Abstrak
Produk Inti — IONM, EEG, EMG — Menerima Sertifikasi Internasional
NCC Medical Memulai Ekspansi Global, Mencapai Tahapan Penting dalam Perluasan Pasar
Shanghai NCC Medical Co., Ltd., yang berlokasi di Shanghai Pudong International Medical Industry Park, berhasil menyelesaikan audit langsung untuk kepatuhan CE MDR yang dilakukan oleh TÜV SÜD pada tanggal 24 September 2025. Penilaian ketat oleh Badan Pemberi Notifikasi (Notified Body) yang diakui secara internasional ini merupakan langkah penting menuju perolehan sertifikasi CE MDR serta membuka jalan bagi masuknya NCC Medical ke pasar medis kelas atas di Uni Eropa, Singapura, dan wilayah lainnya.
Untuk memenuhi persyaratan ketat Regulasi Perangkat Kedokteran Uni Eropa (MDR) untuk perangkat berisiko tinggi, NCC Medical telah secara sistematis meningkatkan seluruh sistem manajemen siklus hidup perangkat keduanya selama tiga tahun terakhir — mulai dari R&D, produksi, hingga pengiriman. Ini mencakup peningkatan komprehensif dalam dokumentasi teknis, evaluasi klinis, manajemen risiko, dan kontrol produksi, guna memastikan kepatuhan penuh terhadap persyaratan keselamatan dan kinerja umum MDR.
Pada fase R&D, perusahaan secara ketat mengikuti standar EN 60601 dan persyaratan CE MDR, dengan menerapkan proses kontrol desain berbasis risiko. Dari inisiasi konsep hingga perubahan desain, setiap tahap menjalani tinjauan formal, verifikasi, dan validasi, menghasilkan dokumentasi teknis yang lengkap dan dapat dilacak, sesuai dengan standar tinggi TÜV SÜD mengenai kelengkapan dan kepatuhan.
Untuk validasi klinis, NCC Medical melakukan studi evaluasi klinis prospektif multi-pusat sesuai dengan peraturan CE MDR. Studi-studi ini secara sistematis mengumpulkan data klinis untuk menunjukkan manfaat klinis produk dan risiko yang dapat dikelola, serta memberikan bukti kuat guna mendukung sertifikasi CE.
Dalam kontrol kualitas dan manufaktur, perusahaan telah sepenuhnya menerapkan sistem manajemen mutu (QMS) yang sesuai dengan standar ISO 13485:2016 dan EU GMP. NCC Medical mengoperasikan fasilitas produksi ruang bersih Kelas 10.000, dengan prosedur inspeksi bertingkat untuk bahan masuk, komponen dalam proses, dan produk jadi. Validasi proses dan pemantauan berkelanjutan diterapkan secara ketat sepanjang produksi, memastikan keandalan, kinerja, dan kepatuhan produk yang konsisten terhadap kriteria audit TÜV SÜD.
Secara khusus, NCC Medical adalah salah satu dari sedikit perusahaan di seluruh dunia yang mampu secara mandiri mengembangkan dan memproduksi peralatan neurofisiologi profesional serta bahan habis pakai yang kompatibel.
Perusahaan ini telah menguasai teknologi inti dalam EEG, EMG, potensi terangsang, dan sistem pemantauan saraf multifungsi. Melalui anak perusahaannya, Shanghai Handy Medical Instrument Co., Ltd., perusahaan secara mandiri merancang dan memproduksi berbagai bahan habis pakai pemantauan saraf intraoperatif, termasuk:
Elektroda stimulasi saraf
Elektroda perekam
Elektroda kortikal
Elektroda urologi
Probe hisap
Elektroda eeg
Kabel koneksi
Dari pemilihan bahan dan pengembangan cetakan hingga pencetakan injeksi, pengemasan sirkuit, dan perakitan akhir, semua proses utama dikendalikan sepenuhnya secara internal. Model terintegrasi "peralatan + bahan habis pakai" ini menjamin kompatibilitas optimal pada antarmuka sinyal, parameter listrik, dan kinerja anti-gangguan.
