Тайлбар
Үндсэн бүтээгдэхүүнүүд — IONM, EEG, EMG — Олон улсын гэрчилгээ авав
NCC Medical дэлхийн зах зээл рүү гарах замдаа чухал алхам хийв
Шанхай хотын Пудонг олон улсын анагаахын үйлдвэрийн бүсэд байрлах Шанхай NCC Medical Co., Ltd нь 2025 оны 9-р сарын 24-нд TÜV SÜD-ийн явуулсан CE MDR шаардлагад нийцсэн талбайн аудитыг амжилттай дуусгав. Дэлхийн хэмжээнд танигдсан Мэдэгдсэн байгууллага болох TÜV SÜD-ийн энэхүү эгзэгт үнэлгээ нь CE MDR гэрчилгээ авах чухал алхам болох бөгөөд NCC Medical-ийн Европын холбоо, Сингапур болон бусад өндөр түвшний анагаахын зах зээлд нэвтрэх замыг нээж өглөө.
Өндөр эрсдэлтэй багаж хэрэгсэлд зориулсан Европын Холбооны Анагаах Ухааны Багаж Хэрэгсэлийн Журам (MDR)-ийн хатуу шаардлагад нийцүүлэхийн тулд NCC Medical нь сүүлийн гурван жилийн турш судалгаа, хөгжүүлэлтээс эхлээд үйлдвэрлэл, хүргэлт хүртэлх анагаах ухааны багаж хэрэгсэл удирдах нийтлэг системийг нэгтгэн сайжруулсан. Энэ нь техникийн баримт бичиг, клиник үнэлгээ, эрсдэлийг удирдах, үйлдвэрлэлийн хяналтанд хамаарах бүрэн сайжруулалтуудыг багтаах ба MDR-ийн ерөнхий аюулгүй байдал, үйлчилгээний шаардлагад бүрэн нийцэх боломжийг олгоно.
Судалгаа, хөгжүүлэлтийн үе шатанд компани EN 60601 стандарт болон CE MDR-ийн шаардлагад харгалзан тохируулан эрсдэлд суурилсан загварчлалын хяналтын процессыг хэрэгжүүлдэг. Төсөл боловсруулах үеээс эхлээд загварын өөрчлөлт хүртэлх бүх шатлалуудыг албан ёсоор хянаж, баталгаажуулах, шалгах ажлыг хийж, TÜV SÜD-ийн бүрэн бүтэн байдал, нийцэлтийн өндөр шаардлагад нийцэх, бүрэн бүтэн, хяналт тавих техникийн баримт бичгийг гарган авдаг.
Клиникийн баталгаажуулалтын тулд NCC Medical нь CE MDR дүрмийн дагуу олон төвт, урьдчилан тогтоосон клиникийн үнэлгээний судалгааг хийсэн. Эдгээр судалгаанууд нь бүтээгдэхүүний клиникийн давуу тал болон удирдаж болох эрсдэлийг нотлох үзүүлэлтүүдийг системтэйгээр цуглуулж, CE-ийн гэрчилгээ авахад суурь болох баталгаатай мэдээллийг хангасан.
Чанарын хяналт болон үйлдвэрлэлд компани ISO 13485:2016 болон Европын Нийслэлийн Ерөнхий Ажлын Дүрэм (EU GMP) стандартад нийцсэн чанарын менежментийн системийг бүрэн хэрэгжүүлсэн. NCC Medical нь 10,000-р ангийн цэвэр үйлдвэрийн талбайтай ажиллах бөгөөд оруулж ирсэн материал, хагас фабрикат, бүтэн бүтээгдэхүүнд олон шатлаг хяналтын арга хэмжээг хэрэгжүүлдэг. Процессын баталгаажуулалт болон тасралтгүй хяналтыг үйлдвэрлэлийн бүх явцад хатуу байдлаар мөрдөж, TÜV SÜD-ийн аудитын шаардлагад нийцэх бүтээгдэхүүний найдвартай байдал, үзүүлэлт, харилцааг хангасан.
Тэмдэглэх зүйл нь NCC Medical нь мэдрэлийн физиологийн мэргэжлийн тоног төхөөрөмж болон нийцтэй хэрэглээний зүйлсийг тус тусдаа хөгжүүлж, үйлдвэрлэх чадвартай цөөн тооны компаниудын нэг юм.
