Abstrak
Produk Utama — IONM, EEG, EMG — Menerima Pensijilan Antarabangsa
NCC Medical Memulakan Penerokaan Global, Mencapai Batu Loncat Penting dalam Pengembangan Pasaran
Shanghai NCC Medical Co., Ltd., yang terletak di Taman Industri Perubatan Antarabangsa Pudong Shanghai, berjaya menyelesaikan audit tapak untuk pematuhan CE MDR yang dijalankan oleh TÜV SÜD pada 24 September 2025. Penilaian ketat oleh Badan Notifikasi antarabangsa ini menandakan langkah penting ke arah memperoleh pensijilan CE MDR dan membuka jalan bagi kemasukan NCC Medical ke pasaran perubatan berkualiti tinggi di Kesatuan Eropah, Singapura, dan lain-lain.
Untuk memenuhi keperluan ketat Peraturan Peranti Perubatan EU (MDR) bagi peranti berisiko tinggi, NCC Medical telah secara sistematik meningkatkan keseluruhan sistem pengurusan kitar hayat peranti perubatannya selama tiga tahun yang lalu — dari R&D dan pengeluaran hingga penghantaran. Ini termasuk peningkatan menyeluruh dalam dokumentasi teknikal, penilaian klinikal, pengurusan risiko, dan kawalan pengeluaran, memastikan pematuhan penuh terhadap keperluan keselamatan dan prestasi umum MDR.
Dalam fasa R&D, syarikat mematuhi secara ketat piawaian EN 60601 dan keperluan CE MDR, melaksanakan proses kawalan rekabentuk berasaskan risiko. Dari permulaan konsep hingga perubahan rekabentuk, setiap peringkat mengalami ulasan formal, pengesahan dan penyahihan, menghasilkan dokumentasi teknikal yang lengkap dan boleh dikesan yang memenuhi piawaian tinggi TÜV SÜD dari segi kelengkapan dan pematuhan.
Untuk pengesahan klinikal, NCC Medical telah menjalankan kajian penilaian klinikal pelbagai pusat dan prospektif mengikut peraturan CE MDR. Kajian ini secara sistematik mengumpulkan data klinikal untuk menunjukkan manfaat klinikal produk dan risiko yang dapat dikawal, menyediakan bukti kukuh bagi menyokong pensijilan CE.
Dalam kawalan kualiti dan pembuatan, syarikat telah melaksanakan sepenuhnya sistem pengurusan kualiti (QMS) yang mematuhi piawaian ISO 13485:2016 dan EU GMP. NCC Medical mengendalikan kemudahan pengeluaran bilik bersih Kelas 10,000, dengan prosedur pemeriksaan berperingkat untuk bahan masuk, komponen dalam proses, dan produk siap. Pengesahan proses dan pemantauan berterusan dilaksanakan secara ketat sepanjang pengeluaran, memastikan kebolehpercayaan produk, prestasi, dan pematuhan yang konsisten terhadap kriteria audit TÜV SÜD.
Secara khusus, NCC Medical adalah salah satu daripada beberapa syarikat di peringkat global yang mampu membangun dan mengilang secara bebas peralatan neurofisiologi profesional serta bahan pakai yang serasi.
Syarikat ini telah menguasai teknologi teras dalam EEG, EMG, keupayaan bangkitan, dan sistem pemantauan saraf pelbagai fungsi. Melalui anak syarikatnya, Shanghai Handy Medical Instrument Co., Ltd., syarikat ini mereka dan menghasilkan sendiri pelbagai bahan pakai pemantauan saraf intraoperatif, termasuk:
Elektrod rangsangan saraf
Elektrod rakaman
Elektrod korteks
Elektrod urologi
Probe penyedut
Elektrod eeg
Kabel penyambung
Daripada pemilihan bahan dan pembangunan acuan sehingga kepada percetakan suntikan, pengekalan litar, dan pemasangan akhir, semua proses utama dikawal sepenuhnya secara dalaman. Model bersepadu "peralatan + bahan pakai" ini memastikan keserasian optimum pada antara muka isyarat, parameter elektrik, dan prestasi anti-gangguan.
NCC Medical menjalankan pengujian sistem bersepadu dan pengesahan keserasian pada peringkat awal R&D serta melakukan pemeriksaan fungsian peringkat sistem sebelum penghantaran. Pendekatan ini mengelakkan distorsi isyarat atau gangguan pemantauan yang disebabkan oleh bahan pakai pihak ketiga yang tidak serasi, secara ketara meningkatkan kestabilan dan keselamatan sistem semasa pembedahan — suatu keupayaan yang menerima pengiktirafan tinggi daripada pasukan audit TÜV SÜD.
