Xülasə
Əsas Məhsullar — IONM, EEG, EMG — Beynəlxalq Sertifikatlaşmanı Alır
NCC Medical Qlobal Olaraq Dənizə Çıxır və Bazarın Genişlənməsində Əsas Addımı Atır
Şanxay Pudun Beynəlxalq Tibbi Sənaye Parkında yerləşən Şanxay NCC Medical Co., Ltd. 24 sentyabr 2025-ci ildə TÜV SÜD tərəfindən həyata keçirilən CE MDR uyğunluq üzrə yerində auditoriyanı uğurla başa çatdırdı. Beynəlxalq tanınmış Bildiriş Orqanı tərəfindən aparılan bu ciddi qiymətləndirmə, CE MDR sertifikatının alınması istiqamətində kritik addım təşkil edir və NCC Medicalin Avropa İttifaqı, Sinqapur və digərləri daxil olmaqla yüksək səviyyəli tibbi bazarlara çıxışını asanlaşdırır.
Yüksək riskli cihazlar üçün Avropa İttifaqının Tibbi Cihazlar Tənzimləməsi (MDR) tələblərini yerinə yetirmək məqsədilə NCC Medical son üç il ərzində tədqiqat və inkişafdan istehsal və çatdırılmaya qədər bütün tibbi cihaz həyat dövrü idarəetmə sistemini sistematik olaraq təkmilləşdirmişdir. Bu, texniki sənədləşdirmə, klinik qiymətləndirmə, risk idarəçiliyi və istehsal nəzarətində aparılan ətraflı təkmilləşdirmələri də əhatə edir və ümumi təhlükəsizlik və iş performansı tələblərinə tam uyğunluğun təmin edilməsini nəzərdə tutur.
Tədqiqat və inkişaf mərhələsində şirkət EN 60601 standartlarına və CE MDR tələblərinə ciddi şəkildə əməl edərək risk əsaslı dizayn nəzarəti prosesini həyata keçirir. Konsepsiyanın başlanğıcından dizayn dəyişikliklərinə qədər hər bir mərhələ rəsmi nəzərdən keçirməyə, yoxlamaya və təsdiqə tabe olunur ki, bu da TÜV SÜD-in tamamlıq və uyğunluq üzrə yüksək tələblərinə cavab verən tam izlənə bilən texniki sənədləşdirmənin yaranmasına səbəb olur.
Klinik təsdiq üçün NCC Medical CE MDR qaydalarına uyğun çoxmərkəzli, perspektiv klinik qiymətləndirmə tədqiqatları həyata keçirdi. Bu tədqiqatlar məhsulların klinik faydalarını və idarə edilə bilən risklərini nümayiş etdirmək üçün sistematik olaraq klinik məlumatlar topladı və CE sertifikatlaşdırılması üçün möhkəm sübutlar təmin etdi.
Keyfiyyət nəzarəti və istehsal sahəsində şirkət ISO 13485:2016 və EU GMP standartlarına uyğun keyfiyyət idarəetmə sistemini (QMS) tamamilə tətbiq etmişdir. NCC Medical 10 000 sinifli təmiz otaq imalat obyektində fəaliyyət göstərir və gələn materiallar, prosesdə olan komponentlər və hazır məhsullar üçün çoxsəviyyəli yoxlama prosedurlarını həyata keçirir. Prosessin təsdiqlənməsi və davamlı monitorinq istehsal boyu ciddi şəkildə tətbiq olunur və beləliklə məhsulun etibarlılığının, performansının və TÜV SÜD audit meyarlarına uyğunluğunun daimi təmin edilməsi təmin olunur.
Qeyd edilməlidir ki, NCC Medical nevrofiziologiya avadanlığı və uyğun istehlak materiallarını müstəqil olaraq inkişaf etdirə və istehsal edə bilən qlobal miqyasda yeganə şirkətlərdən biridir.
Şirkət EEG, EMG, çəkili potensiallar və multifunksional neyron nəzarət sistemləri sahəsində əsas texnologiyalara yiyələnib. Şirkətin yan təşkilatı olan Şanxay Handy Tibbi Cihazlar Co., Ltd. vasitəsilə əməliyyat zamanı neyron nəzarətinin bütün spektri üçün istehlak materialları müstəqil olaraq hazırlanır və istehsal olunur. Bunlara daxildir:
Sinir stimulyasiya elektrodları
Qeydə alma elektrodları
Kortikal elektrodlar
Uroloji elektrodlar
Sorucu problar
EEG elektrodları
Birləşmə kabeli
Materialların seçilməsindən başlayaraq kalıbın hazırlanmasına, enjeksiya kalıpçılığına, dövrə birləşməsinə və son montaj işinə qədər bütün əsas proseslər tamamilə şirkət daxilində nəzarət altındadır. Bu inteqrasiya edilmiş "avdanlıq + istehlak materialları" modeli siqnal interfeyslərində, elektrik parametrlərində və girişlərə qarşı davamlılıq performansında optimal uyğunluğu təmin edir.
