Abstrak
Mga Pangunahing Produkto — IONM, EEG, EMG — Nakatanggap ng Internasyonal na Sertipikasyon
Naglulunsad ang NCC Medical sa Buong Mundo, Nakamit ang Mahalagang Milahe sa Pagpapalawig ng Merkado
Ang Shanghai NCC Medical Co., Ltd., na matatagpuan sa Shanghai Pudong International Medical Industry Park, ay matagumpay na nakumpleto ang on-site audit para sa pagsunod sa CE MDR na isinagawa ng TÜV SÜD noong Setyembre 24, 2025. Ang mahigpit na pagsusuri ng kilalang internasyonal na Notified Body ay naghahanda sa pagkuha ng sertipikasyon sa CE MDR at nagbubukas ng daan para sa pagsusulong ng NCC Medical sa mga mataas na antas na merkado ng medikal sa European Union, Singapore, at iba pa.
Upang matugunan ang mahigpit na mga kinakailangan ng EU Medical Device Regulation (MDR) para sa mga high-risk device, sistematikong pinalakas ng NCC Medical ang buong sistema ng pamamahala sa lifecycle ng medical device sa nakaraang tatlong taon — mula sa R&D at produksyon hanggang sa paghahatid. Kasama rito ang malawakang mga pagpapabuti sa teknikal na dokumentasyon, klinikal na pagtatasa, pamamahala sa panganib, at kontrol sa produksyon, upang matiyak ang kumpletong pagtugon sa pangkalahatang mga kinakailangan sa kaligtasan at pagganap ng MDR.
Sa yugto ng R&D, mahigpit na sinusunod ng kumpanya ang mga pamantayan ng EN 60601 at mga kinakailangan ng CE MDR, na ipinatutupad ang proseso ng kontrol sa disenyo batay sa panganib. Mula sa pagsisimula ng konsepto hanggang sa mga pagbabago sa disenyo, bawat yugto ay dumaan sa pormal na pagsusuri, pagpapatunay, at balidasyon, na nagreresulta sa kumpletong, maaring masundan na teknikal na dokumentasyon na tumutugon sa mataas na pamantayan ng TÜV SÜD sa kalinawan at pagsunod.
Para sa klinikal na pagpapatibay, isinagawa ng NCC Medical ang maramihang sentro, propektibong pagsusuri sa klinikal alinsunod sa mga regulasyon ng CE MDR. Ang mga pag-aaral na ito ay sistematikong nangalap ng klinikal na datos upang maipakita ang mga klinikal na benepisyo at kontroladong panganib ng mga produkto, na nagbibigay ng matibay na ebidensya upang suportahan ang sertipikasyon ng CE.
Sa kontrol ng kalidad at produksyon, ganap na ipinatupad ng kumpanya ang isang sistema ng pamamahala ng kalidad (QMS) na sumusunod sa ISO 13485:2016 at mga pamantayan ng EU GMP. Ang NCC Medical ay nagpapatakbo ng Class 10,000 cleanroom na pasilidad sa produksyon, na mayroong maramihang antas ng proseso ng inspeksyon para sa mga materyales na papasok, mga bahagi habang ginagawa, at mga natapos na produkto. Ang proseso ng pagpapatibay at patuloy na pagmomonitor ay mahigpit na ipinapatupad sa buong produksyon, upang matiyak ang pare-parehong katiyakan, pagganap, at pagtugon sa mga pamantayan ng audit ng TÜV SÜD.
Tandaan na ang NCC Medical ay isa sa ilang kumpanya sa buong mundo na may kakayahang mag independiyenteng pag-unlad at pagmamanupaktura ng mga kagamitang pang-neurophysiology at katugmang consumables.
Ang kumpanya ay mahusay sa mga pangunahing teknolohiya sa EEG, EMG, evoked potentials, at multifunctional neural monitoring systems. Sa pamamagitan ng kanyang subsidiary, ang Shanghai Handy Medical Instrument Co., Ltd., ito ay nagdidisenyo at nagpoprodukto nang malaya ng isang kompletong hanay ng intraoperative neuromonitoring consumables, kabilang ang:
Mga electrode para sa stimulasyon ng nerbiyos
Mga electrode para sa pagre-record
Mga cortical electrode
Mga urolohikal na electrode
Mga suction probe
Eeg electrodes
Mga cable na pangkoneksyon
Mula sa pagpili ng materyales at pagbuo ng mold hanggang sa injection molding, packaging ng circuit, at huling pag-assembly, ang lahat ng mahahalagang proseso ay ganap na kontrolado sa loob ng kumpanya. Ang integradong modelo ng "kagamitan + consumables" na ito ay tinitiyak ang pinakamainam na katugmaan sa mga signal interface, electrical parameters, at antas ng pagtutol sa interference.
