추상
핵심 제품 — IONM, EEG, EMG — 국제 인증 취득
NCC 메디컬, 글로벌 시장에 본격 진출하며 시장 확대의 핵심 이정표 달성
상하이 푸동 국제 의료산업단지 내 위치한 상하이 NCC 메디컬 유한회사는 2025년 9월 24일, TÜV SÜD이 실시한 CE MDR 적합성 현장 감사를 성공적으로 완료했다. 세계적으로 인정받는 지정기관(NB)인 TÜV SÜD의 엄격한 평가를 통해 CE MDR 인증 획득을 위한 중요한 단계를 밟았으며, 이를 계기로 NCC 메디컬은 유럽연합(EU), 싱가포르를 비롯한 고급 의료 시장 진입에 청신호를 켰다.
고위험 의료기기에 대한 EU 의료기기규제(MDR)의 엄격한 요구사항을 충족하기 위해 NCC Medical은 지난 3년간 연구개발부터 생산, 납품에 이르는 전체 의료기기 라이프사이클 관리 시스템을 체계적으로 개선했습니다. 기술 문서화, 임상 평가, 리스크 관리 및 생산 통제에 대한 포괄적인 개선을 통해 MDR의 일반적 안전성 및 성능 요건에 완전히 준수하고 있습니다.
연구개발 단계에서 회사는 EN 60601 표준 및 CE MDR 요건을 철저히 준수하며 리스크 기반 설계 통제 프로세스를 시행합니다. 개념 기획부터 설계 변경에 이르는 모든 단계에서 공식적인 검토, 검증 및 유효성 확인을 거쳐 TÜV SÜD의 완전성과 규정 준수에 대한 높은 기준을 충족하는 완전하고 추적 가능한 기술 문서를 확보합니다.
임상 시험을 위해 NCC Medical은 CE MDR 규정에 따라 다기관, 전향적 임상 평가 연구를 수행하였습니다. 이러한 연구를 통해 제품의 임상적 이점과 관리 가능한 위험을 입증하기 위한 체계적인 임상 데이터를 수집함으로써 CE 인증을 뒷받침하는 강력한 근거를 제공하였습니다.
품질 관리 및 제조 분야에서 회사는 ISO 13485:2016 및 EU GMP 기준에 부합하는 품질관리시스템(QMS)을 완전히 도입하였습니다. NCC Medical은 클래스 10,000의 청정실 생산 시설을 운영하며 원자재, 제조 중 부품, 완제품에 대해 다단계 검사 절차를 시행하고 있습니다. 공정 검증 및 지속적인 모니터링은 생산 전 과정에 걸쳐 엄격하게 적용되어 제품의 일관된 신뢰성, 성능 및 TÜV SÜD의 감사 기준 준수를 보장합니다.
특히 NCC Medical은 전문 신경생리학 장비와 호환 가능한 소모품 모두를 독자적으로 개발하고 제조할 수 있는 글로벌 기업 중 소수에 속합니다.
해당 회사는 뇌파검사(EEG), 근전도검사(EMG), 유발전위, 다기능 신경감시 시스템 분야의 핵심 기술을 보유하고 있으며, 자회사인 상하이 핸디 메디컬 인스트루먼트(Shanghai Handy Medical Instrument Co., Ltd.)를 통해 수술 중 신경감시용 소모품 전 제품군을 독자적으로 설계하고 생산하고 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:
신경 자극 전극
기록 전극
대뇌피질 전극
비뇨기과 전극
흡입 프로브
Eeg 전극
연결 케이블
재료 선정 및 금형 개발부터 사출 성형, 회로 포장 및 최종 조립에 이르기까지 모든 핵심 공정이 내부에서 완전히 통제되고 있습니다. 이러한 통합된 '장비 + 소모품' 모델을 통해 신호 인터페이스, 전기적 파라미터, 간섭 방지 성능 간의 최적의 호환성을 확보할 수 있습니다.
