่อมต่อ
ตั้งแต่การเลือกวัสดุและการพัฒนาแม่พิมพ์ ไปจนถึงกระบวนการฉีดขึ้นรูป การบรรจุวงจรไฟฟ้า และการประกอบขั้นสุดท้าย กระบวนการสำคัญทั้งหมดอยู่ภายใต้การควบคุมภายในทั้งหมด โมเดลแบบครบวงจร "อุปกรณ์ + อุปกรณ์สิ้นเปลือง" นี้ช่วยให้มั่นใจถึงความเข้ากันได้อย่างสูงสุดในด้านอินเตอร์เฟซสัญญาณ พารามิเตอร์ทางไฟฟ้า และประสิทธิภาพในการต้านทานสัญญาณรบกวน
NCC Medical ดำเนินการทดสอบระบบแบบบูรณาการและการตรวจสอบความเข้ากันได้ในช่วงต้นของการวิจัยและพัฒนา และทำการตรวจสอบฟังก์ชันในระดับระบบก่อนจัดส่ง การดำเนินการนี้ช่วยป้องกันการบิดเบือนของสัญญาณหรือการหยุดชะงักของการตรวจสอบที่เกิดจากอุปกรณ์สิ้นเปลืองของบุคคลที่สามที่ไม่เข้ากัน ช่วยเพิ่มความเสถียรและความปลอดภัยของระบบระหว่างการผ่าตัดอย่างมาก — ความสามารถนี้ได้รับการยอมรับสูงจากทีมตรวจสอบ TÜV SÜD

ความก้าวหน้าทางเทคนิค: การเอาชนะปัญหาการรบกวนในสภาพแวดล้อมการผ่าตัด

เพื่อรับมือกับความท้าทายด้านการรบกวนแม่เหล็กไฟฟ้าในสภาพแวดล้อมห้องผ่าตัดที่ซับซ้อน NCC Medical ได้จัดตั้งห้องปฏิบัติการป้องกันการรบกวน EMC มาตรฐานสูง ห้องปฏิบัติการนี้จำลองสถานการณ์จริงที่มีแหล่งกำเนิดสัญญาณรบกวนแรงหลายแหล่ง — เช่น เครื่องผ่าตัดความถี่สูงและเครื่องตรวจวัดผู้ป่วย — โดยทำการทดสอบความทนทานภายใต้เงื่อนไขทั้งหมดสำหรับผลิตภัณฑ์ของบริษัท
ด้วยการใช้แพลตฟอร์มนี้ ทีมงานวิจัยและพัฒนาได้มีการปรับปรุงโครงสร้างการป้องกันสัญญาณรบกวน วงจรกรองสัญญาณ และอัลกอริทึมการขยายสัญญาณแบบต่างๆ อย่างต่อเนื่อง ผลลัพธ์คือ อุปกรณ์ของ NCC Medical สามารถตรวจจับสัญญาณประสาทในระดับไมโครโวลต์ได้อย่างมั่นคง แม้จะอยู่ในสภาวะที่มีสัญญาณรบกวนรุนแรง
การทดสอบจากหน่วยงานภายนอกยืนยันว่า ผลิตภัณฑ์ของ NCC Medical มีค่าอัตราส่วนการปฏิเสธสัญญาณโหมดรวม (CMRR) และประสิทธิภาพในการลดสัญญาณรบกวนชั่วคราว อยู่ในระดับแนวหน้าของสากล ตัวชี้วัดสำคัญเหล่านี้เป็นพารามิเตอร์หลักที่ TÜV SÜD ประเมินภายใต้ EMC Directive 2014/30/EU และถือเป็นพื้นฐานทางเทคนิคสำหรับการรับรอง CE MDR

ผู้นำการยกระดับอุตสาหกรรม: เป็นรายแรกที่จดทะเบียนอุปกรณ์ประเภท III ในประเทศจีน

ในปี 2024 NCC Medical กลายเป็นบริษัทภายในประเทศแห่งแรกที่ประสบความสำเร็จในการยกระดับอุปกรณ์ตรวจสอบสัญญาณประสาทระหว่างการผ่าตัดให้ได้รับการจดทะเบียนเป็นอุปกรณ์การแพทย์ประเภท III ภายใต้ NMPA ของจีน โดยสอดคล้องกับกฎระเบียบใหม่ของชาติ
การเปลี่ยนแปลงนี้สะท้อนนโยบายการจัดประเภทใหม่ของ NMPA ซึ่งปัจจุบันจัดอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับการติดตามสัญญาณประสาทระหว่างผ่าตัดแบบเรียลไทม์ และมีผลโดยตรงต่อการตัดสินใจในการผ่าตัด ให้อยู่ในกลุ่มความเสี่ยงสูง (คลาส III) การดำเนินการเชิงรุกนี้แสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องของ NCC Medical กับปรัชญาการกำกับดูแลตามระดับความเสี่ยงที่เน้นไว้ในข้อกำหนด CE MDR และยังเสริมความเข้มแข็งให้กับกรอบหลักฐานทางคลินิกเพื่อการยื่นขออนุมัติในระดับนานาชาติในอนาคต

