Tóm tắt
Các Sản Phẩm Cốt Lõi — IONM, EEG, EMG — Nhận Được Chứng Nhận Quốc Tế
NCC Medical Chính Thức Vươn Ra Toàn Cầu, Đạt Được Mốc Quan Trọng Trong Mở Rộng Thị Trường
Công ty TNHH NCC Medical Thượng Hải, đặt tại Khu Công Nghiệp Y Tế Quốc Tế Phố Đông, Thượng Hải, đã hoàn thành thành công cuộc kiểm toán tại chỗ về tuân thủ CE MDR do TÜV SÜD thực hiện vào ngày 24 tháng 9 năm 2025. Đánh giá nghiêm ngặt này từ Tổ chức Được Chỉ Định quốc tế nổi tiếng đánh dấu bước tiến quan trọng hướng tới việc đạt được chứng nhận CE MDR và mở đường cho NCC Medical gia nhập các thị trường y tế cao cấp tại Liên minh Châu Âu, Singapore và các khu vực khác.
Để đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của Quy định Thiết bị Y tế EU (MDR) đối với các thiết bị có nguy cơ cao, NCC Medical đã từng bước nâng cao toàn diện hệ thống quản lý vòng đời thiết bị y tế trong ba năm qua — từ nghiên cứu phát triển (R&D), sản xuất đến giao hàng. Bao gồm các cải tiến toàn diện trong hồ sơ kỹ thuật, đánh giá lâm sàng, quản lý rủi ro và kiểm soát sản xuất, đảm bảo tuân thủ đầy đủ các yêu cầu chung về an toàn và hiệu suất theo MDR.
Trong giai đoạn R&D, công ty tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn EN 60601 và các yêu cầu CE MDR, thực hiện quy trình kiểm soát thiết kế dựa trên rủi ro. Từ khởi đầu ý tưởng đến thay đổi thiết kế, mọi giai đoạn đều trải qua quá trình xem xét, kiểm tra và xác nhận chính thức, tạo ra hồ sơ kỹ thuật đầy đủ, có thể truy xuất nguồn gốc, đáp ứng các tiêu chuẩn cao của TÜV SÜD về tính đầy đủ và tuân thủ.
Để xác nhận lâm sàng, NCC Medical đã thực hiện các nghiên cứu đánh giá lâm sàng đa trung tâm, tiến cứu theo đúng quy định CE MDR. Các nghiên cứu này đã thu thập có hệ thống dữ liệu lâm sàng nhằm chứng minh lợi ích lâm sàng và rủi ro có thể kiểm soát được của sản phẩm, cung cấp bằng chứng vững chắc để hỗ trợ chứng nhận CE.
Trong kiểm soát chất lượng và sản xuất, công ty đã triển khai đầy đủ hệ thống quản lý chất lượng (QMS) phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và tiêu chuẩn GMP của EU. NCC Medical vận hành cơ sở sản xuất phòng sạch cấp 10.000, với các quy trình kiểm tra nhiều cấp độ đối với vật liệu đầu vào, linh kiện trong quá trình sản xuất và sản phẩm hoàn thiện. Việc xác nhận quy trình và giám sát liên tục được thực hiện nghiêm ngặt trong suốt quá trình sản xuất, đảm bảo độ tin cậy, hiệu suất sản phẩm ổn định và tuân thủ các tiêu chí kiểm toán của TÜV SÜD.
Đáng chú ý, NCC Medical là một trong số ít các công ty trên toàn cầu có khả năng tự phát triển và sản xuất độc lập cả thiết bị chuyên dụng về thần kinh sinh lý học lẫn vật tư tiêu hao tương thích.
Công ty đã làm chủ các công nghệ cốt lõi trong lĩnh vực EEG, EMG, đáp ứng kích thích và các hệ thống giám sát thần kinh đa chức năng. Thông qua công ty con, Công ty TNHH Thiết bị Y tế Handy Thượng Hải, công ty tự thiết kế và sản xuất đầy đủ các loại vật tư tiêu hao dùng trong giám sát thần kinh ngoại khoa, bao gồm:
Điện cực kích thích dây thần kinh
Điện cực ghi tín hiệu
Điện cực vỏ não
Điện cực tiết niệu
Que hút
Điện cực eeg
Dây cáp kết nối
Từ khâu chọn vật liệu và phát triển khuôn mẫu đến phun ép nhựa, đóng gói mạch điện và lắp ráp cuối cùng, tất cả các quy trình then chốt đều được kiểm soát hoàn toàn nội bộ. Mô hình tích hợp “thiết bị + vật tư tiêu hao” này đảm bảo sự tương thích tối ưu ở các mặt giao diện tín hiệu, thông số điện và khả năng chống nhiễu.
