एनसीसीग्लोबल | एनसीसी मेडिकल ने सफलतापूर्वक टीयूवी सूड सीई एमडीआर स्थलीय ऑडिट पार किया

सारांश
मुख्य उत्पाद आईओएनएम, ईईजी, ईएमजी अंतर्राष्ट्रीय प्रमाणन प्राप्त करें
एनसीसी मेडिकल सेट वैश्विक स्तर पर उपलब्ध हैं, बाजार विस्तार में महत्वपूर्ण मील का पत्थर हासिल किया

शंघाई एनसीसी मेडिकल कं, लिमिटेड, जो शंघाई पुडोंग इंटरनेशनल मेडिकल इंडस्ट्री पार्क में स्थित है, ने 24 सितंबर, 2025 को टीयूवी सूड द्वारा आयोजित सीई एमडीआर अनुपालन के लिए एक स्थलीय ऑडिट सफलतापूर्वक पूरा किया। अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त नोटिफाइड बॉडी द्वारा किया गया यह कठोर मूल्यांकन ईयू, सिंगापुर और अन्य क्षेत्रों में यूरोपीय संघ के उच्च-स्तरीय चिकित्सा बाजारों में एनसीसी मेडिकल के प्रवेश के लिए महत्वपूर्ण कदम है तथा सीई एमडीआर प्रमाणन प्राप्त करने के मार्ग को प्रशस्त करता है।

एनसीसी मेडिकल ने अंतरराष्ट्रीय ऑडिट पास किया, वैश्विक बाजार प्रवेश को तेज करते हुए

उच्च जोखिम वाले उपकरणों के लिए यूरोपीय संघ के मेडिकल डिवाइस नियमन (एमडीआर) की कठोर आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए, एनसीसी मेडिकल ने पिछले तीन वर्षों में अपने पूरे मेडिकल डिवाइस जीवन चक्र प्रबंधन प्रणाली में व्यवस्थित रूप से सुधार किया है — अनुसंधान एवं विकास (आर एंड डी) और उत्पादन से लेकर डिलीवरी तक। इसमें तकनीकी प्रलेखन, नैदानिक मूल्यांकन, जोखिम प्रबंधन और उत्पादन नियंत्रण में व्यापक सुधार शामिल हैं, जो एमडीआर की सामान्य सुरक्षा और प्रदर्शन आवश्यकताओं के साथ पूर्ण अनुपालन सुनिश्चित करते हैं।

प्रक्रिया पर ध्यान केंद्रित: सीई एमडीआर प्रमाणन के लिए अंत-से-अंत अनुपालन मजबूती की आधारशिला

अनुसंधान एवं विकास (आर एंड डी) चरण में, कंपनी ईएन 60601 मानकों और सीई एमडीआर आवश्यकताओं का सख्ती से पालन करती है तथा जोखिम आधारित डिज़ाइन नियंत्रण प्रक्रिया को लागू करती है। अवधारणा के आरंभ से लेकर डिज़ाइन में परिवर्तन तक, प्रत्येक चरण की औपचारिक समीक्षा, सत्यापन और मान्यकरण किया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप पूर्ण, ट्रेस करने योग्य तकनीकी प्रलेखन बनता है जो पूर्णता और अनुपालन के लिए टीयूवी सुड के उच्च मानकों को पूरा करता है।
क्लीनिकल मान्यता के लिए, NCC Medical ने सीई MDR विनियमों के अनुसार बहु-केंद्रीय, पूर्वदृष्ट चिकित्सा मूल्यांकन अध्ययन किए। इन अध्ययनों ने उत्पादों के क्लीनिकल लाभ और प्रबंधनीय जोखिमों को दर्शाने के लिए व्यवस्थित ढंग से क्लीनिकल डेटा एकत्रित किया, जो सीई प्रमाणन के समर्थन में मजबूत साक्ष्य प्रदान करता है।
गुणवत्ता नियंत्रण और निर्माण में, कंपनी ने ISO 13485:2016 और EU GMP मानकों के अनुसार गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) को पूर्णतः लागू किया है। NCC Medical एक कक्षा 10,000 स्वच्छ कक्ष उत्पादन सुविधा संचालित करता है, जिसमें आने वाली सामग्री, प्रक्रिया के दौरान के घटकों और तैयार उत्पादों के लिए बहु-स्तरीय निरीक्षण प्रक्रियाएं हैं। उत्पादन के दौरान प्रक्रिया मान्यता और निरंतर निगरानी को सख्ती से लागू किया जाता है, जो उत्पाद की निरंतर विश्वसनीयता, प्रदर्शन और TÜV SÜD के लेखा परीक्षण मानदंडों के अनुसार अनुपालन सुनिश्चित करता है।