Компани нь ЭЭГ, ЭМГ, дуудлагын потенциал, олон үйлдэл бүхий мэдрэлийн хяналтын системийн гол технологийг эзэмшсэн. Шанхай Handy Медицин Багаж Хэрэгсэл Ко., ТӨХ-ийн дэд байгууллага дээрээ түшилтийн үеийн мэдрэлийн хяналтын бүх төрлийн хэрэглээний зүйлсийг өөрсдөө зохион бүтээж, үйлдвэрлэдэг. Үүнд:
Мэдрэлийн стимуляци хариур
Бичих хариур
Тархины гадаргын хариур
Шээсний замын хариур
Соруурын соруур
Eeg электрод
Холболтын кабелууд
Материалын сонголтоос эхлээд загварын хөгжил, шахах хэлбэрт оруулах, хэлхээний баглах, эцсийн цуглуулга хүртэлх бүх чухал үйл явцыг бүрэн дотоод түвшинд хянаж чаддаг. Энэ нэгтгэсэн «тоног төхөөрөмж + хэрэглээний зүйлс» загвар нь дохионы интерфэйс, цахилгаан параметр, саармагжуулах чадварын хувьд илүүдлийг хангана.
NCC Medical нь судалгаа, хөгжлийн эхэн үеэр системүүдийн нэгдсэн туршилтыг, нийцүүлэлтийг шалгаж, борлуулалтын өмнө систем түвшинд үйл ажиллагааны шалгалтыг хийдэг. Энэ арга нь хамааралгүй гуравдагч этгээдийн хэрэглээний бодисоор үүссэн дохио нь салгагдах эсвэл хяналтын саатуулалыг урьдчилан сэргийлэх, үйл ажиллагааны дотроо системийн тогтвортой байдал, аюулгүй байдлыг тодорхой нэмэгдүүлэх боломжийг олгодог.
НКЦ-ийн эмнэлэг нь эмчилгээний өрөөнд цахилгаан магнитын саад бэрхшээлтэй тулгарч, өндөр стандартын ЭМЦ-ийн саад бэрхшээлтэй лаборатори байгуулав. Энэхүү лаборатори нь бодит ертөнцийн нөхцөл байдлыг олон хүчтэй саад үүсвэрүүдээр дүрсэлдэг.
Энэ платформыг ашиглан судалгаа, хөгжүүлэлтийн баг байнгын дарангуйлалтын бүтцийг, шүүлтүүрийн хэлхээ, ялгаварт өсгөлтийн алгоритмыг сайжруулдаг. Үүний үр дүнд NCC Medical-ийн төхөөрөмжүүд маш хүчтэй саад болох нөхцөлд ч микровольт түвшний мэдрэлийн дохиог тогтвортой барьж авах боломжтой.
Гуравдагч этгээдийн шалгалтаар NCC Medical-ийн бүтээгдэхүүнүүд ерөнхий горимын саад болох харьцаа (CMRR) болон түр хугацааны саад болох чадварын үзүүлэлтээр дэлхийн түвшинд хамгийн дэвшилтэт түвшинд хүрсэн байна. Эдгээр түлхүүр үзүүлэлтүүд нь EMC чиглэлд 2014/30/EU зааварчилгаагаар TÜV SÜD-ийн үнэлгээнд шалгагдах чухал параметрүүд бөгөөд CE MDR гэрчилгээ олгох техникийн үндэс суурь болдог.
2024 онд NCC Medical нь Хятадын NMPA-ны шинэ дүрэм журмыг биелүүлэх үүднээс үйл ажиллагааны үеийн мэдрэлийн физиологийн хяналтын төхөөрөмжийг АН-ын III ангийн анхны дотоод компани болон амжилттай шинэчилсэн.
Энэхүү өөрчлөлт нь хагалгааны шийдвэрт шууд нөлөөлдөг бөгөөд мэс заслын үед нейроныг хянахад ашигладаг төхөөрөмжийг одоо өндөр эрсдэлтэй (III ангилал) гэж ангилах болсон NMPA-ийн шинэчилсэн ангиллын бодлогыг тусгаж байна. Энэ урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ нь CE MDR-ийн онцлон дурдсан эрсдэлд суурилсан зохицуулгын философид NCC Medical байгууллага зохицож байгааг харуулж, ирээдүйд олон улсад ирүүлэх гарын үзүүлэлтийн үндсийг бэхжүүлж байна.
