NCCGlobal | NCCメディカル、TÜV SÜD CE MDR 現地監査に見事合格

抽象
主要製品—IONM、EEG、EMG—が国際認証を取得
NCC Medical、グローバル市場へ本格進出：市場拡大における重要なマイルストーンを達成

上海浦東国際医療産業園内にある上海NCC Medical株式会社は、2025年9月24日、国際的に認められた指定機関であるTÜV SÜDによるCE MDR適合性に関する現地監査を無事に完了しました。この厳格な評価は、CE MDR認証取得に向けた極めて重要なステップであり、NCC Medicalが欧州連合（EU）、シンガポールなど世界の高付加価値医療市場への進出を果たすための道を開くものです。

NCC Medical、国際監査に合格し、グローバル市場進出を加速

高リスク医療機器に対するEU医療機器規則（MDR）の厳しい要件を満たすため、NCC Medicalは過去3年間にわたり、研究開発から生産、出荷に至るまでの医療機器ライフサイクル管理システム全体を体系的に強化してきました。これには、技術文書、臨床評価、リスクマネジメントおよび生産管理における包括的な改善が含まれ、MDRの一般的な安全性および性能要件への完全な適合を確実にしています。

プロセスに注力：CE MDR認証に向けたエンドツーエンドのコンプライアンス強化による基盤構築

研究開発段階において、同社はEN 60601規格およびCE MDRの要件を厳密に遵守し、リスクに基づいた設計管理プロセスを実施しています。概念の立案から設計変更に至るすべての段階で、正式なレビュー、検証および妥当性確認が行われ、TÜV SÜDが求める完全性とコンプライアンスの高い基準を満たす、完全でトレーサブルな技術文書が作成されています。
臨床検証に関して、NCC MedicalはCE MDR規制に準拠した多施設共同の前向き臨床評価研究を実施しました。これらの研究では、製品の臨床的利点と許容可能なリスクを示すために体系的に臨床データを収集し、CE認証を支持する堅牢なエビデンスを提供しています。
品質管理および製造において、同社はISO 13485:2016およびEU GMP基準に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）を完全に導入しています。NCC Medicalはクラス10,000のクリーンルーム生産施設を運営しており、原材料、工程中の部品、完成品に対して多段階の検査手順を実施しています。製造プロセス全体でプロセスバリデーションおよび継続的なモニタリングが厳格に適用されており、製品の信頼性、性能、およびTÜV SÜDの監査基準への適合性が一貫して確保されています。

専門性：「機器＋消耗品」の統合が中国のスマート製造におけるベンチマークを確立

特に注目すべき点は、NCC Medicalが世界的に専門的な神経生理学機器と互換性のある消耗品の両方を独自に開発・製造できる数少ない企業の一つであることです。
同社は、脳波（EEG）、筋電図（EMG）、誘発電位、多機能神経モニタリングシステムにおけるコア技術を習得しています。子会社の上海ハンドー医療器械有限公司を通じて、術中神経モニタリング用の全系列の消耗品を独自に設計・製造しており、これには以下のものが含まれます：
神経刺激用電極
記録用電極
皮質電極
泌尿器科用電極
吸引プローブ
Eeg電極
接続ケーブル
材料選定や金型開発から射出成形、回路パッケージング、最終組立に至るまで、すべての主要工程を完全に社内で管理しています。この「機器＋消耗品」の一貫したモデルにより、信号インターフェース、電気的パラメータ、妨害防止性能において最適な互換性が確保されています。
NCC Medicalは、R&Dの初期段階で統合システムテストおよび互換性検証を実施し、出荷前にシステムレベルでの機能検査を行っています。このアプローチにより、サードパーティ製の消耗品による信号の歪みやモニタリングの中断が防止され、手術中のシステム安定性と安全性が大幅に向上しています。この能力はTÜV SÜD監査チームから高い評価を受けています。

技術的ブレークスルー：手術環境の干渉を克服

複雑な手術室環境における電磁妨害の課題に対処するため、NCC Medicalは高水準のEMC耐妨害試験ラボを構築しました。このラボでは、高周波電気メスや患者モニターなど、複数の強い干渉源がある実際の状況を模擬し、製品に対して全条件での耐性試験を実施しています。
このプラットフォームを活用して、R&Dチームはシールド構造、フィルタ回路、および差動増幅アルゴリズムを継続的に最適化しています。その結果、NCC Medicalの装置は極めて強い干渉環境下においても、安定してマイクロボルトレベルの神経信号を取得することが可能になっています。
第三者機関による試験で、NCC Medicalの製品がコモンモード除去比（CMRR）および過渡干渉抑圧性能において国際的に先進的なレベルに達していることが確認されています。これらの主要指標は、TÜV SÜDがEMC指令2014/30/EUに基づいて評価する重要なパラメータであり、CE MDR認証の技術的基盤となっています。

業界のリードするアップグレード：中国初のクラスIII医療機器登録を達成

2024年、NCC Medicalは中国国内で初めて、術中神経生理監視装置の医療機器登録を中国国家薬品監督管理局（NMPA）によりクラスIIIへと成功裏にアップグレードし、新たな国家規制に準拠しました。
この変更は、手術中のリアルタイム神経モニタリングに使用され、外科的判断に直接影響を与える医療機器を高リスク（クラスIII）として分類するというNMPAの改訂された分類方針を反映しています。この前向きな対応により、NCC MedicalはCE MDRが重視するリスクベースの規制哲学に準拠していることを示しており、今後の国際的な承認申請に向けた臨床的エビデンス体制をさらに強化しています。