Untuk menangani cabaran gangguan elektromagnetik dalam persekitaran bilik operasi yang kompleks, NCC Medical telah menubuhkan makmal anti-gangguan EMC piawaian tinggi. Makmal ini mensimulasikan senario dunia sebenar dengan pelbagai sumber gangguan kuat — seperti unit elekpembedahan frekuensi tinggi dan pemantau pesakit — dengan menjalankan ujian kekebalan kondisi penuh ke atas produknya.
Dengan memanfaatkan platform ini, pasukan R&D terus mengoptimumkan struktur perisai, litar penapis, dan algoritma penguatan beza. Akibatnya, peranti NCC Medical mampu memperoleh isyarat saraf pada tahap mikrovolt secara stabil walaupun dalam keadaan gangguan ekstrem.
Pengujian pihak ketiga telah mengesahkan bahawa produk NCC Medical mencapai nisbah penolakan mod biasa (CMRR) dan prestasi penekanan gangguan sementara pada tahap maju antarabangsa. Penunjuk utama ini merupakan parameter kritikal yang dinilai oleh TÜV SÜD di bawah Arahan EMC 2014/30/EU dan membentuk asas teknikal bagi pensijilan CE MDR.
Pada tahun 2024, NCC Medical menjadi syarikat tempatan pertama yang berjaya meningkatkan Peralatan Pemantauan Neurofisiologi Intraoperatif kepada pendaftaran peranti perubatan Kelas III di bawah NMPA China, selaras dengan peraturan kebangsaan yang baharu.
Perubahan ini mencerminkan dasar pengkelasan terkini oleh NMPA, yang kini mengkategorikan peranti yang digunakan untuk pemantauan neurologi intraoperatif masa nyata — dan secara langsung mempengaruhi keputusan pembedahan — sebagai risiko tinggi (Kelas III). Langkah proaktif ini menunjukkan kesesuaian NCC Medical dengan filosofi peraturan berasaskan risiko yang ditekankan oleh CE MDR serta mengukuhkan rangka bukti klinikalnya untuk penyerahan antarabangsa pada masa hadapan.
Sejak ditubuhkan, NCC Medical sentiasa menekankan 'Kualiti Terlebih Dahulu' sebagai prinsip utama. Syarikat ini pertama kali memperoleh pensijilan ISO 13485 pada tahun 2010 dan terus meningkatkan sistem pengurusan kualitinya. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, pelaburan besar telah dibuat untuk mendigitalkan dan meningkatkan Sistem Pengurusan Kualiti (QMS), membolehkan penjejakan elektronik dari hujung ke hujung serta pemantauan risiko masa nyata merentasi rekabentuk, pembelian, pengeluaran, dan perkhidmatan selepas jualan.
“Audit CE MDR oleh TÜV SÜD ini bukan sahaja penilaian menyeluruh terhadap sistem semasa kami, tetapi juga pemangkin untuk memajukan operasi global, piawaian dan lean kami,” kata Ketua Sistem Kualiti di NCC Medical. “Kami berharap dapat menyelesaikan pensijilan CE MDR dan membawa penyelesaian elektrofisiologi berkualiti tinggi yang dibangunkan secara bebas oleh China kepada doktor perubatan dan pesakit di seluruh dunia.”
Sebelum pencapaian ini, kedua-dua Shanghai NCC Electronic Corp., Ltd. dan anak syarikat alat pakaiannya, Shanghai Handy Medical Instrument Co., Ltd., telah memperoleh pensijilan ISO 13485:2016 daripada DEKRA (Nombor Sijil: 6162750), yang meletakkan asas kukuh bagi akses ke pasaran antarabangsa.
Pada Jun 2025, produk utama NCC Medical, Sistem Cynapse IONM (untuk Neurosurgikal/Ortopedik), berjaya lulus audit tapak oleh INMETRO Brazil di kemudahan Shanghai Pudong dan seterusnya menerima pendaftaran ANVISA (Nombor Sijil: 0989678253) pada September 2025 — menandakan kemasukan rasmi ke pasaran perubatan berkualiti tinggi di Amerika Selatan.