NCC Medical R&D prosesinin əvvəlində inteqrasiya olunmuş sistem testi və uyğunluğun yoxlanmasını həyata keçirir və göndərmədən əvvəl sistem səviyyəsində funksional yoxlama aparır. Bu yanaşma, üçüncü tərəf tükənən məhsullarının uyğunsuzluğundan qaynaqlanan siqnal distorsiyasını və ya monitorinqin pozulmasını qarşısını alır və əməliyyat zamanı sistemin sabitliyini və təhlükəsizliyini əhəmiyyətli dərəcədə artırır — bu imkan TÜV SÜD audit komandası tərəfindən yüksək qiymətləndirildi.
Mürəkkəb əməliyyat otağı mühitlərində elektromaqnit interferensiya problemlərinin həll edilməsi üçün NCC Medical yüksək standartlı EMC anti-interferensiya laboratoriyası yaratmışdır. Bu laboratoriya yüksək tezlikli elekrocərrahi cihazları və xəstə monitorları kimi bir neçə güclü interferensiya mənbələri olan real şəraitləri modelləşdirərək məhsullar üzərində tam şəraitdə immun testlər aparır.
Bu platformdan istifadə edərək R&D komandası ekranlama strukturlarını, filtr dövrələrini və differensial gücləndirmə alqoritmlərini davamlı olaraq optimallaşdırır. Nəticədə, NCC Medical cihazları hətta ekstrem şəraitdə maneələr altında mikrovolt səviyyəsində neyral siqnalları sabit şəkildə qəbul edə bilir.
Tərəfdaş testlər təsdiqləyib ki, NCC Medical məhsullarının ümumi rejimli rejetinq nisbəti (CMRR) və keçici maneələri suppressiya performansı beynəlxalq səviyyədə irəli gəlmişdir. Bu əsas göstəricilər TÜV SÜD tərəfindən EMC Direktiv 2014/30/EU çərçivəsində qiymətləndirilən kritik parametrlərdir və CE MDR sertifikatlaşdırılması üçün texniki əsas təşkil edir.
2024-cü ildə NCC Medical yeni milli tənzimləmələrlə uyğunlaşan Çinin NMPA çərçivəsində Operasiya Zamanı Neyrofizioloji Monitorinq Avadanlığını uğurla III sinif tibbi cihaz qeydiyyatına yüksəldən ilk yerli şirkət oldu.
Bu dəyişiklik, indi əməliyyat zamanı neyronun monitorinqi üçün istifadə olunan və cərrahi qərarlara birbaşa təsir edən cihazları yüksək riskli (III sinif) kimi təsnif edən NMPA-nın yenilənmiş təsnifat siyasətini əks etdirir. Bu irəliyə yönəlmiş addım, CE MDR tərəfindən vurğulanan riskə əsaslanan tənzimləmə fəlsəfəsinə NCC Medical-in uyğunluğunu nümayiş etdirir və gələcək beynəlxalq təqdimatlar üçün klinik sübut çərçivəsini möhkəmləndirir.
Təsisindən bəri NCC Medical özünün əsas prinsipi kimi "İlk Növbədə Keyfiyyət"i qoruyub saxlayıb. Şirkət ilk dəfə 2010-cu ildə ISO 13485 sertifikatını əldə etdi və keyfiyyət idarəetmə sisteminə davamlı təkmilləşdirmələr etdi. Son illərdə QYS-ni rəqəmsal şəklə salmaq və onu təkmilləşdirmək üçün əhəmiyyətli investisiyalar edildi ki, bu da dizayn, təchizat, istehsal və satışdan sonrakı xidmət sahələrində son nöqtəyə qədər elektron izlənmə imkanı və real vaxtda risk monitorinqi imkanı yaratdı.
„TÜV SÜD tərəfindən həyata keçirilən bu CE MDR audit yalnız mövcud sistemimizin ətraflı qiymətləndirilməsi deyil, eyni zamanda qlobal, standartlaşdırılmış və səliqəli fəaliyyətimizi inkişaf etdirmək üçün katalizator rolunu oynayır", – dedi NCC Medicalin Keyfiyyət Sistemləri rəhbəri. „Biz CE MDR sertifikatlaşdırılmasını tamamlamağa və Çinin müstəqil olaraq inkişaf etdirdiyi yüksək səviyyəli elektrofiziologiya həllərini dünya miqyasında həkimlərə və xəstələrə təqdim etməyə ümid bəsləyirik."
Bu mühüm addımdan əvvəl Şanxay NCC Electronic Corp., Ltd. və onun istehlak malları sahəsində fəaliyyət göstərən daxilolması olan Şanxay Handy Medical Instrument Co., Ltd. DEKRA tərəfindən ISO 13485:2016 sertifikatını (Sertifikat № 6162750) əldə etmişdi ki, bu da beynəlxalq bazarlara çıxış üçün möhkəm əsas yaratdı.