品質システム：国際規格に基づき、持続可能な成長の基盤を構築

創業以来、NCC Medicalは「品質第一」を企業の核心的原則として守り続けてきました。同社は2010年にISO 13485の認証を取得し、以降も品質マネジメントシステムの継続的な改善を進めてきました。近年では、設計、調達、製造およびアフターサービスに至るまでの一貫した電子トレーサビリティとリアルタイムのリスク監視を可能にするため、QMSのデジタル化と高度化に多大な投資を行ってきました。
nCCメディカルの品質システム部門責任者は、「TÜV SÜDによるこのCE MDR監査は、当社の現行システムに関する包括的な評価であるだけでなく、グローバルで標準化されたリーン運用を推進するための触媒でもあります。今後、CE MDR認証取得を完了し、中国が独自に開発した高機能電気生理学ソリューションを世界中の臨床医および患者に届けられることを楽しみにしています。」と述べました。

NCCメディカルのグローバルコンプライアンスへの取り組み：市場横断での着実な進展

今回のマイルストーンに先立ち、上海NCC電子株式会社およびその消耗品子会社である上海Handyメディカルインスツルメント有限公司は、DEKRAからISO 13485:2016の認証（証明書番号：6162750）を取得しており、国際市場への参入基盤を確固たるものにしています。
2025年6月、NCC Medicalの主要製品であるCynapse IONMシステム（神経外科／整形外科用）が、上海浦東の施設においてブラジルのINMETROによる現地審査を通過し、その後2025年9月にANVISAの登録（証書番号：0989678253）を取得しました。これにより、南米のハイエンド医療市場への本格的な進出を果たしました。
次に、耳鼻咽喉科手術用のSmart IONMシステムが、ブラジルでINMETROの工場審査を受ける予定です。この製品はすでにコロンビアのINVIMAから登録（証書番号：2024DM-0029185）を取得しており、同国で商業展開されています。
今年後半には、NCC Medicalがロシアの規制当局による現地審査を実施し、CIS地域におけるコンプライアンス戦略を推進する予定です。特に注目すべき点として、同社はインドのパートナーに対して支援を行い、2025年6月にCDSCOの登録（登録番号：MFG/MD/2024/000065）の取得を達成しました。これは「中国でスマートに製造、グローバルに提供」する協業モデルにおける重要なマイルストーンです。
一方、韓国、インドネシア、マレーシア、メキシコ、ペルー、エクアドル、南アフリカなど複数の地域で現地登録プロセスが加速しています。この体系的な取り組みにより、アジア太平洋地域、ラテンアメリカ、ヨーロッパおよび新興市場にわたり、堅牢なグローバルコンプライアンス体制が構築され、高付加価値の「中国製造」医療機器の国際化が強化されています。

上海NCCメディカル株式会社について

1997年に設立された上海NCCメディカル株式会社は、手術中神経モニタリング、脳波（EEG）、筋電図（EMG）、誘発電位システム用の高付加価値医療機器を開発・製造するリーディングカンパニーです。従業員数は300名以上で、中国国内の主要な三次医療機関や地域医療センターを含む5,000以上の医療機関で同社の製品が使用されており、東南アジア、ヨーロッパ、アメリカ、アフリカなどの国際市場への展開も着実に拡大しています。
NCCメディカルは、中国工業情報化部により国家レベルの「専門的・洗練・独自・革新的」リトルジャイアント企業として認定されており、独立した技術革新とリーン生産に取り組んでいます。同社は、コア技術の研究開発から主要部品の製造までを含む、完全に自立したサプライチェーンを構築しています。
子会社の上海ハンディー医療機器有限公司（Shanghai Handy Medical Instruments Co., Ltd.）も、上海市レベルの「リトルジャイアント」企業として認定されており、NCCが医療機器と消耗品の統合的な革新においてリーダーシップを発揮していることを裏付けています。
同社は技術進歩と臨床的価値を非常に重視しており、IONMシステムおよび補助的認知診断用イベント関連電位搭載256チャネルデジタル脳波計（Digital EEG System）は、いずれも上海新優秀医療機器カタログに掲載されており、これら製品の革新性、臨床上の必要性および安全性に対する権威ある評価を示しています。
独自のEMC妨害防止試験所と機器・消耗品の二つの生産拠点を活用して、NCC Medicalは手術環境における課題を継続的に克服し、モニタリングの安定性と信頼性を高めています。2024年には業界に先駆けて、術中神経モニタリングシステムの第三類医療機器登録更新を完了し、高リスク医療機器の監督に関する国家方針に積極的に対応しました。

今後の展望

今後もNCC Medicalは「革新主導、品質基盤」という発展理念を貫き、中国のハイエンド医療機器のグローバル展開に尽力していきます。TÜV SÜDによるCE MDR審査の無事通過を新たなマイルストーンとして、国際戦略の計画を加速させ、世界中の臨床医と患者に、より安全でスマートかつ統合された神経生理学的ソリューションを提供していきます。