NCC Medical thực hiện kiểm tra hệ thống tích hợp và xác minh tính tương thích ngay từ giai đoạn đầu nghiên cứu và phát triển, đồng thời tiến hành kiểm tra chức năng ở cấp độ hệ thống trước khi giao hàng. Cách tiếp cận này ngăn ngừa hiện tượng méo tín hiệu hoặc gián đoạn giám sát do các vật tư tiêu hao của bên thứ ba không tương thích, nâng cao đáng kể độ ổn định và an toàn của hệ thống trong quá trình phẫu thuật — một khả năng đã nhận được sự ghi nhận cao từ đội kiểm toán TÜV SÜD.
Để giải quyết các thách thức về can nhiễu điện từ trong môi trường phòng mổ phức tạp, NCC Medical đã thiết lập phòng thí nghiệm chống can nhiễu EMC đạt tiêu chuẩn cao. Phòng thí nghiệm này mô phỏng các tình huống thực tế với nhiều nguồn gây nhiễu mạnh — như các thiết bị điện phẫu tần số cao và máy theo dõi bệnh nhân — để thực hiện các bài kiểm tra miễn nhiễm đầy đủ trong mọi điều kiện đối với sản phẩm của mình.
Tận dụng nền tảng này, đội ngũ R&D liên tục tối ưu hóa các cấu trúc chắn nhiễu, mạch lọc và thuật toán khuếch đại vi sai. Nhờ đó, các thiết bị của NCC Medical có thể thu ổn định tín hiệu thần kinh ở mức microvolt ngay cả trong điều kiện nhiễu cực đoan.
Kiểm định bên thứ ba đã xác minh rằng sản phẩm của NCC Medical đạt được tỷ lệ loại bỏ chế độ chung (CMRR) và hiệu suất ức chế nhiễu đột biến ở mức tiên tiến quốc tế. Các chỉ số then chốt này là những thông số quan trọng được TÜV SÜD đánh giá theo Chỉ thị EMC 2014/30/EU và tạo nên nền tảng kỹ thuật cho chứng nhận CE MDR.
Năm 2024, NCC Medical trở thành công ty trong nước đầu tiên nâng cấp thành công Thiết bị Giám sát Sinh lý Thần kinh Trong Phẫu thuật lên đăng ký thiết bị y tế Loại III theo NMPA Trung Quốc, phù hợp với quy định quốc gia mới.
Thay đổi này phản ánh chính sách phân loại đã được cập nhật của NMPA, hiện nay xếp các thiết bị dùng để giám sát thần kinh trong thời gian thực trong ca phẫu thuật — và trực tiếp ảnh hưởng đến quyết định phẫu thuật — vào nhóm nguy cơ cao (Loại III). Động thái chủ động này thể hiện sự phù hợp của NCC Medical với triết lý quản lý dựa trên rủi ro mà CE MDR nhấn mạnh, đồng thời củng cố khung chứng cứ lâm sàng cho các hồ sơ nộp đơn quốc tế trong tương lai.
Kể từ khi thành lập, NCC Medical luôn coi trọng nguyên tắc 'Chất lượng là hàng đầu'. Công ty lần đầu tiên đạt được chứng nhận ISO 13485 vào năm 2010 và liên tục cải tiến hệ thống quản lý chất lượng của mình. Trong những năm gần đây, công ty đã đầu tư đáng kể để số hóa và nâng cao hệ thống QMS, cho phép truy xuất nguồn gốc điện tử toàn bộ quy trình và giám sát rủi ro theo thời gian thực trong các khâu thiết kế, mua sắm, sản xuất và dịch vụ sau bán hàng.
“Cuộc kiểm toán CE MDR do TÜV SÜD thực hiện không chỉ là một đánh giá toàn diện về hệ thống hiện tại của chúng tôi mà còn là chất xúc tác thúc đẩy hoạt động vận hành chuẩn hóa, tinh gọn và trên phạm vi toàn cầu,” người đứng đầu Hệ thống Chất lượng tại NCC Medical cho biết. “Chúng tôi mong đợi sẽ hoàn tất chứng nhận CE MDR và mang các giải pháp điện sinh lý cao cấp do Trung Quốc tự phát triển đến với các bác sĩ lâm sàng và bệnh nhân trên toàn thế giới.”
Trước cột mốc này, cả Công ty TNHH Điện tử NCC Thượng Hải và công ty con chuyên về vật tư tiêu hao Công ty TNHH Dụng cụ Y tế Handy Thượng Hải đều đã đạt được chứng nhận ISO 13485:2016 từ DEKRA (Số chứng nhận: 6162750), tạo nền tảng vững chắc cho việc tiếp cận thị trường quốc tế.
Vào tháng 6 năm 2025, sản phẩm chủ lực của NCC Medical, hệ thống Cynapse IONM (dành cho Phẫu thuật Thần kinh/Chỉnh hình), đã vượt qua cuộc kiểm tra tại chỗ do INMETRO của Brazil thực hiện tại cơ sở Thượng Hải Phố Đông và sau đó đã nhận được đăng ký ANVISA (Số chứng chỉ: 0989678253) vào tháng 9 năm 2025 — đánh dấu bước tiến chính thức vào thị trường y tế cao cấp Nam Mỹ.