Seterusnya, Sistem Smart IONM (untuk pembedahan THT) akan menjalani audit kilang INMETRO di Brazil. Produk ini telah pun memperoleh pendaftaran daripada INVIMA Colombia (Nombor Sijil: 2024DM-0029185) dan telah digunakan secara komersial di negara tersebut.
Akhir tahun ini, NCC Medical akan menganjurkan audit tapak oleh pihak berkuasa peraturan Rusia, sebagai sebahagian daripada strategi pematuhan di wilayah CIS. Yang ketara, syarikat juga telah membantu rakan kongsinya dari India untuk mendapatkan pendaftaran CDSCO (Nombor Sijil: MFG/MD/2024/000065) pada Jun 2025 — satu pencapaian penting dalam model kerjasama "Dikeluarkan Secara Pintar di China, Dihantar Secara Global".
Sementara itu, proses pendaftaran tempatan sedang mempercepatkan di pelbagai kawasan, termasuk Korea Selatan, Indonesia, Malaysia, Mexico, Peru, Ecuador, dan Afrika Selatan. Usaha sistematik ini menubuhkan rangka kerja pematuhan global yang kukuh merentasi Asia-Pasifik, Amerika Latin, Eropah, dan pasaran emerging, mengukuhkan pengantarabangsaan peranti perubatan tinggi 'Made in China'.
Ditubuhkan pada tahun 1997, Shanghai NCC Medical Co., Ltd. merupakan pembangun dan pengilang terkemuka peranti perubatan tinggi untuk pemantauan saraf intraoperatif, EEG, EMG, dan sistem keupayaan terangsang. Dengan lebih daripada 300 pekerja, produknya digunakan di lebih 5,000 institusi perubatan di seluruh China, termasuk hospital kelas tertiari utama dan pusat perubatan serantau, dan semakin meluas ke pasaran antarabangsa di Asia Tenggara, Eropah, Amerika, dan Afrika.
Dikenali sebagai Syarikat 'Raksasa Kecil' Peringkat Kebangsaan yang 'Khusus, Canggih, Unik, dan Inovatif' oleh Kementerian Perindustrian dan Teknologi Maklumat China, NCC Medical berazam terhadap inovasi bebas dan pembuatan cekap. Syarikat ini telah membina rantaian bekalan yang sepenuhnya dikawal sendiri—dari penyelidikan dan pembangunan teknologi utama hingga pengeluaran komponen utama.
Anak syarikatnya, Shanghai Handy Medical Instruments Co., Ltd., juga telah dikenali sebagai Syarikat 'Raksasa Kecil' Peringkat Bandaraya Shanghai, mengukuhkan kepimpinan NCC dalam inovasi peralatan dan barang pakai habis terpadu.
Syarikat ini memberi penekanan kuat terhadap kemajuan teknologi dan nilai klinikal. Sistem IONM dan Sistem EEG Digital 256-saluran dengan Keupayaan Berkaitan Peristiwa untuk diagnosis bantuan kognitif kedua-duanya telah dimasukkan ke dalam Katalog Peralatan Perubatan Baharu Shanghai, mencerminkan pengiktirafan pihak berkuasa terhadap inovasi, keperluan klinikal, dan keselamatan mereka.
Dengan memanfaatkan makmal anti-gangguan EMC miliknya dan pangkalan pengeluaran berganda untuk peralatan dan bahan habis pakai, NCC Medical terus mengatasi cabaran persekitaran pembedahan, meningkatkan kestabilan dan kebolehpercayaan pemantauan. Pada tahun 2024, ia memimpin industri dengan menyelesaikan peningkatan pendaftaran Kelas III untuk sistem pemantauan saraf intraoperatif, bertindak balas secara proaktif terhadap dasar-dasar nasional mengenai pengawasan peranti berisiko tinggi.
Ke hadapan, NCC Medical akan terus menegakkan falsafah "Pengembangan Berasaskan Inovasi, Berasaskan Kualiti", berkomitmen untuk memajukan peranti perubatan China yang canggih di peringkat global. Dengan audit MDR TÜV SÜD CE yang berjaya sebagai tonggak baru, syarikat itu mempercepat perancangan strategik antarabangsa untuk memberikan penyelesaian neurofisiologi yang lebih selamat, lebih pintar, dan lebih bersepadu kepada doktor dan pesakit di seluruh dunia.
Hak Cipta © NCC Medical Co., Ltd. - Dasar Privasi
EN