2025-ci ilin iyununda NCC Medical-ın əsas məhsulu olan Cynapse IONM sistemi (Nevroxirurgiya / Ortopediya üçün) Braziliya INMETRO tərəfindən Şanxay Pudong müəssisəsində yerində auditi keçdi və daha sonra 2025-ci ilin sentyabrında ANVISA qeydiyyat
Bundan sonra Smart IONM sistemi (ORT əməliyyatları üçün) Braziliyada INMETRO fabrikinin auditindən keçiriləcək. Bu məhsul artıq Kolumbiyanın INVIMA-dan qeydiyyatdan keçib (Şəhadətnamə nömrəsi 2024DM-0029185) və ölkədə kommersiya tətbiq olunur.
Bu ilin sonlarında NCC Medical, MDB bölgəsində uyğunluq strategiyasını irəli sürərək Rusiya tənzimləyici orqanları tərəfindən yerində audit keçirəcəkdir. Qeyd edək ki, şirkət həmçinin Hindistan tərəfdaşına 2025-ci ilin iyun ayında CDSCO qeydiyyatını təmin etməkdə də dəstəkləyib (Şəhadətnamə nömrəsi: MFG/MD/2024/000065) "Çində ağıllı istehsal, qlobal səviyyədə çatdırılma
Bu arada, Koreya Respublikası, İndoneziya, Malayziya, Meksika, Peru, Ekvador və Cənubi Afrika kimi bir neçə regionda yerli qeydiyyat prosesləri sürətlənir. Bu sistematik səy Çin xaricində yüksək keyfiyyətli tibbi cihazların beynəlxalq miqyasda yayılmasını möhkəmləndirən Asiya-Sakit okean bölgəsi, Latın Amerikası, Avropa və inkişaf etməkdə olan bazarları əhatə edən möhkəm qlobal uyğunluq çərçivəsinin yaradılmasına yönəlib.
1997-ci ildə qurulan Şanxay NCC Tibbi Avadanlıqlar Co., Ltd. operasiya zamanı neyron nəzarəti, EEG, EMG və işıqlandırılmış potensial sistemləri üçün aparıcı yüksək keyfiyyətli tibbi avadanlıq istehsalçısı və geliştiricisidir. 300-dən çox işçi ilə şirkətin məhsulları Çinin 5000-dən artıq tibbi müəssisəsində, o cümlədən böyük üçüncü səviyyəli xəstahanelər və regional tibbi mərkəzlərdə istifadə olunur və Cənubi-Şərqi Asiya, Avropa, Amerika və Afrikada beynəlxalq bazarlara daxil olmağa davam edir.
Çin Sənaye və İnformasiya Texnologiyaları Nazirliyi tərəfindən Dövlət səviyyəsində "İxtisaslaşmış, Mükəmməl, Unikal və İnnovativ" Kiçik Canavar Müəssisəsi kimi tanınan NCC Medical müstəqil inkişaf etməyə və dəqiq istehsala xidm edir. Şirkət öz texnologiyasının R&D-dən əsas komponentlərin istehsalına qədər olan tamamilə nəzarət olunan təchizat zəncirini yaratmışdır.
Onun bağlı şirkəti olan Şanxay Handy Tibbi Cihazlar Co., Ltd. də Şanxay Muxtar Ərazisinin "Kiçik Canavar" Müəssisəsi kimi tanınmışdır və bu da NCC-nin avadanlıqların və istehlak materiallarının inteqrasiyası sahəsində inkişafında lider mövqeyini təsdiqləyir.
Şirkət texnoloji inkişafa və klinik dəyərə böyük önəm verir. Onların IONM sistemləri və köməkçi kognitiv diaqnostika üçün Hadisəyə Bağlı Potensialları ilə 256 kanallı Rəqəmsal EEG Sistemi hər ikisi Şanxayın Yeni Mükəmməllik Tibbi Cihazlar Kataloqunda yer alır və bununla da onların yeniliyinə, klinik vacibliyinə və təhlükəsizliyinə dair müvafiq tanınma əks olunur.
NCC Medical özünün müəssisə və sərfedici materiallar üçün xüsusi EMC-interferensiya laboratoriyasından və iki istehsal bazasından istifadə edərək cərrahi mühitdə qarşılaşılan çətinlikləri həll etməyə, monitorinqin sabitliyini və etibarlılığını artırmağa davam edir. 2024-cü ildə şirkət operasiya zamanı neyron monitorinq sistemi üzrə III sinif qeydiyyatını yüksəltməklə sənayenin rəhbəri oldu və yüksək riskli cihazların nəzarəti ilə bağlı milli siyasətə fəal cavab verdi.
Gələcəkdə NCC Medical "İnnovasiyalarla inkişaf, keyfiyyətə əsaslanan inkişaf" filosofiyasına sadiq qalmağa davam edəcək və Çinin yüksək dəqiqlikli tibbi avadanlığının beynəlxalq arenada təbliği üçün səylər göstərəcək. TÜV SÜD CE MDR auditinin uğurla keçilməsi yeni bir dönüm nöqtəsi kimi qəbul edilir və şirkət beynəlxalq strategiyasının planlaşdırılmasını sürətləndirərək dünya miqyasında həkimlərə və xəstələrə daha təhlükəsiz, ağıllı və inteqrasiya edilmiş nevrofizioloji həllər təqdim etməyi hədəfləyir.
© NCC Medical Co., Ltd. Hüquq qorunur - Gizlilik siyasəti
EN