NCC Medical은 R&D 초기 단계에서 통합 시스템 테스트 및 호환성 검증을 수행하며, 출하 전에 시스템 수준의 기능 점검을 실시합니다. 이러한 접근 방식은 타사 소모품의 비호환성으로 인한 신호 왜곡이나 모니터링 중단을 방지함으로써 수술 중 시스템의 안정성과 안전성을 크게 향상시키며, 이 능력은 TÜV SÜD 감사 팀으로부터 높은 평가를 받았습니다.
복잡한 수술실 환경에서의 전자기 간섭 문제를 해결하기 위해 NCC Medical은 고수준의 EMC 간섭 방지 실험실을 구축하였습니다. 이 실험실은 고주파 전기수술 장비와 환자 모니터와 같은 다수의 강력한 간섭원이 존재하는 실제 상황을 시뮬레이션하여 제품에 대한 전 조건 면역 테스트를 수행합니다.
이 플랫폼을 활용하여 R&D 팀은 차폐 구조, 필터 회로 및 차동 증폭 알고리즘을 지속적으로 최적화하고 있습니다. 그 결과 NCC Medical의 장비는 극심한 간섭 조건 하에서도 마이크로볼트 수준의 신경 신호를 안정적으로 수집할 수 있습니다.
제3자 시험을 통해 NCC Medical 제품의 공통 모드 제거 비율(CMRR)과 일시적 간섭 억제 성능이 국제적으로 앞선 수준에 도달했음이 검증되었습니다. 이러한 주요 지표들은 EMC 지침 2014/30/EU에 따라 TÜV SÜD에서 평가하는 핵심 파라미터이며, CE MDR 인증의 기술적 기반이 됩니다.
2024년, NCC Medical은 중국 NMPA 규정에 따라 수술 중 신경생리모니터링 장비를 국내 기업 중 최초로 제3등급 의료기기 등록에 성공하며 새로운 국가 규정에 부합하게 되었습니다.
이러한 변경은 실시간 수술 중 신경 모니터링에 사용되며 수술 결정에 직접적인 영향을 미치는 의료기기를 고위험군(클래스 III)으로 분류하는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 최신 분류 정책을 반영한 것입니다. 이 선제적인 조치는 NCC Medical이 CE MDR에서 강조하는 위험 기반 규제 철학에 부합하고 있으며, 향후 국제 시장 진출을 위한 임상 근거 체계를 더욱 강화하고 있음을 보여줍니다.
설립 이래로 NCC Medical은 '품질 우선'을 핵심 원칙으로 삼아 왔습니다. 회사는 2010년 처음으로 ISO 13485 인증을 획득하였으며, 이후 지속적으로 품질 경영 시스템을 개선해 왔습니다. 최근 몇 년간 설계, 조달, 생산 및 애프터서비스 전 과정에 걸친 전자적 추적성과 실시간 리스크 모니터링이 가능하도록 QMS의 디지털화와 고도화에 상당한 투자를 진행하였습니다.
nCC 메디컬의 품질 시스템 책임자는 "TÜV SÜD이 실시한 이번 CE MDR 감사는 당사 현재 시스템에 대한 포괄적인 평가일 뿐만 아니라 글로벌 표준화 및 경영 효율화를 촉진하는 계기가 될 것입니다. 우리는 CE MDR 인증 획득을 완료하고 중국에서 독자적으로 개발된 고품질 전기생리학 솔루션을 전 세계 임상의와 환자들에게 제공할 수 있기를 기대합니다."라고 말했습니다.
이번 이정표 달성 이전에도 상하이 NCC 일렉트로닉스 유한공사와 그 자회사인 상하이 핸디 메디칼 인스트루먼트 유한공사는 DEKRA로부터 ISO 13485:2016 인증(인증서 번호 6162750)을 취득하여 국제 시장 진출의 탄탄한 기반을 마련한 바 있습니다.
2025년 6월, NCC Medical의 핵심 제품인 Cynapse IONM 시스템(신경외과/정형외과용)이 상하이 푸둥 공장에서 브라질 INMETRO의 현장 심사를 통과하였으며, 이후 2025년 9월에 ANVISA 등록(번호 0989678253)을 획득하여 남미 고급 의료 시장에 정식 진출하게 되었다.