विशेषज्ञता: "उपकरण + उपभोग्य" एकीकरण सेट चीनी बुद्धिमान निर्माण के लिए बेंचमार्क

विशेष रूप से, NCC Medical विश्व स्तर पर कुछ ही कंपनियों में से एक है जो पेशेवर न्यूरोफिजियोलॉजी उपकरणों और संगत उपभोग्य सामग्री दोनों को स्वतंत्र रूप से विकसित करने और निर्माण करने में सक्षम है।
कंपनी ने इलेक्ट्रोएन्सेफलोग्राफी (EEG), इलेक्ट्रोमायोग्राफी (EMG), उत्प्रेरित क्षमताओं और बहुक्रियाशील न्यूरल मॉनिटरिंग प्रणालियों में मुख्य तकनीकों पर कब्जा कर लिया है। अपनी सहायक कंपनी, शंघाई हैंडी मेडिकल इंस्ट्रूमेंट कंपनी लिमिटेड के माध्यम से, यह स्वतंत्र रूप से ऑपरेशन के दौरान न्यूरोमॉनिटरिंग के लिए उपयोग किए जाने वाले सभी प्रकार के उपभोग्य उत्पादों को डिज़ाइन और उत्पादन करती है, जिनमें शामिल हैं:
तंत्रिका उत्तेजना इलेक्ट्रोड
रिकॉर्डिंग इलेक्ट्रोड
प्रांगगत इलेक्ट्रोड
मूत्र विज्ञान इलेक्ट्रोड
सक्शन प्रोब
ईईजी इलेक्ट्रोड
कनेक्शन केबल
सामग्री के चयन और मोल्ड विकास से लेकर इंजेक्शन मोल्डिंग, सर्किट पैकेजिंग और अंतिम असेंबली तक, सभी महत्वपूर्ण प्रक्रियाओं पर पूर्ण आंतरिक नियंत्रण रहता है। इस एकीकृत "उपकरण + उपभोग्य" मॉडल के कारण सिग्नल इंटरफेस, विद्युत पैरामीटर और हस्तक्षेप-रोधी प्रदर्शन में इष्टतम संगतता सुनिश्चित होती है।
NCC मेडिकल अपने अनुसंधान एवं विकास के आरंभ में ही एकीकृत प्रणाली परीक्षण और संगतता सत्यापन करता है तथा शिपमेंट से पहले प्रणाली-स्तरीय कार्यात्मक जांच करता है। इस दृष्टिकोण से असंगत तृतीय-पक्ष उपभोग्य सामग्री के कारण होने वाले सिग्नल विकृति या मॉनिटरिंग में बाधा से बचा जाता है, जिससे ऑपरेशन के दौरान प्रणाली की स्थिरता और सुरक्षा में महत्वपूर्ण सुधार होता है — यह क्षमता TÜV SÜD लेखा परीक्षण दल द्वारा उच्च मान्यता प्राप्त की गई थी।