NCC Medical melakukan pengujian sistem terpadu dan verifikasi kompatibilitas sejak awal tahap R&D serta melakukan inspeksi fungsional pada tingkat sistem sebelum pengiriman. Pendekatan ini mencegah distorsi sinyal atau gangguan pemantauan yang disebabkan oleh bahan habis pakai pihak ketiga yang tidak kompatibel, secara signifikan meningkatkan stabilitas dan keamanan sistem selama operasi — suatu kemampuan yang mendapat pengakuan tinggi dari tim audit TÜV SÜD.
Untuk mengatasi tantangan interferensi elektromagnetik di lingkungan ruang operasi yang kompleks, NCC Medical telah membangun laboratorium anti-interferensi EMC berstandar tinggi. Laboratorium ini mensimulasikan skenario nyata dengan berbagai sumber gangguan kuat—seperti unit elektrobedah frekuensi tinggi dan monitor pasien—dengan melakukan pengujian imunitas kondisi penuh terhadap produknya.
Dengan memanfaatkan platform ini, tim R&D terus mengoptimalkan struktur pelindung, rangkaian filter, dan algoritma penguatan diferensial. Akibatnya, perangkat NCC Medical mampu secara stabil memperoleh sinyal saraf pada level mikrovolt bahkan dalam kondisi gangguan ekstrem.
Pengujian pihak ketiga telah memverifikasi bahwa produk NCC Medical mencapai rasio penolakan mode bersama (CMRR) dan kinerja penekanan gangguan transien pada tingkat maju internasional. Indikator utama ini merupakan parameter kritis yang dinilai oleh TÜV SÜD berdasarkan Pedoman EMC 2014/30/EU dan menjadi landasan teknis untuk sertifikasi CE MDR.
Pada tahun 2024, NCC Medical menjadi perusahaan domestik pertama yang berhasil meningkatkan Peralatan Pemantauan Neurofisiologis Intraoperatif-nya ke registrasi perangkat medis Kelas III di bawah NMPA Tiongkok, sejalan dengan regulasi nasional baru.
Perubahan ini mencerminkan kebijakan klasifikasi terbaru dari NMPA, yang kini mengkategorikan perangkat yang digunakan untuk pemantauan neurologis intraoperatif secara real-time — dan secara langsung memengaruhi keputusan pembedahan — sebagai risiko tinggi (Kelas III). Langkah proaktif ini menunjukkan keselarasan NCC Medical dengan filosofi regulasi berbasis risiko yang ditekankan oleh CE MDR serta memperkuat kerangka bukti klinisnya untuk pengajuan internasional di masa depan.
Sejak didirikan, NCC Medical senantiasa menjadikan 'Mutu Utama' sebagai prinsip inti. Perusahaan pertama kali memperoleh sertifikasi ISO 13485 pada tahun 2010 dan terus meningkatkan sistem manajemen mutunya. Dalam beberapa tahun terakhir, investasi signifikan telah dilakukan untuk mendigitalkan serta meningkatkan SMM, memungkinkan pelacakan elektronik menyeluruh dan pemantauan risiko secara real-time di seluruh proses desain, pengadaan, produksi, hingga layanan purna jual.
“Audit CE MDR oleh TÜV SÜD ini tidak hanya merupakan evaluasi menyeluruh terhadap sistem kami saat ini, tetapi juga menjadi pendorong kemajuan operasional global kami yang terstandarisasi dan efisien,” kata Kepala Sistem Mutu di NCC Medical. “Kami berharap dapat menyelesaikan sertifikasi CE MDR dan membawa solusi elektrofisiologi kelas atas yang dikembangkan secara mandiri dari Tiongkok kepada tenaga medis dan pasien di seluruh dunia.”
Sebelum pencapaian penting ini, baik Shanghai NCC Electronic Corp., Ltd. maupun anak perusahaannya yang memproduksi barang habis pakai, Shanghai Handy Medical Instrument Co., Ltd., telah memperoleh sertifikasi ISO 13485:2016 dari DEKRA (Nomor Sertifikat 6162750), yang menjadi dasar kuat bagi akses ke pasar internasional.
Pada bulan Juni 2025, produk inti NCC Medical, Sistem Cynapse IONM (untuk Bedah Saraf/Ortopedi), lulus audit lapangan oleh INMETRO Brasil di fasilitasnya di Pudong, Shanghai, dan kemudian menerima registrasi ANVISA (Nomor Sertifikat: 0989678253) pada September 2025 — menandai masuknya secara resmi ke pasar medis kelas atas Amerika Selatan.