다음으로, 이비인후과 수술용 Smart IONM 시스템이 브라질에서 INMETRO 공장 심사를 받을 예정이다. 해당 제품은 이미 콜롬비아 INVIMA로부터 등록 승인(번호 2024DM-0029185)을 받았으며, 해당 국가에서 상업적 운영이 진행 중이다.
올해 말까지 NCC Medical은 러시아 규제 당국의 현장 심사를 주최할 계획이며, CIS 지역 내 규제 준수 전략을 더욱 발전시킬 예정이다. 특히 회사는 인도 파트너사가 2025년 6월 CDSCO 등록(번호: MFG/MD/2024/000065)을 획득하는 것을 지원하기도 하였으며, 이는 '중국에서 스마트하게 제조되어 전 세계에 공급되는' 협력 모델의 중요한 이정표가 되었다.
한편, 한국, 인도네시아, 말레이시아, 멕시코, 페루, 에콰도르, 남아프리카공화국 등 다수의 지역에서 현지 등록 절차가 가속화되고 있습니다. 이러한 체계적인 노력은 아시아-태평양, 라틴 아메리카, 유럽 및 신흥 시장을 아우르는 강력한 글로벌 규제 준수 체계를 구축함으로써 고급 '중국 제조' 의료기기의 국제화를 강화하고 있습니다.
1997년에 설립된 상하이 NCC 메디컬 유한회사는 수술 중 신경 모니터링, 뇌파(EEG), 근전도(EMG), 유발전위 시스템을 위한 고급 의료기기 분야의 선도적인 개발 및 제조 기업입니다. 직원 수 300명 이상을 보유한 이 회사의 제품은 중국 내 주요 3급 병원 및 지역 의료센터를 포함한 5,000여 개 이상의 의료기관에서 사용되며, 동남아시아, 유럽, 아메리카, 아프리카 등 국제 시장으로의 확장이 지속적으로 진행되고 있습니다.
중국 공업정보화부로부터 국가 수준의 '전문적이고 정교하며 독특하고 혁신적인' 리틀 자이언트 기업으로 인정된 NCC 메디컬은 독자적인 기술 혁신과 린(lean) 생산을 추구하고 있습니다. 이 회사는 핵심 기술 R&D에서부터 핵심 부품 생산에 이르기까지 완전히 자체 통제가 가능한 공급망을 구축하였습니다.
자회사인 상하이 핸디 메디칼 인스트루먼츠 유한공사 또한 상하이시급 '리틀 자이언트' 기업으로 선정되어, 장비와 소모품의 통합적 혁신 분야에서 NCC의 리더십을 강화하고 있습니다.
이 회사는 기술 발전과 임상적 가치에 큰 중점을 두고 있습니다. 신경계 모니터링(IONM) 시스템과 인지 진단 보조를 위한 사건 체계 유발 전위(Event-Related Potentials) 기능을 갖춘 256채널 디지털 뇌파(EEG) 시스템은 모두 상하이 신의료기기(New-Excellence Medical Devices) 카탈로그에 포함되어 있으며, 이는 해당 제품들의 혁신성, 임상적 필수성 및 안전성에 대한 권위 있는 인정을 반영합니다.
자체 개발한 EMC 간섭 방지 실험실과 장비 및 소모품을 위한 이중 생산 기지를 바탕으로 NCC Medical은 수술 환경에서의 다양한 과제를 지속적으로 해결하며 모니터링의 안정성과 신뢰성을 향상시키고 있습니다. 2024년에는 업계를 선도하여 수술 중 신경 모니터링 시스템의 제3등급 등록 승인을 완료함으로써 고위험 의료기기 감독에 관한 국가 정책에 능동적으로 대응했습니다.
앞으로도 NCC Medical은 '혁신 주도, 품질 중심'이라는 발전 철학을 계속해서 견지하며 중국산 고가 의료기기의 글로벌 무대 진출을 위해 노력할 것입니다. TÜV SÜD로부터의 CE MDR 심사 통과라는 새로운 이정표를 계기로 회사는 국제화 전략 수립을 더욱 가속화하여 전 세계 임상의사와 환자에게 보다 안전하고 스마트하며 통합된 신경생리학적 솔루션을 제공해 나갈 예정입니다.
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