ระบบคุณภาพ: นำทางด้วยมาตรฐานสากล เพื่อสร้างรากฐานการเติบโตอย่างยั่งยืน

ตั้งแต่ก่อตั้งบริษัท NCC Medical ได้ยึดมั่นหลักการ "คุณภาพเป็นอันดับแรก" เป็นหัวใจสำคัญ บริษัทได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 เป็นครั้งแรกในปี 2010 และได้พัฒนาระบบการจัดการคุณภาพอย่างต่อเนื่อง ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา มีการลงทุนอย่างมากในการทำให้ระบบ QMS เป็นดิจิทัลและยกระดับประสิทธิภาพ เพื่อให้สามารถติดตามย้อนรอยได้ตลอดกระบวนการแบบอิเล็กทรอนิกส์ และตรวจสอบความเสี่ยงแบบเรียลไทม์ ครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ การจัดซื้อ การผลิต ไปจนถึงบริการหลังการขาย
หัวหน้าฝ่ายระบบคุณภาพของ NCC Medical กล่าวว่า "การตรวจสอบตามข้อกำหนด CE MDR โดย TÜV SÜD ในครั้งนี้ไม่เพียงแต่เป็นการประเมินอย่างครอบคลุมต่อระบบปัจจุบันของเราเท่านั้น แต่ยังเป็นแรงผลักดันสำคัญในการพัฒนาการดำเนินงานระดับโลกที่ได้มาตรฐานและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น เราหวังเป็นอย่างยิ่งที่จะสามารถดำเนินการให้แล้วเสร็จซึ่งการรับรองตามข้อกำหนด CE MDR และนำโซลูชันด้านอิเล็กโทรฟิสิโอโลยีระดับไฮเอนด์ที่พัฒนาขึ้นเองในประเทศจีนไปสู่แพทย์และผู้ป่วยทั่วโลก"

เส้นทางสู่ความสอดคล้องตามกฎระเบียบระดับโลกของ NCC Medical: ความก้าวหน้าอย่างมั่นคงในทุกตลาด

ก่อนถึงความสำเร็จในครั้งนี้ บริษัท เซี่ยงไฮ้ เอ็นซีซี อิเล็กทรอนิกส์ คอร์ปอเรชั่น จำกัด และบริษัทย่อยที่ผลิตอุปกรณ์สิ้นเปลือง คือ เซี่ยงไฮ้ แฮนดี้ เมดดิคอล อินสตรูเมนท์ จำกัด ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 จาก DEKRA (เลขที่ใบรับรอง 6162750) ซึ่งเป็นรากฐานที่มั่นคงสำหรับการเข้าสู่ตลาดระหว่างประเทศ
ในเดือนมิถุนายน 2025 ผลิตภัณฑ์หลักของ NCC Medical อย่างระบบ Cynapse IONM (สำหรับศัลยกรรมประสาทและกระดูก) ผ่านการตรวจสอบสถานที่จริงโดย INMETRO ของบราซิล ที่โรงงานเซี่ยงไฮ้ผู่ตง และได้รับการจดทะเบียนจาก ANVISA (เลขที่ใบรับรอง 0989678253) ในเดือนกันยายน 2025 — ซึ่งถือเป็นการเข้าสู่ตลาดการแพทย์ระดับสูงในอเมริกาใต้อย่างเป็นทางการ
ต่อไป ระบบ Smart IONM (สำหรับการผ่าตัดหู คอ จมูก) จะเข้ารับการตรวจสอบโรงงานโดย INMETRO ในบราซิล ผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการจดทะเบียนจาก INVIMA ของโคลอมเบียแล้ว (เลขที่ใบรับรอง 2024DM-0029185) และอยู่ระหว่างการใช้งานเชิงพาณิชย์ในประเทศ
ในช่วงปลายปีนี้ NCC Medical จะจัดให้มีการตรวจสอบสถานที่จริงโดยหน่วยงานกำกับดูแลของรัสเซีย เพื่อก้าวหน้ากลยุทธ์ด้านความสอดคล้องในภูมิภาค CIS โดยที่น่าสังเกตคือ บริษัทฯ ยังได้สนับสนุนพันธมิตรในอินเดียจนสามารถได้รับการจดทะเบียนจาก CDSCO (เลขที่: MFG/MD/2024/000065) ในเดือนมิถุนายน 2025 — ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญของแบบจำลองความร่วมมือ “ผลิตอัจฉริยะจากจีน ส่งมอบทั่วโลก”
ในขณะเดียวกัน กระบวนการจดทะเบียนในท้องถิ่นกำลังเร่งตัวขึ้นในหลายภูมิภาค ได้แก่ เกาหลีใต้ อินโดนีเซีย มาเลเซีย เม็กซิโก เปรู เอกวาดอร์ และแอฟริกาใต้ ความพยายามอย่างเป็นระบบดังกล่าวได้สร้างกรอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดระดับโลกที่มั่นคง ครอบคลุมภูมิภาคเอเชีย-แปซิฟิก ละตินอเมริกา ยุโรป และตลาดเกิดใหม่ ซึ่งช่วยเสริมสร้างการขยายสากลของอุปกรณ์การแพทย์ระดับสูงที่ผลิตในจีน