Байгуулагдсан цагаас хойш NCC Medical нь «Чанар эхлээд» гэх зарчмыг үндсэн зарчим болгон дагадаг. Компани 2010 онд анх удаа ISO 13485-ийн гэрчилгээ авсан бөгөөд чанарын менежментийн системээ тасралтгүй сайжруулж ирсэн. Саяхны жилүүдэд дизайн, худалдан авалт, үйлдвэрлэл болон борлуулалтын дараах үйлчилгээний дагуу цахим мэдээллийн бүх замын мэдээллийн арчилгааг хангах, эрсдэлийг бодит цагт хянах боломжийг олгох зорилгоор чанарын менежментийн системдээ их хэмжээний хөрөнгө оруулалт хийсэн.
nCC Medical-ийн Чанарын Системийн Ахлах албан хаагч: "TÜV SÜD-ийн энэхүү CE MDR аудит нь зөвхөн одоогийн системийг бүрэн дүн шинжилгээ хийх зэрэгцээ дэлхий дахинд стандартжуулсан, үр дүнтэй үйл ажиллагааг хөгжүүлэх идэвхижүүлэгч болох юм. Бид CE MDR гэрчилгээ олж аваад Китайдаа өөрсдөө хөгжүүлсэн цахилгаан физиологийн шинэлгээний шийдлийг дэлхийн хэмжээнд эмч, өвчтөнд хүргэхийг хүсэж байна" гэж хэлсэн.
Энэхүү амжилтын өмнө Шанхай NCC Electronic Corp., Ltd болон хэрэглээний барааны дэд компани Шанхай Handy Medical Instrument Co., Ltd. DEKRA-ас ISO 13485:2016 гэрчилгээ (Гэрчилгээний дугаар: 6162750) олж авч, олон улсын зах зээлд гарах баталгааг суурь болгосон.
2025 оны зургаадугаар сард NCC Medical-ийн үндсэн бүтээгдэхүүн болох Cynapse IONM систем (Нейрохагалгаа/Ортопед) Шанхай Пудонгийн үйлдвэрт Бразилын INMETRO-гийн шалгалтанд хамрагдаж, дараа нь 2025 оны есдүгээр сард ANVISA-аас бүртгэлийн гэрчилгээ (№0989678253) олгосон бөгөөд Үндэсний зах зээлд алдартай оруулахыг илтгэж байна.
Дараа нь Smart IONM систем (Чих, хамар, амны хөндийн мэс заслын) Бразилд INMETRO-гийн үйлдвэрийн шалгалтанд хамрагдах болно. Энэ бүтээгдэхүүн Колумби гаралтай INVIMA-аас бүртгэлийн гэрчилгээ (№2024DM-0029185) авсан бөгөөд улсад худалдааны хэрэгслээр ашиглагдаж байна.
Энэ жилийн дараа NCC Medical ОХУ-ын зохицуулах байгууллагын газрын шалгалтыг зохион байгуулах бөгөөд ИНГ-ийн бүс нутгийн хяналтын стратегийг хөгжүүлэх болно. Тэмдэглэлтэй нь компани 2025 оны зургаадугаар сард CDSCO-гийн бүртгэлийг (№: MFG/MD/2024/000065) олгох үед эвсэлдэгч Инди-д туслан “Хятадад ухаалгаар үйлдвэрлэж, дэлхийд түгээх” хамтын ажиллагааны загварын чухал үе шатанд хүрсэн.
Үүний зэрэгцээ, Олон улсын болон хөгжиж буй зах зээлд чанартай «Хятадаас үйлдвэрлэсэн» анагаахын багаж хэрэгсэл дэлхий нийдэлд танигдахад дэмжлэг үзүүлэх зорилгоор Өмнөд Солонгос, Индонези, Малайзи, Мексик, Перу, Эквадор, Өмнөд Африкт мэдүүлэх ажиллагаа хурдасч байна. Энэхүү системтэй ажиллагаа нь Ази Номхон далайн бүс, Латин Америк, Европ, хөгжиж буй зах зээлийг хамарсан баталгаатай глобал хяналтын хүрээг бий болгож байна.