तकनीकी उपलब्धि: शल्य पर्यावरण के हस्तक्षेप पर काबू पाना

जटिल ऑपरेटिंग रूम के वातावरण में विद्युत चुम्बकीय हस्तक्षेप की चुनौतियों का समाधान करने के लिए, NCC मेडिकल ने एक उच्च-मानक EMC हस्तक्षेप-रोधी प्रयोगशाला की स्थापना की है। यह प्रयोगशाला उच्च-आवृत्ति इलेक्ट्रोसर्जिकल यूनिट और रोगी मॉनिटर जैसे कई शक्तिशाली हस्तक्षेप स्रोतों वाले वास्तविक परिदृश्यों का अनुकरण करती है तथा अपने उत्पादों पर पूर्ण-स्थिति प्रतिरोधकता परीक्षण करती है।
इस प्लेटफॉर्म का उपयोग करते हुए, अनुसंधान एवं विकास (R&D) टीम लगातार शील्डिंग संरचनाओं, फ़िल्टर सर्किटों और अंतर-प्रवर्धन एल्गोरिदम का अनुकूलन करती है। इसके परिणामस्वरूप, NCC मेडिकल के उपकरण चरम हस्तक्षेप की स्थितियों के तहत भी माइक्रोवोल्ट-स्तर के तंत्रिका संकेतों को स्थिर रूप से प्राप्त कर सकते हैं।
तीसरे पक्ष के परीक्षण से सत्यापित हुआ है कि NCC मेडिकल के उत्पाद सामान्य मोड अस्वीकृति अनुपात (CMRR) और अस्थायी हस्तक्षेप दमन प्रदर्शन में अंतरराष्ट्रीय स्तर पर उन्नत स्तर तक पहुँचते हैं। ये मुख्य संकेतक EMC निर्देश 2014/30/EU के तहत TÜV SÜD द्वारा मूल्यांकनित महत्वपूर्ण पैरामीटर हैं और CE MDR प्रमाणन के लिए तकनीकी आधार बनाते हैं।

उद्योग अपग्रेड में अग्रणी: चीन में प्रथम श्रेणी III पंजीकरण का नेतृत्व

2024 में, NCC मेडिकल चीन के NMPA के तहत अपने ऑपरेशन के दौरान तंत्रिका क्रिया निगरानी उपकरण को नए राष्ट्रीय नियमों के अनुरूप श्रेणी III चिकित्सा उपकरण पंजीकरण में सफलतापूर्वक अपग्रेड करने वाली पहली घरेलू कंपनी बन गई।
यह बदलाव NMPA की अद्यतन वर्गीकरण नीति को दर्शाता है, जो अब रीयल-टाइम इंट्राऑपरेटिव न्यूरोलॉजिकल मॉनिटरिंग के लिए उपयोग किए जाने वाले उपकरणों — और सीधे शल्य चिकित्सा निर्णयों को प्रभावित करने वाले — को उच्च जोखिम (क्लास III) के रूप में वर्गीकृत करता है। यह प्रोत्साहनपूर्ण कदम CE MDR द्वारा जोर दी गई जोखिम-आधारित विनियामक दर्शन के साथ NCC मेडिकल की दृढ़ता को दर्शाता है और भविष्य के अंतरराष्ट्रीय प्रस्तुतीकरण के लिए इसके नैदानिक साक्ष्य ढांचे को मजबूत करता है।

गुणवत्ता प्रणाली: अंतरराष्ट्रीय मानकों के मार्गदर्शन में, स्थायी विकास के लिए आधार का निर्माण

अपनी स्थापना के बाद से, NCC मेडिकल ने 'गुणवत्ता सर्वप्रथम' को एक मूल सिद्धांत के रूप में अपनाया है। कंपनी ने 2010 में पहली बार ISO 13485 प्रमाणन प्राप्त किया था और लगातार अपनी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में सुधार किया है। हाल के वर्षों में, QMS के डिजिटीकरण और उन्नयन के लिए महत्वपूर्ण निवेश किए गए हैं, जिससे डिजाइन, खरीद, उत्पादन और बिक्री के बाद की सेवा के माध्यम से अंत-से-अंत इलेक्ट्रॉनिक ट्रेसिबिलिटी और वास्तविक समय में जोखिम मॉनिटरिंग संभव हुई है।
nCC मेडिकल के गुणवत्ता प्रणाली प्रमुख ने कहा, "TÜV SÜD द्वारा यह CE MDR ऑडिट न केवल हमारी वर्तमान प्रणाली का एक व्यापक मूल्यांकन है, बल्कि हमारे वैश्विक, मानकीकृत और लीन संचालन को आगे बढ़ाने का एक उत्प्रेरक भी है। हम CE MDR प्रमाणन पूरा करने और चीन द्वारा स्वतंत्र रूप से विकसित उच्च-स्तरीय इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी समाधानों को दुनिया भर के चिकित्सकों और मरीजों तक पहुंचाने की उम्मीद कर रहे हैं।"

