Საწყისი გვერდი > Ინფორმაცია და სიახლეები > Კომპანიის სიახლეები
Განკუთვნილება
Ძირეული პროდუქტები — IONM, EEG, EMG — მიიღეს საერთაშორისო სერთიფიკაცია
NCC Medical გადაადგილდა გლობალურ ბაზარზე, მიაღწია მნიშვნელოვან ეტაპს ბაზრის გაფართოებაში
Შანხაის NCC Medical Co., Ltd., რომელიც მდებარეობს შანხაის პუდუნის საერთაშორისო მედიკალურ ინდუსტრიის პარკში, წარმატებით დაასრულა 2025 წლის 24 სექტემბერს TÜV SÜD-ის მიერ ჩატარებული CE MDR-ის შესაბამისობის ობიექტზე აუდიტი. საერთაშორისოდ აღიარებული აღმომჩენი ორგანიზაციის ეს მკაცრი შეფასება წარმოადგენს მნიშვნელოვან ნაბიჯს CE MDR სერთიფიკაციის მიღებისკენ და გამოიყენება NCC Medical-ის შესვლის საშუალებად ევროკავშირის, სინგაპურის და სხვა მაღალტექნოლოგიურ მედიკალურ ბაზრებზე.
EU-ის მედიკალური მოწყობილობების რეგლამენტის (MDR) მკაცრი მოთხოვნების შესაბამისად მაღალი რისკის მქონე მოწყობილობებისთვის, NCC Medical-მა ბოლო სამ წლის განმავლობაში სისტემატურად გააუმჯობესა მთელი მედიკაური მოწყობილობის ცხოვრების ციკლის მართვის სისტემა — კვლევიდან და დაგეგმვიდან დაწყებული წარმოებამდე და მიწოდებამდე. ამაში შედის ტექნიკური დოკუმენტაციის, კლინიკური შეფასების, რისკების მართვის და წარმოების კონტროლის მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება, რათა უზრუნველყოფილი იქნეს MDR-ის ზოგადი უსაფრთხოებისა და შესრულების მოთხოვნების სრული შესაბამისობა.
Კვლევისა და დაგეგმვის ეტაპზე კომპანია მკაცრად ექვემდებარება EN 60601 სტანდარტებს და CE MDR მოთხოვნებს, ახორციელებს რისკზე დაფუძნებულ დიზაინის კონტროლის პროცესს. კონცეფციის დაწყებიდან დაწყებული დიზაინის შეცვლამდე, ყველა ეტაპი გადის ფორმალურ მიმოხილვას, ვერიფიკაციას და ვალიდაციას, რის შედეგადაც იქმნება სრულყოფილი, თვალსაჩინო ტექნიკური დოკუმენტაცია, რომელიც აკმაყოფილებს TÜV SÜD-ის მაღალ სტანდარტებს სრულყოფილობისა და შესაბამისობის მიმართ.
Კლინიკური ვალიდაციისთვის NCC Medical-მა ჩაატარა მრავალცენტრიანი, პროსპექტული კლინიკური შეფასების კვლევები CE MDR რეგულაციების შესაბამისად. ამ კვლევებმა სისტემატურად შეაგროვეს კლინიკური მონაცემები პროდუქტების კლინიკური სარგებლისა და კონტროლირებადი რისკების დემონსტრირების მიზნით, რაც უზრუნველყოფს მ solid დამტკიცებას CE სერთიფიკაციის მხარდასაჭერად.
Ხარისხის კონტროლში და წარმოებაში კომპანიამ სრულად განახორციელა ხარისხის მართვის სისტემა (QMS), რომელიც შეესაბამება ISO 13485:2016 და EU GMP სტანდარტებს. NCC Medical ფუნქციონირებს Class 10,000 სუფთა ოთახის წარმოების საშუალებით, რომელიც მოიცავს მრავალდონიან შემომავალი მასალების, შემომავალი კომპონენტების და დამთავრებული პროდუქტების შემოწმების პროცედურებს. პროცესის ვალიდაცია და უწყვეტი მონიტორინგი მკაცრად ექვემდებარება წარმოების მანძილზე, რაც უზრუნველყოფს პროდუქტების მუდმივ საიმედოობას, შესრულებას და TÜV SÜD-ის აუდიტის კრიტერიუმებთან შესაბამისობას.
Განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რომ NCC Medical ერთ-ერთი მცირე კომპანიაა მსოფლიოში, რომელიც დამოუკიდებლად ამუშავებს და აწარმოებს როგორც პროფესიონალურ ნეიროფიზიოლოგიურ აპარატურას, ასევე მათთვის შესაბამის მოხმარებად ნივთებს.