เกี่ยวกับบริษัท เซี่ยงไฮ้ NCC Medical จำกัด

ก่อตั้งขึ้นในปี 1997 บริษัท เซี่ยงไฮ้ เอ็นซีซี เมดิคัล จำกัด เป็นผู้พัฒนาและผู้ผลิตชั้นนำด้านอุปกรณ์การแพทย์ระดับสูงสำหรับการตรวจติดตามการทำงานของระบบประสาทระหว่างการผ่าตัด ระบบคลื่นสมองไฟฟ้า (EEG) การตรวจวัดศักย์ไฟฟ้าของกล้ามเนื้อ (EMG) และระบบศักย์กระตุ้น (evoked potential) โดยมีพนักงานมากกว่า 300 คน ผลิตภัณฑ์ของบริษัทถูกใช้งานในสถาบันทางการแพทย์มากกว่า 5,000 แห่งทั่วประเทศจีน รวมถึงโรงพยาบาลชั้นนำระดับสามและศูนย์การแพทย์ระดับภูมิภาค และกำลังขยายสู่ตลาดต่างประเทศเพิ่มขึ้นในภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ยุโรป อเมริกา และแอฟริกา
NCC Medical ได้รับการยอมรับจากกระทรวงอุตสาหกรรมและเทคโนโลยีสารสนเทศของจีนให้เป็นองค์กร 'ยักษ์เล็ก' ระดับชาติที่มีความ 'เฉพาะทาง ซับซ้อน โดดเด่น และสร้างนวัตกรรม' โดยมุ่งมั่นในการสร้างนวัตกรรมอย่างอิสระและการผลิตแบบลีน พร้อมทั้งสร้างห่วงโซ่อุปทานที่ควบคุมได้เองอย่างเต็มรูปแบบ ตั้งแต่การวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีหลัก ไปจนถึงการผลิตชิ้นส่วนสำคัญ
บริษัทย่อยของบริษัท คือ บริษัท เซี่ยงไฮ้แฮนดี้ เมดดิคอล อินสตรูเมนท์ จำกัด ได้รับการยอมรับให้เป็นองค์กร 'ยักษ์เล็ก' ในระดับเทศบาลนครเซี่ยงไฮ้ ซึ่งย้ำตำแหน่งผู้นำของ NCC ในการนวัตกรรมอุปกรณ์และอุปกรณ์สิ้นเปลืองแบบบูรณาการ
บริษัทให้ความสำคัญอย่างยิ่งกับความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีและความคุ้มค่าทางคลินิก โดยระบบ IONM และระบบ EEG ดิจิทัล 256 ช่องสัญญาณ พร้อมศักยภาพที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ (Event-Related Potentials) เพื่อช่วยในการวินิจฉัยด้านการรับรู้ ได้ถูกรวมอยู่ในแคตตาล็อกอุปกรณ์การแพทย์ใหม่ที่มีคุณภาพสูงของเมืองเซี่ยงไฮ้ สะท้อนให้เห็นถึงการยอมรับในระดับสูงเกี่ยวกับนวัตกรรม ความจำเป็นทางคลินิก และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
ด้วยห้องปฏิบัติการป้องกันสัญญาณรบกวน EMC เฉพาะทางและฐานการผลิตคู่สำหรับอุปกรณ์และวัสดุสิ้นเปลือง NCC Medical ยังคงดำเนินการแก้ไขปัญหาต่างๆ ในสภาพแวดล้อมการผ่าตัดอย่างต่อเนื่อง เพื่อยกระดับเสถียรภาพและความน่าเชื่อถือของการตรวจสอบ ในปี 2024 บริษัทได้นำหน้าอุตสาหกรรมด้วยการจดทะเบียนอัปเกรดระบบตรวจสอบประสาทระหว่างการผ่าตัดเป็นระดับคลาส III ซึ่งแสดงถึงการตอบสนองอย่างกระตือรือร้นต่อนโยบายของประเทศเกี่ยวกับการกำกับดูแลอุปกรณ์ความเสี่ยงสูง

แนวโน้มในอนาคต

ในอนาคต NCC Medical จะยังคงยึดมั่นในปรัชญาการพัฒนาที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรมและยึดมั่นในคุณภาพ โดยมุ่งมั่นส่งเสริมอุปกรณ์การแพทย์ขั้นสูงของจีนให้ก้าวสู่เวทีระดับโลก ด้วยความสำเร็จในการตรวจสอบ TÜV SÜD CE MDR เป็นก้าวสำคัญใหม่ บริษัทกำลังเร่งแผนกลยุทธ์ระดับนานาชาติเพื่อมอบโซลูชันด้านสรีรวิทยาประสาทที่ปลอดภัยกว่า อัจฉริยะมากขึ้น และรวมศูนย์ยิ่งขึ้น ให้แก่แพทย์และผู้ป่วยทั่วโลก