NCC मेडिकल की वैश्विक अनुपालन यात्रा: बाजारों में स्थिर प्रगति

इस मील के पत्थर से पहले, शंघाई NCC इलेक्ट्रॉनिक कॉर्प., लिमिटेड और इसकी उपभोग्य सहायक कंपनी शंघाई हैंडी मेडिकल इंस्ट्रूमेंट कंपनी, लिमिटेड ने DEKRA से ISO 13485:2016 प्रमाणन प्राप्त किया (प्रमाणपत्र संख्या 6162750), जिससे अंतरराष्ट्रीय बाजार तक पहुंच के लिए एक मजबूत आधार तैयार हुआ।
जून 2025 में, NCC मेडिकल के मुख्य उत्पाद, साइनैप्स आईओएनएम सिस्टम (न्यूरोसर्जरी/ऑर्थोपेडिक्स हेतु), शंघाई पुडोंग स्थित अपनी सुविधा में ब्राजील के INMETRO द्वारा आयोजित स्थलीय लेखा परीक्षण में सफल रहा और बाद में सितंबर 2025 में ANVISA पंजीकरण (प्रमाणपत्र संख्या: 0989678253) प्राप्त किया — जो दक्षिण अमेरिका के उच्च-स्तरीय चिकित्सा बाजार में औपचारिक प्रवेश का निशान है।
अगले चरण में, स्मार्ट आईओएनएम सिस्टम (ईएनटी सर्जरी हेतु) ब्राजील में INMETRO के कारखाना लेखा परीक्षण से गुजरेगा। इस उत्पाद को पहले ही कोलंबिया के INVIMA से पंजीकरण प्राप्त हो चुका है (प्रमाणपत्र संख्या: 2024DM-0029185) और देश में व्यावसायिक रूप से तैनात किया जा चुका है।
इस वर्ष के बाद के समय में, NCC मेडिकल रूसी नियामक अधिकारियों द्वारा स्थलीय लेखा परीक्षण की मेजबानी करेगा, जो CIS क्षेत्र में अपनी अनुपालन रणनीति को आगे बढ़ाता है। उल्लेखनीय रूप से, कंपनी ने जून 2025 में भारतीय साझेदार के लिए CDSCO पंजीकरण (प्रमाणपत्र संख्या: MFG/MD/2024/000065) प्राप्त करने में सहायता भी की है — जो 'चीन में बुद्धिमतापूर्ण निर्माण, वैश्विक स्तर पर वितरण' सहयोग मॉडल में एक मील का पत्थर है।
इस बीच, दक्षिण कोरिया, इंडोनेशिया, मलेशिया, मैक्सिको, पेरू, इक्वाडोर और दक्षिण अफ्रीका सहित कई क्षेत्रों में स्थानीय पंजीकरण प्रक्रियाएं तेज हो रही हैं। एशिया-प्रशांत, लैटिन अमेरिका, यूरोप और उभरते बाजारों तक फैली इस व्यवस्थित पहल से उच्च-स्तरीय 'चाइना में निर्मित' चिकित्सा उपकरणों के अंतरराष्ट्रीयकरण को मजबूती मिल रही है।