Selanjutnya, Sistem IONM Cerdas (untuk pembedahan THT) akan menjalani audit pabrik INMETRO di Brasil. Produk ini telah memperoleh registrasi dari INVIMA Kolombia (Nomor Sertifikat: 2024DM-0029185) dan telah digunakan secara komersial di negara tersebut.
Akhir tahun ini, NCC Medical akan menjadi tuan rumah audit lapangan oleh otoritas regulasi Rusia, memajukan strategi kepatuhannya di kawasan CIS. Yang patut dicatat, perusahaan juga telah mendukung mitranya di India dalam memperoleh registrasi CDSCO (Nomor Sertifikat: MFG/MD/2024/000065) pada Juni 2025 — sebuah tonggak penting dalam model kerja sama "Diproduksi Secara Cerdas di Tiongkok, Didistribusikan Secara Global".
Sementara itu, proses pendaftaran lokal semakin dipercepat di berbagai wilayah, termasuk Korea Selatan, Indonesia, Malaysia, Meksiko, Peru, Ekuador, dan Afrika Selatan. Upaya sistematis ini membentuk kerangka kepatuhan global yang kuat, mencakup kawasan Asia-Pasifik, Amerika Latin, Eropa, dan pasar berkembang, serta memperkuat internasionalisasi perangkat medis kelas atas "Made in China".
Didirikan pada tahun 1997, Shanghai NCC Medical Co., Ltd. merupakan pengembang dan produsen terkemuka perangkat medis kelas atas untuk pemantauan saraf intraoperatif, EEG, EMG, serta sistem potensial terangsang. Dengan lebih dari 300 karyawan, produk perusahaan digunakan di lebih dari 5.000 institusi medis di Tiongkok, termasuk rumah sakit tingkat tiga utama dan pusat-pusat medis regional, serta terus meluas ke pasar internasional di Asia Tenggara, Eropa, Amerika, dan Afrika.
Dikenal sebagai Perusahaan Raksasa Kecil "Spesialis, Canggih, Unik, dan Inovatif" Tingkat Nasional oleh Kementerian Industri dan Teknologi Informasi Tiongkok, NCC Medical berkomitmen terhadap inovasi mandiri dan manufaktur ramping. Perusahaan ini telah membangun rantai pasokan yang sepenuhnya terkendali secara mandiri—mulai dari riset dan pengembangan teknologi inti hingga produksi komponen utama.
Anak perusahaannya, Shanghai Handy Medical Instruments Co., Ltd., juga telah diakui sebagai Perusahaan Raksasa Kecil tingkat Kota Shanghai, memperkuat posisi kepemimpinan NCC dalam inovasi peralatan terpadu dan konsumsi habis pakai.
Perusahaan sangat menekankan kemajuan teknologi dan nilai klinis. Sistem IONM dan Sistem EEG Digital 256-saluran dengan Potensial Terkait Kejadian untuk diagnosis kognitif tambahan keduanya telah dimasukkan ke dalam Katalog Alat Kesehatan Baru-Hebat Shanghai, mencerminkan pengakuan otoritatif atas inovasi, kebutuhan klinis, dan keamanan mereka.
Dengan memanfaatkan laboratorium anti-gangguan EMC miliknya dan dua basis produksi untuk peralatan serta bahan habis pakai, NCC Medical terus mengatasi tantangan lingkungan operasi, meningkatkan stabilitas dan keandalan pemantauan. Pada tahun 2024, perusahaan memimpin industri dengan menyelesaikan peningkatan registrasi Kelas III untuk sistem pemantauan saraf intraoperatifnya, secara proaktif merespons kebijakan nasional mengenai pengawasan perangkat berisiko tinggi.
Ke depannya, NCC Medical akan terus menjunjung filosofi pengembangan yang berbasis pada "Inovasi dan Kualitas", berkomitmen untuk memajukan perangkat medis kelas atas asal Tiongkok di panggung global. Dengan audit TÜV SÜD CE MDR yang berhasil diselesaikan sebagai pencapaian baru, perusahaan mempercepat perencanaan strategi internasionalnya guna menyediakan solusi neurofisiologis yang lebih aman, cerdas, dan terintegrasi bagi dokter dan pasien di seluruh dunia.
Hak Cipta © NCC Medical Co., Ltd. - Kebijakan privasi
EN