1997 онд байгуулагдсан Шанхай NCC Анагаахын Багаж Хэрэгсэл ХХК нь мэс заслын үед мэдрэлийн хяналт, EEG, EMG болон сэдэлжүүлэгтийн системийн чанартай анагаахын багаж хэрэгслийн хамгийн тэргүүлэх хөгжүүлэгч, үйлдвэрлэгч компани юм. 300 гаруй ажилтантай компани нь Хятадын их дээд ангийн эмнэлэг, бүс нутгийн эрүүл мэндийн төвүүдийг оруулаад 5000 гаруй эрүүл мэндийн байгууллагад бүтээгдэхүүнээ нийлүүлж, Өмнөд Азийн, Европын, Америкийн, Африкийн гадаад зах зээл рүү өргөжих явдалтай байна.
Хятадын Үйлдвэрлэлийн болон мэдээллийн технологийн яамнаас Улсын түвшний “Мэргэжил бүхий, нарийн, онцлог ба шинэлэг” Жижиг Гигант Компани гэж тодорхойлсон NCC Медикал нь өөрийн шинэчлэлт, боловсронгуй үйлдвэрлэлд эл хандах бодлого баримталдаг. Энэ нь гол технологийн судалгаа шинжилгээнээс эхлээд түлхүүр бүрэлдэхүүн хэсгийн үйлдвэрлэл хүртэлх бүрэн удирдлагатай нийлүүлэлтийн газрыг бий болгосон.
Түүний дэд компани болох Шанхай Handy Медикалын хэрэгслүүд ХХК нь мөн Шанхай хотын “Жижиг Гигант” компанийн статусыг хүртсэн бөгөөд NCC-ийн нэгтгэсэн тоног төхөөрөмж, хэрэгслүүдийн шинэчлэлтийн салбарт удирдлага явуулах байр суурьд баталгаажсан.
Компани технологийн дэвшил, эмнэлзүйн утгыг ихэд чухаллон ажилладаг. Түүний IONM систем болон үйл явдлын холбоотой потенциалтай 256-каналтай Тоон ЭЕГ систем нь санах ойг оношлоход тусламж болдог бөгөөд эдгээр нь Шанхай шинэлэг анхдагч медицин хэрэгсэлийн каталогт багтсан бөгөөд тэдгээрийн шинэчлэлт, эмнэлзүйн шаардлагатай байдал, аюулгүй байдлыг албан ёсоор түшээж байна.
Өөрийн эзэмдэх EMC-ийн саатлын лаборатори болон тоног төхөөрөмж, хэрэгсэл үйлдвэрлэх хоёр үйлдвэрийн талбайг ашиглан NCC Medical мэс заслын орчны сорилтуудыг даван туулж, хяналтын тогтвортой байдлыг болон найдвартай байдлыг сайжруулсаар байна. 2024 онд мэс заслын үеийн мэдрэлийн хяналтын системийнхээ III ангийн бүртгэлийг шинэчилж, өндөр эрсдэлтэй тоног төхөөрөмжийн хяналтанд хамаарах үндэсний бодлогын хүрээнд идэвхтэй хариу арга хэмжээ авсан.
Ирэх үедээ NCC Medical “Нэвтрүүлэх инноваци, чанарын суурь” гэсэн үзэл бодлоороо хятадын өндөр түвшний эрүүл мэндийн тоног төхөөрөмжийг дэлхийн түвшинд хөгжүүлэх зорилгодоо хамтран ажиллахыг үргэлжлүүлнэ. Амжилттай хийгдсэн TÜV SÜD CE MDR аудит нь шинэ цэг болсон бөгөөд компани ерөнхий стратегийн төлөвлөгөөгөө олон улсын түвшинд хурдасган, эмч, өвчтөнгүүдэд илүү аюулгүй, оюунлаг, нэгдсэн нейрофизиологийн шийдлийг дэлхий дахинд хүргэхэд анхаарлаа хандуулж байна.
Зохиогчийн эрх © NCC Medical Co., Ltd. - Нууцлалын бодлого
EN