Isinasagawa ng NCC Medical ang buong pagsusuri sa sistema at pagpapatunay ng kakayahang magkasama nang maaga sa pananaliksik at pag-unlad, pati na ang pagsusuri sa pagganap ng sistema bago ipadala. Ang ganitong pamamaraan ay nakakaiwas sa pagkakaiba-iba ng signal o pagkakatigil sa pagmomonitor na dulot ng mga hindi tugma na consumable mula sa iba pang tagapagtustos, na lubos na nagpapataas ng katatagan at kaligtasan ng sistema habang nasa operasyon — isang kakayahan na mataas ang pagkilala ng koponan ng TÜV SÜD.
Upang tugunan ang mga hamon dulot ng elektromagnetikong interference sa kumplikadong kapaligiran ng operating room, itinatag ng NCC Medical ang isang EMC laboratoryo laban sa interference na may mataas na pamantayan. Dinadanas ng laboratoryong ito ang mga tunay na sitwasyon na may maraming malalakas na pinagmumulan ng interference — tulad ng high-frequency electrosurgical units at patient monitors — at isinasagawa ang buong pagsusuri sa resistensya ng mga produkto nito sa lahat ng kondisyon.
Gamit ang platapormang ito, patuloy na ino-optimize ng koponan ng R&D ang mga istraktura ng panakip, mga sirkuitong pampagana, at mga algoritmo sa pagpaparami ng diperensiyal. Dahil dito, ang mga kagamitan ng NCC Medical ay kayang matatag na makakuha ng mga senyas ng utak na nasa antas ng microvolt kahit sa ilalim ng matinding mga kondisyon ng pagkakagambala.
Napatunayan ng ikatlong partido na ang mga produkto ng NCC Medical ay nakakamit ang Common Mode Rejection Ratio (CMRR) at dehado sa pagsupress ng pansamantalang pagkakagambala na nasa antas ng internasyonal na pamantayan. Ang mga pangunahing tagapagpahiwatig na ito ay mahahalagang parameter na sinusuri ng TÜV SÜD sa ilalim ng EMC Directive 2014/30/EU at siyang batayan ng teknikal para sa sertipikasyon ng CE MDR.
Noong 2024, naging unang lokal na kumpanya ang NCC Medical na matagumpay na nag-upgrade sa rehistrasyon ng kagamitan para sa Intraoperative Neurophysiological Monitoring patungo sa Klase III na medikal na device sa ilalim ng NMPA ng Tsina, na umaayon sa bagong pambansang regulasyon.
Ipinapakita ng pagbabagong ito ang na-update na patakaran sa pag-uuri ng NMPA, na ngayon ay nag-uuri ng mga device na ginagamit para sa real-time na intraoperative neurological monitoring—at direktang nakakaapekto sa mga desisyon sa operasyon—bilang mataas ang panganib (Class III). Ipinapakita ng mapag-imbentong hakbang na ito ang pagkakaisa ng NCC Medical sa risk-based na regulatibong pilosopiya na binibigyang-diin ng CE MDR at palakasin nito ang balangkas ng klinikal na ebidensya para sa mga darating na internasyonal na pagsumite.
Mula nang itatag, ipinaglaban ng NCC Medical ang 'Kalidad Muna' bilang pangunahing prinsipyo. Ang kumpanya ay unang nakakuha ng sertipikasyon sa ISO 13485 noong 2010 at patuloy na pinabubuti ang sistema nito sa pamamahala ng kalidad. Sa mga kamakailang taon, malaki ang mga pamumuhunan na ginawa upang i-digital at mapabuti ang QMS, na nagbibigay-daan sa electronic traceability mula simula hanggang wakas at real-time na monitoring ng panganib sa buong proseso ng disenyo, pagbili, produksyon, at serbisyo pagkatapos ng benta.
ang audit ng CE MDR na ito ng TÜV SÜD ay hindi lamang isang komprehensibong pagsusuri ng aming kasalukuyang sistema kundi isa ring katalisador para sa pagsulong ng aming pandaigdigang, pamantayan, at mahigpit na operasyon, sabi ng Head of Quality Systems sa NCC Medical. Inaasahan namin na makumpleto ang CE MDR certification at dalhin ang mga malayang binuo ng China na high-end na solusyon sa electrophysiology sa mga kliniko at pasyente sa buong mundo.
Bago ang milestone na ito, parehong ang Shanghai NCC Electronic Corp., Ltd. at ang subsidiary ng mga consumables nito na Shanghai Handy Medical Instrument Co., Ltd. ay nakakuha ng sertipikasyon ng ISO 13485:2016 mula sa DEKRA (Certificate No. 6162750), na naglalagay ng isang matatag na pund
Noong Hunyo 2025, ang pangunahing produkto ng NCC Medical, ang Cynapse IONM System (para sa Neurosurgery/Orthopedics), ay pumasa sa isang on-site audit ng INMETRO ng Brazil sa kanyang pasilidad sa Shanghai Pudong at kalaunan ay natanggap ang rehistrasyon mula sa ANVISA (Sertipiko Blg. 0989678253) noong Setyembre 2025 — na nagmamarka ng pormal na pagpasok sa mataas na antas na merkado ng medikal sa Timog Amerika.