Კომპანიამ დაუფლდა ძირეულ ტექნოლოგიებს ელექტროენცეფალოგრამის (EEG), ელექტრომიოგრამის (EMG), გამოწვეული პოტენციალების და მრავალფუნქციური ნეირონული მონიტორინგის სისტემების სფეროში. მისი დაქვემდებარე კომპანიის, Shanghai Handy Medical Instrument Co., Ltd.-ის მეშვეობით, დამოუკიდებლად ამუშავდება და აწარმოებულია ოპერაციის დროს ნეირონული მონიტორინგის მთელი ასორტიმენტის მოხმარებადი ნივთები, მათ შორის:
Ნერვის სტიმულაციის ელექტროდები
Ჩაწერის ელექტროდები
Კორტიკალური ელექტროდები
Უროლოგიური ელექტროდები
Შთანთქმის დროშები
EEG ელექტროდები
Შეერთების კაბელები
Მასალის შერჩევიდან და ფორმის შექმნამდე, ინექციური ფორმირებიდან წრედის დაფენებამდე და საბოლოო ასამბლებამდე, ყველა ძირეული პროცესი სრულად კონტროლდება შიდა დონეზე. ეს ინტეგრირებული „აპარატურა + მოხმარებადი ნივთების“ მოდელი უზრუნველყოფს სიგნალური ინტერფეისების, ელექტრული პარამეტრების და ხელშეუშლელობის წინააღმდეგ წინააღმდეგობის მაქსიმალურ თავსებადობას.
NCC Medical უწყებს ინტეგრირებულ სისტემურ ტესტირებას და თავსებადობის ვერიფიკაციას კვლევის და დაგეგმვის დროს და ახდენს სისტემური დონის ფუნქციურ შემოწმებას მიწოდებამდე. ეს მიდგომა არიდებს სიგნალის დისტორსიას ან მონიტორინგის შეჩერებას, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იქნეს თავსებადი მესამე მხარის მომხმარებელი ნივთებით, რაც მნიშვნელოვნად ამაღლებს ოპერაციის დროს სისტემის სტაბილურობას და უსაფრთხოებას — ეს შესაძლებლობა მაღალად შეფასდა TÜV SÜD-ის აუდიტის გუნდის მიერ.
Რთული ოპერაციული გარემოს ელექტრომაგნიტური ხელშეშლის გამოწვევების მოგვარების მიზნით, NCC Medical-მა შექმნა სტანდარტული EMC ხელშეშლის შესაწინააღმდეგო ლაბორატორია. ეს ლაბორატორია ადაპტირებულია რეალური სცენარების მოდელირებისთვის მრავალი ძლიერი ხელშეშლის წყაროსთან ერთად — როგორიცაა სიმაღლის სიხშირის ელექტროქირურგიული მოწყობილობები და პაციენტის მონიტორები — და ახდენს პროდუქტებზე სრული პირობების შესაბამის იმუნურობის ტესტირებას.
Ამ პლატფორმის გამოყენებით, R&D გუნდი უწყვეტლად ოპტიმიზაციას ახდენს ეკრანული სტრუქტურების, ფილტრის წრეების და დიფერენციული გაძლიერების ალგორითმების მიხედვით. შედეგად, NCC Medical-ის მოწყობილობებს შეუძლიათ მიკროვოლტური დონის ნეირონული სიგნალების მდგრადად მიღება მკაცრი ინტერფერენციის პირობებში.
Მოწმობის მიხედვით, NCC Medical-ის პროდუქტები აღწევენ საერთო რეჟიმის უარყოფის კოეფიციენტს (CMRR) და გადასვლითი ინტერფერენციის ჩახშობის მაჩვენებლებს საერთაშორისოდ დამკვიდრებულ დონეზე. ეს ძირევთად მნიშვნელოვანი ინდიკატორები არის TÜV SÜD-ის მიერ EMC დირექტივა 2014/30/EU-ის შრომების ფარგლებში შეფასებული კრიტიკული პარამეტრები და საფუძველს უდებენ CE MDR სერთიფიკაციას.
2024 წელს NCC Medical გახდა პირველი ადგილობრივი კომპანია, რომელმაც წარმატებით გააუმჯობესა მისი ოპერაციის დროს ნეიროფიზიოლოგიური მონიტორინგის მოწყობილობა კლასის III მედიკამენტურ საშუალებად ჩინეთის NMPA-ს მიერ, რაც ემთხვევა ახალ ეროვნულ რეგულაციებს.
Ეს ცვლილება ასახავს NMPA-ს განახლებულ კლასიფიკაციის პოლიტიკას, რომელიც ახლა აღნიშნულ მოწყობილობებს, რომლებიც გამოიყენება ნეიროლოგიური მონიტორინგისთვის ოპერაციის დროს რეალურ დროში — და პირდაპირ ზეგავლენას ახდენს ქირურგიულ გადაწყვეტილებებზე — აკატეგორიებს, როგორც მაღალი რისკის (III კლასი). ეს პროაქტიული ნაბიჯი ადასტურებს NCC Medical-ის შესაბამისობას რისკზე დაფუძნებულ რეგულატორულ ფილოსოფიას, რომელიც ხაზგასმულია CE MDR-ით, და ამაგრებს მის კლინიკური მტკიცებულებების სისტემას მომავალი საერთაშორისო განაცხადებისთვის.