Tiếp theo, Hệ thống IONM Thông minh (dành cho phẫu thuật Tai Mũi Họng) sẽ trải qua cuộc kiểm tra nhà máy INMETRO tại Brazil. Sản phẩm này đã nhận được đăng ký từ INVIMA của Colombia (Số chứng chỉ: 2024DM-0029185) và đang được triển khai thương mại tại quốc gia này.
Vào cuối năm nay, NCC Medical sẽ tổ chức cuộc kiểm tra tại chỗ đối với cơ quan quản lý của Nga, nhằm đẩy mạnh chiến lược tuân thủ tại khu vực CIS. Đáng chú ý, công ty cũng đã hỗ trợ đối tác Ấn Độ của mình trong việc đạt được đăng ký CDSCO (Số chứng chỉ: MFG/MD/2024/000065) vào tháng 6 năm 2025 — một cột mốc quan trọng trong mô hình hợp tác “Sản xuất Thông minh tại Trung Quốc, Giao hàng Toàn cầu”.
Trong khi đó, các quy trình đăng ký địa phương đang được đẩy nhanh tại nhiều khu vực, bao gồm Hàn Quốc, Indonesia, Malaysia, Mexico, Peru, Ecuador và Nam Phi. Nỗ lực hệ thống hóa này đang xây dựng một khung tuân thủ toàn cầu vững chắc trải rộng khắp khu vực châu Á - Thái Bình Dương, Mỹ Latinh, châu Âu và các thị trường mới nổi, củng cố quá trình quốc tế hóa của các thiết bị y tế cao cấp 'Made in China'.
Thành lập năm 1997, Công ty TNHH Thiết bị Y tế Thượng Hải NCC là nhà phát triển và sản xuất hàng đầu các thiết bị y tế cao cấp phục vụ giám sát thần kinh trong phẫu thuật, EEG, EMG và các hệ thống tiềm năng gợi. Với hơn 300 nhân viên, sản phẩm của công ty được sử dụng tại hơn 5.000 cơ sở y tế trên toàn Trung Quốc, bao gồm các bệnh viện hạng ba lớn và các trung tâm y tế khu vực, đồng thời ngày càng mở rộng ra các thị trường quốc tế tại Đông Nam Á, châu Âu, châu Mỹ và châu Phi.
Được Bộ Công nghiệp và Công nghệ thông tin Trung Quốc công nhận là một doanh nghiệp khổng lồ nhỏ chuyên ngành, tinh vi, độc đáo và sáng tạo ở cấp quốc gia, NCC Medical cam kết đổi mới độc lập và sản xuất tinh gọn. Nó đã xây dựng một chuỗi cung ứng tự kiểm soát hoàn toàn từ R & D công nghệ cốt lõi đến sản xuất các thành phần chính.
Công ty con của nó, Shanghai Handy Medical Instruments Co., Ltd., cũng đã được công nhận là một doanh nghiệp nhỏ khổng lồ của thành phố Thượng Hải, củng cố vai trò lãnh đạo của NCC trong đổi mới thiết bị tích hợp và tiêu thụ.
Công ty đặt trọng tâm mạnh mẽ vào tiến bộ công nghệ và giá trị lâm sàng. Các hệ thống IONM và Hệ thống EEG kỹ thuật số 256 kênh với tiềm năng liên quan đến sự kiện để chẩn đoán nhận thức phụ trợ đều được đưa vào Danh mục Thiết bị Y tế Tốt xuất mới của Thượng Hải, phản ánh sự công nhận có thẩm quyền về sự đổi mới, sự cần thiết lâm sàng và an toàn của chúng.
Với phòng thí nghiệm chống nhiễu EMC độc quyền và hai cơ sở sản xuất cho thiết bị và vật tư tiêu hao, NCC Medical tiếp tục vượt qua các thách thức trong môi trường phẫu thuật, nâng cao độ ổn định và độ tin cậy của việc theo dõi. Năm 2024, công ty dẫn đầu ngành bằng việc hoàn thành nâng cấp đăng ký loại III cho hệ thống theo dõi thần kinh trong mổ, chủ động đáp ứng chính sách quốc gia về giám sát thiết bị nguy cơ cao.
Trong thời gian tới, NCC Medical sẽ tiếp tục duy trì triết lý phát triển "Đổi mới làm động lực, Chất lượng làm nền tảng", cam kết đưa các thiết bị y tế cao cấp của Trung Quốc vươn ra sân khấu toàn cầu. Với cuộc kiểm toán TÜV SÜD CE MDR thành công như một cột mốc mới, công ty đang đẩy nhanh kế hoạch chiến lược quốc tế nhằm cung cấp các giải pháp sinh lý thần kinh an toàn hơn, thông minh hơn và tích hợp hơn đến các bác sĩ lâm sàng và bệnh nhân trên toàn thế giới.
Bản quyền © Công ty TNHH NCC Medical - Chính sách bảo mật
EN