Susunod, ang Smart IONM System (para sa mga operasyon sa ENT) ay dadalawin ng isang pabrikang audit ng INMETRO sa Brazil. Ang produktong ito ay nakakuha na ng rehistrasyon mula sa INVIMA ng Colombia (Sertipiko Blg. 2024DM-0029185) at kasalukuyang komersiyal na nakadeploy sa bansa.
Sa susunod na bahagi ng taong ito, ang NCC Medical ay magho-host ng isang on-site audit ng mga awtoridad ng Russia, upang palawigin ang kanyang estratehiya sa pagsunod sa rehiyon ng CIS. Mahalaga rin na binigyan ng suporta ng kumpanya ang kanyang kasosyo sa India upang makakuha ng rehistrasyon mula sa CDSCO (Sertipiko Blg.: MFG/MD/2024/000065) noong Hunyo 2025 — isang mahalagang milstones sa modelo ng pakikipagtulungan na “Intelligently Manufactured in China, Delivered Globally”.
Samantala, ang mga lokal na proseso ng pagpaparehistro ay nagpapabilis sa maraming rehiyon, kabilang ang Timog Korea, Indonesia, Malaysia, Mexico, Peru, Ecuador, at Timog Aprika. Ang sistematikong pagsisikap na ito ay nagtatatag ng matibay na global na balangkas sa pagpopondo na sumasaklaw sa Asya-Pasipiko, Latin Amerika, Europa, at mga emerging market, na palakasin ang internasyonalisasyon ng mataas na uri ng 'Gawa sa Tsina' na mga medikal na kagamitan.
Itinatag noong 1997, ang Shanghai NCC Medical Co., Ltd. ay isang nangungunang developer at tagagawa ng high-end na mga medikal na kagamitan para sa intraoperative neural monitoring, EEG, EMG, at mga sistema ng evoked potential. May higit sa 300 empleyado, ang mga produkto nito ay ginagamit sa mahigit 5,000 institusyong medikal sa buong Tsina, kabilang ang mga pangunahing tertiary hospital at rehiyonal na medical center, at patuloy na lumalawak sa mga internasyonal na merkado sa Timog-Silangang Asya, Europa, Amerika, at Aprika.
Itinuturing na isang Enterprise ng "Espesyalisado, Sofistikado, Natatangi, at Inobatibo" na Munting Higanteng antas-nasyonal ng Ministry of Industry and Information Technology ng Tsina, ang NCC Medical ay nakatuon sa malayang inobasyon at matipid na produksyon. Itinayo nito ang isang ganap na sariling kontroladong supply chain—mula sa pananaliksik at pagpapaunlad ng core technology hanggang sa produksyon ng mga pangunahing sangkap.
Ang kanyang anak na kumpanya, Shanghai Handy Medical Instruments Co., Ltd., ay kinilala rin bilang isang Munting Higanteng Enterprise ng Lungsod ng Shanghai, na nagpapatibay sa pamumuno ng NCC sa pinagsamang inobasyon ng kagamitan at consumables.
Binibigyang-pansin ng kumpanya nang husto ang teknolohikal na pag-unlad at klinikal na halaga. Kasama sa Katalogo ng Bagong Kahusayan ng Shanghai ang mga sistema ng IONM at ang 256-channel Digital EEG System na may Mga Potensyal na Kaugnay sa Kaganapan para sa tulong na diagnosis ng kognitibo, na sumasalamin sa awtoridad ng kanilang inobasyon, klinikal na kailangan, at kaligtasan.
Gamit ang kanyang sariling EMC anti-interference laboratory at dalawang production base para sa kagamitan at consumables, patuloy na nilulutas ng NCC Medical ang mga hamon sa kapaligiran ng operasyon, na nagpapahusay sa katatagan at katiyakan ng monitoring. Noong 2024, nanguna ito sa industriya sa pamamagitan ng pagkumpleto ng Class III registration upgrade para sa kanyang intraoperative neural monitoring system, na aktibong tumutugon sa pambansang patakaran tungkol sa pangangasiwa sa mataas na panganib na device.
Sa darating na panahon, ipagpapatuloy ng NCC Medical ang pagtataguyod ng pilosopiya nitong 'Inobasyon-Binatid, Batay sa Kalidad' na pag-unlad, na nakatuon sa pagpapaunlad ng mga high-end na medical device ng Tsina sa pandaigdigang entablado. Kasama ang matagumpay na TÜV SÜD CE MDR audit bilang bagong milestone, binibilisan ng kumpanya ang internasyonal nitong strategic planning upang maipadala ang mas ligtas, mas matalino, at mas buong neurophysiological na solusyon sa mga doktor at pasyente sa buong mundo.
Copyright © NCC Medical Co., Ltd. - Patakaran sa privacy
EN