Თავისი დაარსებიდან იწყებული, NCC Medical აღიარებს „ხარისხს პირველ რიგში“ როგორც ძირეულ პრინციპს. კომპანიამ პირველად მიიღო ISO 13485-ის სერტიფიკატი 2010 წელს და უწყვეტლად აუმჯობესა თავისი ხარისხის მართვის სისტემა. ბოლო წლებში მნიშვნელოვანი ინვესტიციები განხორციელდა QMS-ის დიჯიტალიზაციისა და გაუმჯობესების მიზნით, რამაც შესაძლებელი გახადა დიზაინის, შეძენის, წარმოების და შემდგომი მომსახურების მასშტაბით ელექტრონული სრული თვალყური და რისკების მონიტორინგი რეალურ დროში.
„TÜV SÜD-ის ეს CE MDR აუდიტი NCC Medical-ის ხარისხის სისტემის ხელმძღვანელის თქმით, არა მხოლოდ ჩვენი არსებული სისტემის შეფასების საშუალებას გვაძლევს, არამედ გლობალური, სტანდარტიზებული და კონცენტრირებული ოპერაციების განვითარების სტიმულს უწევს“, – აღნიშნა ხარისხის სისტემების ხელმძღვანელმა NCC Medical-ში. „ჩვენ ველოდებით CE MDR სერტიფიკაციის დასრულებას და ჩანაცვლებული ჩინეთის დამოუკიდებლად შემუშავებული ელექტროფიზიოლოგიური ამაღლებული ტექნოლოგიების მსოფლიო მასშტაბით კლინიკის და პაციენტების წინაშე წარდგენას“.
Ამ მიღწევამდე, როგორც შანხაის NCC Electronic Corp., Ltd., ასევე მისი წვეთების დანამატი შანხაის Handy Medical Instrument Co., Ltd.-მა მიიღო ISO 13485:2016-ის სერტიფიკატი DEKRA-სგან (სერტიფიკატის № 6162750), რაც საერთაშორისო ბაზრებზე გასვლის მყარ საფუძველს წარმოადგენს.
2025 წლის ივნისში NCC Medical-ის ძირეული პროდუქი, Cynapse IONM სისტემა (ნეიროქირურგიის/ორთოპედიისთვის), გაიარა ადგილზე ჩატარებული აუდიტი ბრაზილიის INMETRO-ს მიერ შანხაის ფუდონგის საწარმოში და შემდეგ 2025 წლის სექტემბერში მიიღო ANVISA-ის რეგისტრაცია (სერთიფიკატის ნომერი 0989678253) — რაც აღნიშნავს სამხრეთ ამერიკის პრემიუმ მედიკალურ ბაზარზე ფორმალურ შესვლას.
Შემდეგ, Smart IONM სისტემა (ENT ჩარევებისთვის) გაიარებს INMETRO-ს საწარმოში ჩატარებულ აუდიტს ბრაზილში. ეს პროდუქი უკვე მიიღო რეგისტრაცია კოლუმბიის INVIMA-სგან (სერთიფიკატის ნომერი 2024DM-0029185) და კომერციულად განთავსებულია ქვეყანაში.
Ამ წლის მანძილზე NCC Medical მასპინძლობს რუსეთის რეგულატორული ავტორიტეტების ადგილზე ჩატარებულ აუდიტს, რათა განავითაროს თავისი შესაბამისობის სტრატეგია მისი რეგიონის ქვეყნებში. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რომ კომპანიამ მოახერხა თავისი ინდოეთის პარტნიორის მხარდაჭერა CDSCO-ის რეგისტრაციის მიღებაში (სერთიფიკატის ნომერი: MFG/MD/2024/000065) 2025 წლის ივნისში — რაც წარმოადგენს მილსაღნის მომენტს „ინტელექტუალურად დამზადებული ჩინეთში, მიწოდებული მსოფლიოში“ თანამშრომლობის მოდელში.
Ამასთან, ადგილობრივი რეგისტრაციის პროცესები ჩამოყალიბდა რამდენიმე რეგიონში, მათ შორის სამხრეთ კორეაში, ინდონეზიაში, მალაიზიაში, მექსიკაში, პერუში, ეკვადორში და სამხრეთ აფრიკაში. ეს სისტემატური მცდელობა ქმნის მყარ გლობალურ შესაბამისობის ჩარჩოს, რომელიც მოიცავს აზიის და წყნარი ოკეანის რეგიონს, ლათინურ ამერიკას, ევროპას და ამომავალ ბაზრებს, რაც ამძლევს უზრუნველყოფს „ჩინეთში დამზადებული“ მაღალტექნოლოგიური მედიკალური მოწყობილობების ინტერნაციონალიზაციას.