शंघाई NCC मेडिकल कंपनी लिमिटेड के बारे में

1997 में स्थापित, शंघाई एनसीसी मेडिकल कं, लिमिटेड ऑपरेशन के दौरान तंत्रिका निगरानी, इलेक्ट्रोएनसेफलोग्राम (EEG), इलेक्ट्रोमायोग्राम (EMG) और उत्प्रेरित क्षमता प्रणालियों के लिए उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरणों का एक प्रमुख विकासकर्ता और निर्माता है। 300 से अधिक कर्मचारियों के साथ, इसके उत्पाद चीन के 5,000 से अधिक चिकित्सा संस्थानों, जिसमें प्रमुख तृतीयक अस्पताल और क्षेत्रीय चिकित्सा केंद्र शामिल हैं, में उपयोग किए जाते हैं तथा दक्षिण पूर्व एशिया, यूरोप, अमेरिका और अफ्रीका में अंतरराष्ट्रीय बाजारों में भी लगातार विस्तार कर रहे हैं।
चीन के उद्योग और सूचना प्रौद्योगिकी मंत्रालय द्वारा राष्ट्रीय स्तर के "विशिष्ट, परिष्कृत, अद्वितीय और नवाचारी" लिटिल जाइंट उद्यम के रूप में मान्यता प्राप्त, एनसीसी मेडिकल स्वतंत्र नवाचार और लीन निर्माण के लिए समर्पित है। इसने मुख्य प्रौद्योगिकी अनुसंधान एवं विकास से लेकर प्रमुख घटकों के उत्पादन तक पूर्णतः स्व-नियंत्रित आपूर्ति श्रृंखला का निर्माण किया है।
इसकी सहायक कंपनी, शंघाई हैंडी मेडिकल इंस्ट्रूमेंट्स कंपनी लिमिटेड, को शंघाई नगरपालिका के "लिटिल जाइंट" उद्यम के रूप में भी मान्यता प्राप्त है, जो एकीकृत उपकरण और उपभोग्य सामग्री नवाचार में एनसीसी के नेतृत्व को मजबूत करता है।
कंपनी तकनीकी प्रगति और चिकित्सा मूल्य पर मजबूत जोर देती है। इसके आईओएनएम सिस्टम और सहायक संज्ञानात्मक निदान के लिए घटना-संबंधित क्षमताओं के साथ 256-चैनल डिजिटल ईईजी सिस्टम दोनों शंघाई न्यू-एक्सीलेंस मेडिकल डिवाइस कैटलॉग में शामिल किए गए हैं, जो उनके नवाचार, चिकित्सा आवश्यकता और सुरक्षा की प्राधिकरण द्वारा मान्यता को दर्शाता है।
अपनी स्वामित्व वाली ईएमसी विरोधी हस्तक्षेप प्रयोगशाला और उपकरण और संपीड्य पदार्थों के लिए दोहरे उत्पादन आधार का उपयोग करते हुए, एनसीसी मेडिकल सर्जिकल वातावरण की चुनौतियों पर लगातार काबू पा रहा है, जिससे निगरानी की स्थिरता और विश्वसनीयता में सुधार हो रहा है। 2024 में, इसने अपने ऑपरेशन के दौरान न्यूरल निगरानी प्रणाली के लिए कक्षा III पंजीकरण अपग्रेड को पूरा करके उद्योग का नेतृत्व किया, उच्च-जोखिम वाले उपकरणों के पर्यवेक्षण पर राष्ट्रीय नीतियों के प्रति सक्रिय रूप से प्रतिक्रिया देते हुए।

आगे की ओर देखते हुए

आगे जाकर, एनसीसी मेडिकल अपने 'नवाचार-संचालित, गुणवत्ता-आधारित' विकास दर्शन को जारी रखते हुए, चीनी उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरणों को वैश्विक मंच पर बढ़ावा देने के लिए प्रतिबद्ध रहेगा। TÜV SÜD CE MDR ऑडिट की सफलता को एक नए मील के पत्थर के रूप में लेते हुए, कंपनी दुनिया भर के चिकित्सकों और मरीजों को सुरक्षित, स्मार्ट और अधिक एकीकृत न्यूरोफिजियोलॉजिकल समाधान प्रदान करने के लिए अपनी अंतरराष्ट्रीय रणनीतिक योजना को तेज कर रही है।