Დაარსდა 1997 წელს, შანხაის NCC Medical Co., Ltd. არის მაღალი დონის მედიკალური მოწყობილობების მწარმოებელი და დამამუშავებელი კომპანია, რომელიც არის სპეციალიზებული ინტრაოპერაციული ნეირომონიტორინგის, ეეგ-ის, ემგ-ის და გამოწვეული პოტენციალის სისტემების შესახებ. 300-ზე მეტი თანამშრომელის მქონე კომპანიის პროდუქტები გამოიყენება 5000-ზე მეტ მედიკალურ დაწესებულებაში ჩინეთში, მათ შორის უმაღლესი კატეგორიის ჰოსპიტალებში და რეგიონულ მედიკალურ ცენტრებში, ხოლო უახლეს დროს მიმდინარეობს მისი გაფართოება საერთაშორისო ბაზრებზე, როგორიცაა სამხრეთ-აღმოსავლეთ აზია, ევროპა, ამერიკები და აფრიკა.
NCC Medical, რომელიც ჩინეთის სამრეწველო და ინფორმაციის ტექნოლოგიების სამინისტროს მიერ ეროვნული დონის „სპეციალიზებულ, სრულყოფილ, უნიკალურ და ინოვაციურ პატარა ჯოხად“ არის აღიარებული, დამოუკიდებელ ინოვაციებზე და ლინ-წარმოებაზე არის ორიენტირებული. კომპანიამ შექმნა სრულიად თვითუფლებადი მიწოდების ჯაჭვი – ძირეული ტექნოლოგიის სამუშაო და მნიშვნელოვანი კომპონენტების წარმოებით დამთავრებული.
Მისი დამოკიდებული კომპანია, Shanghai Handy Medical Instruments Co., Ltd., ასევე აღიარებულია როგორც „პატარა ჯოხი“ შანხაის მუნიციპალური დონით, რაც ამძლავრებს NCC-ის ლიდერობას ინტეგრირებულ აპარატურასა და მომხმარებელზე ორიენტირებული ინოვაციებში.
Კომპანია განსაკუთრებულ ყურადღებას აქცევს ტექნოლოგიურ განვითარებას და კლინიკურ ღირებულებას. მისი IONM სისტემები და 256-კანალიანი ციფრული ელექტროენცეფალოგრამის (EEG) სისტემა ღირებულების დამახასიათებელი პოტენციალებით დამხმარე კოგნიტიური დიაგნოსტიკისთვის შეტანილია შანხაის ახალ ექსკლუზიურ მედიკალურ მოწყობილობების კატალოგში, რაც ავტორიტეტულად ადასტურებს მათ ინოვაციურობას, კლინიკურ აუცილებლობას და უსაფრთხოებას.
NCC Medical-ი აგრძელებს მოწყობილობისა და ხარჯვადი მასალების ორმაგი წარმოების ბაზის და საკუთარი EMC ხელშეუხებლობის ლაბორატორიის გამოყენებას, რათა გადალახოს ქირურგიული გარემოს გამოწვევები და გაუმჯობინოს მონიტორინგის სტაბილურობა და საიმედოობა. 2024 წელს კომპანიამ წამოიწყო ინდუსტრიაში მისი ინტრაოპერაციული ნეირომონიტორინგის სისტემის რეგისტრაციის III კლასის აღმასვლა, რაც ეროვნული პოლიტიკის პროაქტიულ რეაგირებას წარმოადგენს მაღალი რისკის მქონე მოწყობილობების ზედამხედველობის მიმართ.
Მომავალში NCC Medical-ი განაგრძებს თავისი „ინოვაციებზე დაფუძნებული, ხარისხზე ორიენტირებული“ განვითარების ფილოსოფიის დაცვას და იქნება მი commitments ჩინური მაღალტექნოლოგიური მედიკალური მოწყობილობების გლობალურ არენაზე წამოყენებაში. TÜV SÜD-ის CE MDR აუდიტის წარმატებით გავლის ახალი მილსახილის საფუძველზე, კომპანია აჩქარებს საერთაშორისო სტრატეგიულ დაგეგმვას, რათა მსოფლიოში მკურნალებებსა და პაციენტებს უფრო უსაფრთხო, გონიერი და ინტეგრირებული ნეიროფიზიოლოგიური ამოხსნები მიაწოდოს.
Ყველა უფლება დაცულია © NCC Medical Co., Ltd. - Კონფიდენციალურობის პოლიტიკა
EN